Dalbavancin vs komparátor u pediatrických pacientů s akutní hematogenní osteomyelitidou (AHOM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena 2-16 let
2. diagnóza akutní hematogenní osteomyelitidy (AHOM) dlouhých kostí (ulna, radius, femur, tibie) definovaná následujícími klinickými příznaky a symptomy (< 2 týdny trvání; více míst infekce v dlouhých kostech):
3. Abnormality končetin: Bolest, bodová citlivost při palpaci, omezení pohybu, ztráta funkce
4. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) -NEBO- Gram-pozitivní koky dokumentované na Gramově barvení ze vzorku kosti nebo z hemokultur.
5. Zvýšený C-reaktivní protein (CRP)
6. informovaný souhlas
7. ochoten a schopen dodržovat protokol studie
8. Očekávaná délka života s vhodnou antibiotickou terapií a během trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
2. Příjem > 24 hodin potenciálně účinné intravenózní antibakteriální terapie pro AHOM během 96 hodin před randomizací, pokud nebylo prokázáno, že izolovaný patogen je Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA), který byl rezistentní na podané antibiotikum.
3. Důkaz subakutní nebo chronické osteomyelitidy včetně: symptomů trvajících déle než 2 týdny
4. AHOM jiných než dlouhých kostí (např. pánve nebo páteře).
5. Extraoseální nálezy jako: subperiostální absces, pyomyozitida, žilní trombóza nebo plicní embolie.
6. Předchozí anamnéza septické artritidy nebo osteomyelitidy.
7. Velké trauma, otevřená zlomenina, bodná rána nohy, pooperační osteomyelitida, cizí těleso v postižené kosti nebo kloubu nebo v jejich blízkosti nebo jiné iatrogenní infekce kostí nebo kloubů přítomné v místě infekce.
8. Septická artritida, která nesousedí s osteomyelitidou
9. Imunosuprese/imunitní deficit
10. Důkaz gramnegativních bakterií gramovým barvením v nepřítomnosti grampozitivních organismů; houby nebo mykobakterie na začátku.
11. Gramnegativní bakteriémie, dokonce i v přítomnosti grampozitivní infekce nebo grampozitivní bakteriémie.
12. Anamnéza vředů v dutině ústní před nástupem muskuloskeletálních nálezů, nedávná gastrointestinální operace (do 2 měsíců)
13. Infekce způsobená organismem, o kterém bylo před vstupem do studie známo, že není citlivý na dalbavancin (průměrná inhibiční koncentrace dalbavancinu > 0,12 µg/ml) nebo vankomycin (průměrná inhibiční koncentrace vankomycinu (MIC) > 2 µg/ml).
14. Souběžná systémová antibakteriální léčba grampozitivních infekcí (např. Rifampin, gentamicin).
15. Doprovodný stav vyžadující jakoukoli antibiotickou terapii, která by interferovala s hodnocením studovaného léčiva pro studovaný stav.
16. Srpkovitá anémie.
17. Cystická fibróza.
18. přecitlivělost na glykopeptidová antibiotika.
19. neočekává se, že přežije 3 měsíce.
20. Pozitivní těhotenský test z moči (nebo séra).
21. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat adekvátní antikoncepční opatření.
22. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
23. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.