Dalbavancine vs comparateur chez les sujets pédiatriques atteints d'ostéomyélite hématogène aiguë (AHOM)
Un essai de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par comparateur sur l'innocuité et l'efficacité de la dalbavancine par rapport à un comparateur actif chez des sujets pédiatriques atteints d'ostéomyélite hématogène aiguë des os longs connue ou suspectée d'être due à des organismes Gram-positifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme 2-16 ans
- diagnostic d'ostéomyélite hématogène aiguë (AHOM) des os longs (cubitus, radius, fémur, tibia) définie par les signes et symptômes cliniques suivants (durée < 2 semaines ; sites d'infection multiples dans les os longs) :
- Anomalie des membres : douleur, sensibilité ponctuelle à la palpation, restriction des mouvements, perte de fonction
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) -OU- Coques à Gram positif documentés sur une coloration de Gram à partir d'un prélèvement osseux ou d'hémocultures.
- Protéine C-réactive élevée (CRP)
- consentement éclairé
- désireux et capable de se conformer au protocole d'étude
- Espérance de vie avec une antibiothérapie appropriée et pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- - Réception de> 24 heures de traitement antibactérien intraveineux potentiellement efficace pour l'AHOM dans les 96 heures précédant la randomisation, à moins que l'agent pathogène isolé n'ait été documenté comme étant Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) résistant à l'antibiotique administré.
- Preuve d'ostéomyélite subaiguë ou chronique, y compris : des symptômes > 2 semaines
- AHOM des os non longs (par exemple, bassin ou colonne vertébrale).
- Découvertes extraosseuses telles que : abcès sous-périosté, pyomyosite, thrombose veineuse ou embolie pulmonaire.
- Antécédents d'arthrite septique ou d'ostéomyélite.
- Traumatisme majeur, fracture ouverte, plaie perforante du pied, ostéomyélite postopératoire, corps étranger dans ou à proximité de l'os ou de l'articulation touchée, ou autres infections osseuses ou articulaires iatrogènes présentes au site de l'infection.
- Arthrite septique non contiguë à l'ostéomyélite
- Immunosuppression/déficit immunitaire
- Mise en évidence de bactéries Gram-négatives par coloration de Gram en l'absence d'organismes Gram-positifs ; champignon ou mycobactérie au départ.
- Bactériémie à Gram négatif, même en présence d'une infection à Gram positif ou d'une bactériémie à Gram positif.
- Antécédents d'ulcères buccaux précédant l'apparition de signes musculo-squelettiques, chirurgie gastro-intestinale récente (dans les 2 mois)
- Infection due à un organisme connu avant l'entrée dans l'étude comme n'étant pas sensible à la dalbavancine (concentration inhibitrice moyenne de la dalbavancine > 0,12 µg/mL) ou à la vancomycine (concentration inhibitrice moyenne de la vancomycine (CMI) > 2 μg/mL).
- Traitement antibactérien systémique concomitant pour les infections à Gram positif (par ex. Rifampine, gentamicine).
- Condition concomitante nécessitant une antibiothérapie qui interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude pour la condition à l'étude.
- L'anémie falciforme.
- Fibrose kystique.
- hypersensibilité aux antibiotiques glycopeptidiques.
- ne devrait pas survivre pendant 3 mois.
- Test de grossesse urinaire (ou sérique) positif
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser les précautions contraceptives adéquates.
- Une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
- Refus ou incapacité de suivre les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dalbavancine
Les patients avec une clairance de la créatine (ClCr) supérieure à 30 ml/min et les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale régulière recevront 15 mg/kg de dalbavancine intraveineuse (IV) pendant 30 (+/- 5) minutes le jour 1 et le jour 8, non dépasser 1500 mg par prise chez l'enfant d'au moins 12 ans et ne pas dépasser 1000 mg par prise chez l'enfant de moins de 12 ans. • Les patients avec une ClCr < 30 mL/min qui ne reçoivent pas d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale régulière recevront 10 mg/kg de dalbavancine IV en 30 ± 5 minutes le jour 1 et le jour 8, sans dépasser 1 000 mg par administration. chez l'enfant d'au moins 12 ans et ne pas dépasser 750 mg par prise chez l'enfant de moins de 12 ans. De plus, les sujets randomisés dans le groupe dalbavancine recevront une perfusion intraveineuse de placebo à des moments correspondant aux temps de dosage du groupe de comparaison pendant les huit premiers jours. |
Médicament
Autres noms:
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Comparateur actif: 4 comparateurs
céfazoline, oxacilline, nafcilline ou vancomycine selon l'étiquette commerciale Les patients ayant une fonction rénale normale recevront soit de la vancomycine 15 mg/kg/dose, perfusée en 60 (+/- 10) minutes, toutes les 6 heures (+/- 1 heure) sans dépasser une dose quotidienne totale de 4000 mg, avec dose ajustement basé sur la norme de soins locale pour atteindre des concentrations sériques minimales de 10 μg/mL à 20 μg/mL ; ou céfazoline 25 mg/kg/dose, perfusée en 60 (+/- 10) minutes, toutes les 6 heures (+/- 1 heure) ; ou nafcilline ou oxacilline 50 mg/kg/dose, en perfusion de 60 (+/- 10) minutes, toutes les 6 heures (+/- 1 heure). |
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant une amélioration clinique au jour 8
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de répondeurs cliniques
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Réduction moyenne de la protéine C-réactive (CRP) par rapport à la valeur la plus élevée
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Nombre de répondeurs cliniques par agent pathogène
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alena Jamdourek, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUR001-304
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Essais cliniques sur Dalbavancine
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University of Colorado, DenverCongressionally Directed Medical Research ProgramsPas encore de recrutement