Markkinoinnin jälkeinen tutkimus selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaatiosta epäonnistuneessa selkäleikkausoireyhtymässä (FBSS) (SYMPATHY)
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus DRG-stimulaation vaikutuksesta potilailla, joilla on kroonista kipua kirurgisen lanneleikkausleikkauksen jälkeen (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä): SYMPATIA
18-SMI-2013 on markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, kyselyyn perustuva tutkimus, jolla arvioidaan kaupallisesti saatavan Axium-neurostimulaattorin tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa lannerangan diskektomian (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta diskektomialeikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
- Krooninen kipu leikkauksen jälkeen vähintään 6 kuukautta
- Epäonnistuneet konservatiiviset kroonisen kivun hoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lääkehoito, fysioterapia ja interventiokiputoimenpiteet kroonisen kivun hoitoon
- Minimi lähtötason kivun luokitus 60 mm visuaalisella analogisella asteikolla koehenkilön ensisijaisella kivun alueella
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- Kohde on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on saanut radiotaajuushoitoa tarkoitetulle selkäjuuren gangliolle viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Kohteet, joilla on laitteita, jotka voivat lisätä infektioriskiä
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä aktiivinen infektio
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on anatominen selkärangan poikkeavuus, jonka odotetaan vaativan lisäleikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidetut kohteet
Kaikki koehenkilöt rekrytoitiin ja hoidettiin Axium-neurostimulaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskivun kivun voimakkuuden muutos esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) on itse annosteltava instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus oli 10 cm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
Arvot vaihtelevat 0:sta (minimikipu) 10:een (maksimikipu).
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla kipu on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden vierailut
|
Prosentti koehenkilöistä, joiden vähennys on vähintään 50 %.
Visual Analog Scale (VAS) on itse annosteltava instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus oli 10 cm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
Arvot vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 10 (maksimi).
|
3, 6 ja 12 kuukauden vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-SMI-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .