Dalbavancina vs comparatore in soggetti pediatrici con osteomielite ematogena acuta (AHOM)
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con comparatore sulla sicurezza e l'efficacia della dalbavancina rispetto al comparatore attivo in soggetti pediatrici con osteomielite ematogena acuta delle ossa lunghe nota o sospetta dovuta a organismi Gram-positivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 2-16 anni
- diagnosi di osteomielite ematogena acuta (AHOM) delle ossa lunghe (ulna, radio, femore, tibia) definita dai seguenti segni e sintomi clinici (durata < 2 settimane; sedi multiple di infezione all'interno delle ossa lunghe):
- Anomalie degli arti: dolore, dolorabilità puntiforme alla palpazione, restrizione del movimento, perdita di funzionalità
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) -OPPURE- Cocchi Gram-positivi documentati su una colorazione di Gram da un campione osseo o da emocolture.
- Proteina C-reattiva elevata (CRP)
- consenso informato
- disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio
- Aspettativa di vita con terapia antibiotica appropriata e durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Ricezione di> 24 ore di terapia antibatterica per via endovenosa potenzialmente efficace per AHOM entro 96 ore prima della randomizzazione, a meno che l'agente patogeno isolato non fosse documentato come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) che era resistente all'antibiotico somministrato.
- Evidenza di osteomielite subacuta o cronica inclusi: sintomi > 2 settimane di durata
- AHOM di ossa non lunghe (ad esempio, bacino o colonna vertebrale).
- Reperti extraossei come: ascesso sottoperiosteo, piomiosite, trombosi venosa o embolia polmonare.
- Storia precedente di artrite settica o osteomielite.
- Trauma maggiore, frattura aperta, ferita da puntura del piede, osteomielite post-operatoria, corpo estraneo all'interno o adiacente all'osso o all'articolazione colpiti, o altre infezioni iatrogene ossee o articolari presenti nel sito di infezione.
- Artrite settica non contigua all'osteomielite
- Immunosoppressione/deficienza immunitaria
- Evidenza di batteri Gram-negativi mediante colorazione di Gram in assenza di organismi Gram-positivi; funghi o micobatteri al basale.
- Batteriemia da Gram-negativi, anche in presenza di infezione da Gram-positivi o batteriemia da Gram-positivi.
- Una storia di ulcere orali precedenti l'insorgenza di reperti muscoloscheletrici, recente intervento chirurgico gastrointestinale (entro 2 mesi)
- Infezione dovuta a un microrganismo noto prima dell'ingresso nello studio per non essere suscettibile alla dalbavancina (concentrazione inibitoria media della dalbavancina > 0,12 µg/ml) o alla vancomicina (concentrazione inibitoria media della vancomicina (MIC) > 2 µg/ml).
- Terapia antibatterica sistemica concomitante per infezioni da Gram-positivi (es. rifampicina, gentamicina).
- Condizione concomitante che richieda qualsiasi terapia antibiotica che interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio per la condizione in studio.
- Anemia falciforme.
- Fibrosi cistica.
- ipersensibilità agli antibiotici glicopeptidici.
- non dovrebbe sopravvivere per 3 mesi.
- Test di gravidanza su urina (o siero) positivo
- Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di usare adeguate precauzioni contraccettive.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
- Riluttanza o impossibilità a seguire le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dalbavancina
I pazienti con clearance della creatina (CrCl) superiore a 30 mL/min e i pazienti sottoposti a regolare emodialisi o dialisi peritoneale riceveranno 15 mg/kg di dalbavancina per via endovenosa (IV) in 30 (+/- 5) minuti il giorno 1 e il giorno 8, non superare i 1500 mg per somministrazione nei bambini di almeno 12 anni e non superare i 1000 mg per somministrazione nei bambini di età inferiore ai 12 anni. • I pazienti con CrCl < 30 mL/min che non ricevono emodialisi regolare o dialisi peritoneale riceveranno 10 mg/kg di dalbavancina EV in 30 (+/- 5) minuti il giorno 1 e il giorno 8, senza superare i 1000 mg per somministrazione nei bambini di almeno 12 anni e non superare i 750 mg per somministrazione nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Inoltre, i soggetti randomizzati nel gruppo dalbavancina riceveranno un'infusione di placebo per via endovenosa a orari corrispondenti ai tempi di dosaggio del gruppo di confronto per i primi otto giorni. |
Farmaco
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 4 Comparatori
cefazolina, oxacillina, nafcillina o vancomicina secondo l'etichetta commerciale I pazienti con funzionalità renale normale riceveranno vancomicina 15 mg/kg/dose, infusa in 60 (+/- 10) minuti, ogni 6 ore (+/- 1 ora) per non superare una dose totale giornaliera di 4000 mg, con dose aggiustamento basato sullo standard di cura locale per ottenere concentrazioni sieriche minime da 10 μg/mL a 20 μg/mL; oppure cefazolina 25 mg/kg/dose, infusa in 60 (+/- 10) minuti, ogni 6 ore (+/- 1 ora); oppure nafcillina o oxacillina 50 mg/kg/dose, infuse in 60 (+/- 10) minuti, ogni 6 ore (+/- 1 ora). |
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con miglioramento clinico al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di responder clinici
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Riduzione media della proteina C-reattiva (PCR) rispetto al valore più alto
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Numero di responder clinici per patogeno
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alena Jamdourek, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUR001-304
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .