Badanie porynkowe dotyczące stymulacji zwoju korzeni grzbietowych (DRG) w zespole nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) (SYMPATHY)
4 października 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące wpływu stymulacji DRG u pacjentów z przewlekłym bólem po chirurgicznej dyscektomii lędźwiowej (zespół nieudanej operacji pleców): SYMPATHY
18-SMI-2013 jest badaniem obserwacyjnym, opartym na kwestionariuszu, przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę skuteczności dostępnego na rynku neurostymulatora Axium w leczeniu przewlekłego bólu po dyskektomii lędźwiowej (zespół nieudanej operacji kręgosłupa)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na przewlekły ból po operacji discektomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
- Przewlekły ból po chirurgicznej dyscektomii lędźwiowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Nieudane konserwatywne metody leczenia bólu przewlekłego, w tym między innymi terapia farmakologiczna, fizjoterapia i interwencyjne procedury przeciwbólowe w przypadku bólu przewlekłego
- Minimalna wyjściowa ocena bólu wynosząca 60 mm w wizualnej skali analogowej w pierwotnym obszarze bólu u badanych
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
- Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy podmiot przeszedł leczenie zamierzonego docelowego zwoju korzenia grzbietowego za pomocą częstotliwości radiowej
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku
- Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
- Osoby z założonymi na stałe urządzeniami, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko infekcji
- Testerzy mają obecnie aktywną infekcję
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje antykoagulanty, co w opinii badacza wyklucza udział
- U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podmiot ma anatomiczną wadę kręgosłupa, która prawdopodobnie będzie wymagać dalszej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podmioty leczone
Wszyscy badani rekrutowani i leczeni neurostymulatorem Axium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu dla bólu ogólnego w stosunku do poziomu wyjściowego przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest samodzielnym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu.
Badani oceniali swój ból na poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wartości wahają się od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból).
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją bólu
Ramy czasowe: Wizyty 3, 6 i 12-miesięczne
|
Procent pacjentów z co najmniej 50% redukcją.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest samodzielnym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu.
Badani oceniali swój ból na poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
|
Wizyty 3, 6 i 12-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-SMI-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .