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Eine Post-Market-Studie zur Stimulation des Dorsal Root Ganglion (DRG) beim Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) (SYMPATHY)

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine Post-Market-Beobachtungsstudie über die Wirkung einer DRG-Stimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer chirurgischen Lumbaldissektomie (Failed-Back-Surgery-Syndrom): SYMPATHIE

18-SMI-2013 ist eine auf Fragebögen basierende Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit des kommerziell erhältlichen Axium-Neurostimulators bei der Behandlung chronischer Schmerzen nach lumbaler Diskektomie (Failed Back Surgery Syndrome).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter chronischen Schmerzen nach einer Diskektomie leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  3. Chronische Schmerzen nach chirurgischer lumbaler Diskektomie für mindestens 6 Monate
  4. Fehlgeschlagene konservative Behandlungen für chronische Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Therapie, physikalische Therapie und interventionelle Schmerzverfahren für chronische Schmerzen
  5. Minimale Ausgangsschmerzbewertung von 60 mm auf der visuellen Analogskala im primären Schmerzbereich des Probanden
  6. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  2. Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Prüfarzt nachgewiesen
  3. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten
  4. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Radiofrequenzbehandlung eines beabsichtigten Dorsalwurzelganglions erhalten
  5. Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, Schrittmachers, Rückenmarkstimulators oder einer intrathekalen Medikamentenpumpe
  6. Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
  7. Probanden mit Dauergeräten, die ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen können
  8. Das Subjekt hat derzeit eine aktive Infektion
  9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen
  10. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
  11. Der Proband wurde in den letzten 2 Jahren mit Krebs diagnostiziert.
  12. Das Subjekt hat eine anatomische Wirbelsäulenanomalie, die voraussichtlich eine weitere Operation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Themen
Alle Probanden wurden rekrutiert und mit dem Axium-Neurostimulator behandelt
Gerät: Implantation mit dem handelsüblichen Neurostimulator Axium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität für den Gesamtschmerz gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein selbstverabreichtes Instrument zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzen auf einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm, die durch Wortdeskriptoren an jedem Ende verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin. Die Werte reichen von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-monatige Besuche
Prozent der Probanden mit mindestens 50 % Ermäßigung. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein selbstverabreichtes Instrument zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzen auf einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm, die durch Wortbeschreibungen an jedem Ende verankert war (keine Schmerzen bis schlimmste vorstellbare Schmerzen). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum).
3-, 6- und 12-monatige Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-SMI-2013

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