Dalbavancin vs. Vergleichspräparat bei pädiatrischen Patienten mit akuter hämatogener Osteomyelitis (AHOM)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich 2-16 Jahre
2. Diagnose einer akuten hämatogenen Osteomyelitis (AHOM) der Röhrenknochen (Ulna, Speiche, Femur, Tibia), definiert durch die folgenden klinischen Anzeichen und Symptome (Dauer < 2 Wochen; mehrere Infektionsherde innerhalb der Röhrenknochen):
3. Gliedmaßenanomalie: Schmerz, punktueller Druckschmerz bei Palpation, Bewegungseinschränkung, Funktionsverlust
4. Magnetresonanztomographie (MRT) -ODER- Grampositive Kokken dokumentiert auf einer Gram-Färbung aus einer Knochenprobe oder aus Blutkulturen.
5. Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP)
6. informierte Zustimmung
7. bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
8. Lebenserwartung bei angemessener Antibiotikatherapie und während der Studiendauer

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
2. Erhalt von > 24 Stunden einer potenziell wirksamen intravenösen antibakteriellen Therapie für AHOM innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung, es sei denn, der isolierte Erreger wurde als Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) dokumentiert, der gegen das verabreichte Antibiotikum resistent war.
3. Anzeichen einer subakuten oder chronischen Osteomyelitis, einschließlich: Symptome > 2 Wochen Dauer
4. AHOM von nicht langen Knochen (z. B. Becken oder Wirbelsäule).
5. Extraossäre Befunde wie: subperiostaler Abszess, Pyomyositis, Venenthrombose oder Lungenembolie.
6. Vorgeschichte von septischer Arthritis oder Osteomyelitis.
7. Schweres Trauma, offene Fraktur, Stichwunde des Fußes, postoperative Osteomyelitis, Fremdkörper in oder neben dem betroffenen Knochen oder Gelenk oder andere iatrogene Knochen- oder Gelenkinfektionen an der Infektionsstelle.
8. Septische Arthritis, die nicht an Osteomyelitis angrenzt
9. Immunsuppression/Immunschwäche
10. Nachweis von Gram-negativen Bakterien durch Gram-Färbung in Abwesenheit von Gram-positiven Organismen; Pilz oder Mykobakterien zu Studienbeginn.
11. Gramnegative Bakteriämie, selbst bei Vorliegen einer grampositiven Infektion oder grampositiven Bakteriämie.
12. Mundgeschwüre in der Anamnese vor Beginn der muskuloskelettalen Befunde, kürzliche Magen-Darm-Operation (innerhalb von 2 Monaten)
13. Infektion durch einen Organismus, der vor Studieneintritt bekanntermaßen nicht empfindlich gegenüber Dalbavancin (mittlere Dalbavancin-Hemmkonzentration > 0,12 µg/ml) oder Vancomycin (mittlere Vancomycin-Hemmkonzentration (MHK) > 2 µg/ml) ist.
14. Begleitende systemische antibakterielle Therapie bei Gram-positiven Infektionen (z. Rifampin, Gentamicin).
15. Begleiterkrankung, die eine Antibiotikatherapie erfordert, die die Beurteilung des Studienmedikaments für die zu untersuchende Erkrankung beeinträchtigen würde.
16. Sichelzellenanämie.
17. Mukoviszidose.
18. Überempfindlichkeit gegen Glykopeptid-Antibiotika.
19. 3 Monate voraussichtlich nicht überleben.
20. Positiver Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum).
21. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
22. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen würden den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
23. Nicht willens oder nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen.