Standard kontra transepitelial korneal tvärbindning
27 januari 2015 uppdaterad av: Nienke Soeters
Standard kontra transepitelial korneal tvärbindning för behandling av progressiv keratokonus
Tekniken för korneal tvärbindning av guldstandard (CXL) involverar det inledande steget av epitelavlägsnande, för att uppnå en tillräcklig behandlingseffekt (vilket betyder: stabilisering av progressiv keratokonus (KC).
Vårt mål är att utvärdera effekterna av transepitelial CXL (TE-CXL), varvid epitelet lämnas intakt och hornhinnan istället behandlas med en lösning bestående av 0,1% riboflavin, kombinerat med förstärkare, varefter standard CXL utförs.
Denna lösning tycks underlätta riboflavins penetration in i hornhinnans stroma genom det intakta epitelet.
Utredarna förväntar sig att uppnå en liknande effekt av TE-CXL med fördelen av en snabbare läkningstid och mindre risk för infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad progressiv KC (genom Pentacam och/eller hornhinnetopografi).
- En tydlig central hornhinna.
- En minimal hornhinnetjocklek på ≥ 400 µm vid den tunnaste hornhinnan (Pentacam-avbildning).
- Minimal Snellen-korrigerad avståndssynskärpa på ≥ 0,4.
- Patientålder ≥ 18 år.
För denna forskningsstudie kommer inklusionsparametrarna att vara desamma som nämnts ovan, med följande ytterligare inklusionskriterier:
Dokumenterad progression av KC, som demonstreras av främre segmentavbildning och/eller hornhinnetopografi:
o Definierat en ökning av maximal keratometri, brantaste keratometri, medelkeratometry eller topografiskt cylindervärde med ≥ 0,5 D under de föregående 6 månaderna och/eller en minskning av tunnaste pachymetri
- Dokumenterad progression av KC definierad av en ökning av brytningscylindern på ≥ 0,5 D under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ärr på hornhinnan.
- Historia om epitelläkningsproblem.
- Förekomst av tidigare ögoninfektion (som herpeskeratit).
- Patienter som är gravida och/eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: epitel från CXL
avlägsnande av epitel + 30 minuters isotoniska riboflavin ögondroppar (3 minuters intervall) + 30 minuter ultraviolett A-bestrålning (riboflavin var 5 minut)
|
En jämförelse av CXL-proceduren med och utan epitelborttagning
Andra namn:
Efter avlägsnande av epitel instillerades isotoniskt riboflavin under 30 minuter före ultraviolett-A-bestrålning
|
|
Experimentell: Ricrolin TE CXL
Ricrolin-TE ögondroppar i 15 minuter (2 minuters intervall) och 15 minuter Ricrolin TE poolas på hornhinnan med hjälp av en silikonring + 30 minuters ultraviolett-A-bestrålning (Ricrolin TE var 5:e minut).
|
En jämförelse av CXL-proceduren med och utan epitelborttagning
Andra namn:
Ricrolin TE instillerades under 30 minuter före ultraviolett-A-bestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk stabilisering av keratokonus ett år efter CXL
Tidsram: 1 år
|
Med hjälp av en Scheimpflug-enhet (Pentacam, Oculus) utförs topografimätningar.
Klinisk stabilisering definieras som en ökning med högst 1 dioptri av det maximala keratometrivärdet över det preoperativa maximala keratometrivärdet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer, definierade som epitelläkningsproblem och/eller keratit.
Tidsram: 1 år
|
förekomsten av epitelläkningsproblem efter behandling kommer att registreras
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL29961
- 10-374 (Registeridentifierare: METC UMC Utrecht)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna