En postmarkedsundersøgelse af Dorsal Root Ganglion (DRG)-stimulering ved mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS) (SYMPATHY)
4. oktober 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
En post-markedsobservationsundersøgelse af effekten af DRG-stimulering hos patienter med kroniske smerter efter kirurgisk lumbal diskektomi (mislykket rygkirurgi-syndrom): SYMPATI
18-SMI-2013 er et observationelt, spørgeskemabaseret postmarkedsstudie for at vurdere effektiviteten af den kommercielt tilgængelige Axium neurostimulator til behandling af kroniske smerter efter lumbal discektomi (Failed Back Surgery Syndrome)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af kroniske smerter efter discektomioperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
- Kroniske smerter efter kirurgisk lumbal discektomi i mindst 6 måneder
- Mislykkede konservative behandlinger for kroniske smerter, herunder, men ikke begrænset til, farmakologisk terapi, fysioterapi og interventionelle smerteprocedurer for kroniske smerter
- Minimum baseline smertevurdering på 60 mm på Visual Analog Scale i forsøgspersonernes primære smerteområde
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
- Personen har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en tilsigtet mål dorsal rodganglie inden for de seneste 3 måneder
- Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
- Motivet kan ikke betjene enheden
- Personer med fastboende anordninger, der kan udgøre en øget risiko for infektion
- Forsøgspersoner har i øjeblikket en aktiv infektion
- Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger antikoagulantia, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse
- Personen er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år.
- Forsøgspersonen har en anatomisk spinal abnormitet, som forventes at kræve yderligere operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlede emner
Alle forsøgspersoner rekrutteret og behandlet med Axium neurostimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet for generel smerte fra før-behandlingens baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) er selvadministreret instrument, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet.
Forsøgspersoner vurderede deres smerte på en vandret linje, 10 cm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte).
En højere score indikerer et højere smerteniveau.
Værdierne går fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 50 % smertereduktion
Tidsramme: 3, 6 og 12-måneders besøg
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion.
Visual Analog Scale (VAS) er et selvadministreret instrument, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet.
Forsøgspersonerne vurderede deres smerte på en vandret linje, 10 cm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte).
En højere score indikerer et højere smerteniveau.
Værdierne går fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
|
3, 6 og 12-måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2015
Først opslået (Skøn)
9. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-SMI-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .