Um estudo pós-comercialização sobre a estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG) na síndrome de falha cirúrgica nas costas (FBSS) (SYMPATHY)

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
3. Dor crônica após discectomia lombar cirúrgica por pelo menos 6 meses
4. Falha nos tratamentos conservadores para dor crônica, incluindo, entre outros, terapia farmacológica, fisioterapia e procedimentos intervencionistas para dor crônica
5. Classificação mínima de dor na linha de base de 60 mm na Escala Visual Analógica na área primária de dor do sujeito
6. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
2. Escalonamento ou alteração da condição de dor no último mês, conforme evidenciado pelo exame do investigador
3. O sujeito teve terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias
4. O sujeito teve tratamento de radiofrequência de um gânglio da raiz dorsal alvo pretendido nos últimos 3 meses
5. O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba intratecal de drogas
6. Sujeito é incapaz de operar o dispositivo
7. Indivíduos com dispositivos internos que podem representar um risco aumentado de infecção
8. Os indivíduos atualmente têm uma infecção ativa
9. O sujeito participou de outra investigação clínica dentro de 30 dias
10. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou usa anticoagulantes que, na opinião do investigador, impede a participação
11. O sujeito foi diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos.
12. O sujeito tem uma anormalidade anatômica da coluna vertebral que, segundo se prevê, exigirá cirurgia adicional