Dalbavancin vs komparator hos pædiatriske forsøgspersoner med akut hæmatogen osteomyelitis (AHOM)
En fase 3, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Dalbavancin versus aktiv komparator hos pædiatriske forsøgspersoner med akut hæmatogen osteomyelitis i de lange knogler, der vides eller formodes at skyldes grampositive organismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 2-16 år
- diagnose af akut hæmatogen osteomyelitis (AHOM) i de lange knogler (ulna, radius, femur, tibia) defineret af følgende kliniske tegn og symptomer (< 2 ugers varighed; flere infektionssteder i lange knogler):
- Abnormitet i lemmer: Smerter, punktømhed ved palpation, bevægelsesbegrænsning, funktionstab
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) -ELLER- Gram-positive kokker dokumenteret på en Gram-farvning fra en knogleprøve eller fra blodkulturer.
- Forhøjet C-reaktivt protein (CRP)
- informeret samtykke
- villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Forventet levetid med passende antibiotikabehandling og studievarighed
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Modtagelse af > 24 timers potentielt effektiv intravenøs antibakteriel behandling for AHOM inden for 96 timer før randomisering, medmindre det isolerede patogen var dokumenteret at være Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), der var resistent over for det administrerede antibiotikum.
- Tegn på subakut eller kronisk osteomyelitis, herunder: symptomer > 2 ugers varighed
- AHOM af ikke-lange knogler (f.eks. bækken eller rygsøjle).
- Ekstraossøse fund såsom: subperiosteal absces, pyomyositis, venøs trombose eller lungeemboli.
- Tidligere historie med septisk arthritis eller osteomyelitis.
- Større traumer, åbent brud, stiksår i foden, postoperativ osteomyelitis, fremmedlegeme i eller ved siden af berørt knogle eller led, eller andre iatrogene knogle- eller ledinfektioner til stede på infektionsstedet.
- Septisk arthritis, der ikke er sammenhængende med osteomyelitis
- Immunsuppression/immunmangel
- Bevis på gramnegative bakterier ved gramfarvning i fravær af grampositive organismer; svamp eller mykobakterier ved baseline.
- Gram-negativ bakteriæmi, selv ved tilstedeværelse af gram-positiv infektion eller gram-positiv bakteriæmi.
- En historie med sår i munden forud for debut af muskuloskeletale fund, nylige gastrointestinale operationer (inden for 2 måneder)
- Infektion på grund af en organisme, der før påbegyndelse af undersøgelsen vides ikke at være modtagelig for dalbavancin (dalbavancin gennemsnitlig hæmmende koncentration > 0,12 µg/mL) eller vancomycin (vancomycin middel hæmmende koncentration (MIC) > 2 μg/mL).
- Samtidig systemisk antibakteriel behandling af gram-positive infektioner (f. Rifampin, gentamicin).
- Samtidig tilstand, der kræver enhver antibiotikabehandling, der ville forstyrre vurderingen af undersøgelseslægemidlet for den undersøgte tilstand.
- Seglcelleanæmi.
- Cystisk fibrose.
- overfølsomhed over for glycopeptidantibiotika.
- forventes ikke at overleve i 3 måneder.
- Positiv urin (eller serum) graviditetstest
- Kvinder af børnefødende potentiale, som er uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dalbavancin
Patienter med kreatinclearance (CrCl) større end 30 ml/min og patienter, der får regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse, vil modtage 15 mg/kg intravenøs (IV) dalbavancin over 30 (+/- 5) minutter på dag 1 og på dag 8, ikke at overstige 1500 mg pr. indgivelse til børn på mindst 12 år og ikke overstige 1000 mg pr. indgivelse til børn under 12 år. • Patienter med CrCl < 30 ml/min, som ikke får regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse, vil modtage 10 mg/kg IV dalbavancin over 30 (+/- 5) minutter på dag 1 og på dag 8, dog ikke over 1000 mg pr. administration hos børn på mindst 12 år og ikke over 750 mg pr. administration hos børn under 12 år. Derudover vil forsøgspersoner, der er randomiseret til dalbavancin-gruppen, modtage en IV placebo-infusion på tidspunkter svarende til sammenligningsgruppens doseringstider for de første otte dage. |
Medicin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4 komparatorer
cefazolin, oxacillin, nafcillin eller vancomycin ifølge den kommercielle etiket Patienter med normal nyrefunktion vil modtage enten vancomycin 15 mg/kg/dosis, infunderet over 60 (+/- 10) minutter, hver 6. time (+/- 1 time) for ikke at overstige en daglig samlet dosis på 4000 mg, med dosis justering baseret på lokal standard for pleje for at opnå dalkoncentrationer i serum på 10 μg/mL til 20 μg/mL; eller cefazolin 25 mg/kg/dosis, infunderet over 60 (+/- 10) minutter, hver 6. time (+/- 1 time); eller nafcillin eller oxacillin 50 mg/kg/dosis, infunderet over 60 (+/- 10) minutter, hver 6. time (+/- 1 time). |
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med klinisk bedring på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kliniske respondere
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Gennemsnitlig reduktion i C-reaktivt protein (CRP) i forhold til den højeste værdi
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Antal klinisk respondere efter patogen
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alena Jamdourek, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUR001-304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .