Un estudio posterior al mercado sobre la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG) en el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) (SYMPATHY)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
3. Dolor crónico después de discectomía lumbar quirúrgica durante al menos 6 meses
4. Tratamientos conservadores fallidos para el dolor crónico que incluyen, entre otros, terapia farmacológica, fisioterapia y procedimientos intervencionistas para el dolor crónico
5. Clasificación mínima de dolor de referencia de 60 mm en la escala analógica visual en el área principal de dolor de los sujetos
6. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
2. Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
3. El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días
4. El sujeto ha recibido tratamiento de radiofrecuencia de un ganglio de la raíz dorsal previsto en los últimos 3 meses
5. El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye un desfibrilador cardioversor implantable, un marcapasos, un estimulador de la médula espinal o una bomba de drogas intratecal
6. El sujeto no puede operar el dispositivo.
7. Sujetos con dispositivos permanentes que pueden suponer un mayor riesgo de infección
8. Los sujetos actualmente tienen una infección activa
9. El sujeto ha participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días.
10. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o usa anticoagulantes que, en opinión del investigador, impide la participación
11. El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
12. El sujeto tiene una anomalía espinal anatómica que se anticipa que requerirá cirugía adicional