Пострыночное исследование стимуляции ганглий дорсальных корешков (DRG) при синдроме неудачной операции на спине (FBSS) (SYMPATHY)
4 октября 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Послепродажное обсервационное исследование влияния стимуляции DRG у пациентов с хронической болью после хирургической дискэктомии поясничного отдела позвоночника (синдром неудачной операции на спине): SYMPATHY
18-SMI-2013 — пострегистрационное обсервационное исследование на основе анкетирования для оценки эффективности имеющегося в продаже нейростимулятора Axium в лечении хронической боли после поясничной дискэктомии (синдром неудачной операции на спине).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие хронической болью после операции по удалению диска
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- Хроническая боль после хирургической поясничной дискэктомии в течение не менее 6 мес.
- Неэффективное консервативное лечение хронической боли, включая, помимо прочего, фармакологическую терапию, физиотерапию и интервенционные обезболивающие процедуры при хронической боли.
- Минимальная базовая оценка боли 60 мм по визуальной аналоговой шкале в основной области боли субъекта.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Обострение или изменение болевого синдрома в течение последнего месяца по данным осмотра следователем
- Субъект получал кортикостероидную терапию в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
- Субъект подвергался радиочастотной терапии предполагаемого ганглия заднего корешка в течение последних 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств.
- Субъект не может управлять устройством
- Субъекты с постоянными устройствами, которые могут представлять повышенный риск заражения
- Субъекты в настоящее время имеют активную инфекцию
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или использует антикоагулянты, что, по мнению исследователя, исключает участие
- У субъекта был диагностирован рак в течение последних 2 лет.
- Субъект имеет анатомическую аномалию позвоночника, которая, как ожидается, потребует дальнейшего хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты лечения
Все субъекты были набраны и пролечены нейростимулятором Axium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли для общей боли по сравнению с исходным уровнем до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент для самостоятельного применения, оценивающий среднюю интенсивность боли.
Субъекты оценивали свою боль по горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до сильнейшей вообразимой боли).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Значения варьируются от 0 (минимальная боль) до 10 (максимальная боль).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент субъектов с по крайней мере 50% уменьшением боли
Временное ограничение: Посещения на 3, 6 и 12 месяцев
|
Процент субъектов со снижением по крайней мере на 50%.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент для самостоятельного применения, оценивающий среднюю интенсивность боли.
Субъекты оценивали свою боль по горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до сильнейшей вообразимой боли).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Значения варьируются от 0 (минимум) до 10 (максимум).
|
Посещения на 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-SMI-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .