Dalbavancin vs comparador en sujetos pediátricos con osteomielitis hematógena aguda (AHOM)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer 2-16 años
2. diagnóstico de osteomielitis hematógena aguda (AHOM) de los huesos largos (cúbito, radio, fémur, tibia) definido por los siguientes signos y síntomas clínicos (< 2 semanas de duración; múltiples sitios de infección dentro de los huesos largos):
3. Anomalía de las extremidades: dolor, sensibilidad puntual a la palpación, restricción del movimiento, pérdida de la función
4. Imágenes por resonancia magnética (IRM) -O- Cocos grampositivos documentados en una tinción de Gram de una muestra de hueso o de hemocultivos.
5. Proteína C reactiva elevada (PCR)
6. consentimiento informado
7. dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio
8. Esperanza de vida con la terapia antibiótica adecuada y durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
2. Recibir > 24 horas de terapia antibacteriana intravenosa potencialmente efectiva para AHOM dentro de las 96 horas antes de la aleatorización, a menos que se documentara que el patógeno aislado era Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) que era resistente al antibiótico administrado.
3. Evidencia de osteomielitis subaguda o crónica que incluye: síntomas > 2 semanas de duración
4. AHOM de huesos no largos (p. ej., pelvis o columna).
5. Hallazgos extraóseos como: absceso subperióstico, piomiositis, trombosis venosa o embolismo pulmonar.
6. Historia previa de artritis séptica u osteomielitis.
7. Trauma mayor, fractura abierta, herida punzante del pie, osteomielitis posoperatoria, cuerpo extraño en o junto al hueso o la articulación afectados, u otras infecciones iatrogénicas del hueso o la articulación presentes en el sitio de la infección.
8. Artritis séptica que no es contigua a la osteomielitis
9. Inmunosupresión/inmunodeficiencia
10. Evidencia de bacterias Gram-negativas por tinción de Gram en ausencia de organismos Gram-positivos; hongos o micobacterias al inicio del estudio.
11. Bacteriemia por gramnegativos, incluso en presencia de infección por grampositivos o bacteriemia por grampositivos.
12. Antecedentes de úlceras orales anteriores a la aparición de hallazgos musculoesqueléticos, cirugía gastrointestinal reciente (en los últimos 2 meses)
13. Infección debida a un organismo conocido antes del ingreso al estudio como no sensible a dalbavancina (concentración inhibitoria media de dalbavancina > 0,12 µg/mL) o vancomicina (concentración inhibitoria media (MIC) de vancomicina > 2 µg/mL).
14. Tratamiento antibacteriano sistémico concomitante para infecciones por grampositivos (p. rifampicina, gentamicina).
15. Condición concomitante que requiere cualquier terapia con antibióticos que podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio para la condición en estudio.
16. Anemia falciforme.
17. Fibrosis quística.
18. Hipersensibilidad a los antibióticos glicopéptidos.
19. No se espera que sobreviva durante 3 meses.
20. Prueba de embarazo en orina (o suero) positiva
21. Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar las precauciones anticonceptivas adecuadas.
22. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
23. No quiere o no puede seguir los procedimientos del estudio.