Standard versus transepitelial korneal tværbinding
27. januar 2015 opdateret af: Nienke Soeters
Standard versus transepitelial korneal tværbinding til behandling af progressiv keratokonus
Guldstandard hornhinde-tværbindingsteknikken (CXL) involverer det indledende trin af epitelfjernelse for at opnå en tilstrækkelig behandlingseffekt (hvilket betyder: stabilisering af progressiv keratoconus (KC).
Vores mål er at evaluere effekten af transepitelial CXL (TE-CXL), hvorved epitelet efterlades intakt og hornhinden i stedet behandles med en opløsning sammensat af 0,1% riboflavin, kombineret med enhancere, hvorefter standard CXL udføres.
Denne opløsning ser ud til at lette riboflavins indtrængning i hornhindens stroma gennem det intakte epitel.
Efterforskerne forventer at opnå en lignende effekt af TE-CXL med fordelen af en hurtigere helingstid og mindre risiko for infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret progressiv KC (ved Pentacam og/eller corneal topografi billeddannelse).
- En klar central hornhinde.
- En minimal hornhindetykkelse på ≥ 400 µm på det tyndeste hornhindested (Pentacam-billeddannelse).
- Minimal Snellen-korrigeret afstandssynsstyrke på ≥ 0,4.
- Patientalder på ≥ 18 år.
For dette forskningsstudie vil inklusionsparametrene være de samme som nævnt ovenfor med følgende yderligere inklusionskriterier:
Dokumenteret progression af KC, som vist ved billeddannelse af forreste segmenter og/eller corneal topografi:
o Defineret en stigning i maksimal keratometri, stejleste keratometri, gennemsnitlig keratometri eller topografisk cylinderværdi med ≥ 0,5 D i løbet af de foregående 6 måneder og/eller et fald i tyndeste pachymetri
- Dokumenteret progression af KC defineret ved stigning i refraktiv cylinder på ≥ 0,5 D i løbet af de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hornhinde ar.
- Historie om epitelhelingsproblemer.
- Tilstedeværelse af tidligere øjeninfektion (såsom herpes keratitis).
- Patienter, der er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: epitel fra CXL
epitelfjernelse + 30 minutters isotoniske riboflavin øjendråber (3 minutters interval) + 30 minutters ultraviolet-A-bestråling (riboflavin hvert 5. minut)
|
En sammenligning af CXL-proceduren med og uden epitelfjernelse
Andre navne:
Efter epitelfjernelse blev isotonisk riboflavin instilleret i 30 minutter før ultraviolet-A-bestråling
|
|
Eksperimentel: Ricrolin TE CXL
Ricrolin-TE øjendråber i 15 minutter (2 minutters interval) og 15 minutter Ricrolin TE samlet på hornhinden ved hjælp af en silikonering + 30 minutters ultraviolet-A-bestråling (Ricrolin TE hvert 5. minut).
|
En sammenligning af CXL-proceduren med og uden epitelfjernelse
Andre navne:
Ricrolin TE blev instilleret i løbet af 30 minutter før ultraviolet-A-bestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stabilisering af keratoconus et år efter CXL
Tidsramme: 1 år
|
Ved hjælp af et Scheimpflug-apparat (Pentacam, Oculus) udføres topografimålinger.
Klinisk stabilisering er defineret som en stigning på ikke mere end 1 dioptri af den maksimale keratometriværdi i forhold til den præoperative maksimale keratometriværdi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer, defineret som epitelhelingsproblemer og/eller keratitis.
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af epitelhelingsproblemer efter behandling vil blive registreret
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL29961
- 10-374 (Registry Identifier: METC UMC Utrecht)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .