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Uno studio post-marketing sulla stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG) nella sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) (SYMPATHY)

4 ottobre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

UNO STUDIO OSSERVAZIONALE POST-MARKET SULL'EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE DEI DRG NEI PAZIENTI CON DOLORE CRONICO SEGUITO DA DISCETTOMIA LOMBARE CHIRURGICA (SINDROME DA CHIRURGIA FALLITA DELLA TORCIA): SYMPATHY

18-SMI-2013 è uno studio post-marketing, osservazionale, basato su un questionario per valutare l'efficacia del neurostimolatore Axium disponibile in commercio nella gestione del dolore cronico in seguito a discectomia lombare (sindrome da fallimento chirurgico alla schiena)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da dolore cronico post intervento di discectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  3. Dolore cronico dopo discectomia lombare chirurgica per almeno 6 mesi
  4. Trattamenti conservativi falliti per il dolore cronico inclusi, ma non limitati a, terapia farmacologica, terapia fisica e procedure interventistiche del dolore per il dolore cronico
  5. Valutazione minima del dolore basale di 60 mm sulla scala analogica visiva nell'area primaria del dolore del soggetto
  6. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  2. Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  3. Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
  4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un ganglio della radice dorsale bersaglio previsto negli ultimi 3 mesi
  5. Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include un defibrillatore cardioverter impiantabile, un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale
  6. Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
  7. Soggetti con dispositivi a permanenza che possono comportare un aumento del rischio di infezione
  8. I soggetti hanno attualmente un'infezione attiva
  9. Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni
  10. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o usa anticoagulanti che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
  11. Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni.
  12. Il soggetto ha un'anomalia anatomica della colonna vertebrale che dovrebbe richiedere un ulteriore intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti Trattati
Tutti i soggetti reclutati e trattati con il neurostimolatore Axium
Dispositivo: Impianto con il neurostimolatore Axium disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore per il dolore generale rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento autosomministrato che valuta l'intensità media del dolore. I soggetti hanno valutato il loro dolore su una linea orizzontale, lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (nessun dolore al peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto. I valori vanno da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di soggetti con riduzione del dolore di almeno il 50%.
Lasso di tempo: Visite di 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di soggetti con almeno una riduzione del 50%. La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento autosomministrato che valuta l'intensità media del dolore. I soggetti hanno valutato il loro dolore su una linea orizzontale, lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (nessun dolore al peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto. I valori vanno da 0 (minimo) a 10 (massimo).
Visite di 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-SMI-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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