Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus transepitheliale verknoping van het hoornvlies

27 januari 2015 bijgewerkt door: Nienke Soeters

Standaard versus transepitheliale corneale crosslinking voor de behandeling van progressieve keratoconus

De gouden standaardtechniek voor crosslinking van het hoornvlies (CXL) omvat de eerste stap van epitheelverwijdering om een ​​voldoende behandelingseffect te bereiken (d.w.z.: stabilisatie van progressieve keratoconus (KC). Ons doel is om de effecten van transepitheliale CXL (TE-CXL) te evalueren, waarbij het epitheel intact wordt gelaten en het hoornvlies in plaats daarvan wordt behandeld met een oplossing bestaande uit 0,1% riboflavine, gecombineerd met versterkers, waarna standaard CXL wordt uitgevoerd. Deze oplossing lijkt de penetratie van riboflavine in het stroma van het hoornvlies door het intacte epitheel te vergemakkelijken. De onderzoekers verwachten een vergelijkbaar effect van TE-CXL te bereiken met het voordeel van een snellere genezingstijd en minder risico op infecties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde progressieve KC (door Pentacam en/of beeldvorming van corneale topografie).
  • Een helder centraal hoornvlies.
  • Een minimale dikte van het hoornvlies van ≥ 400 µm op de dunste plaats van het hoornvlies (Pentacam-beeldvorming).
  • Minimale Snellen gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van ≥ 0,4.
  • Patiëntleeftijd ≥ 18 jaar.

Voor dit onderzoek zijn de inclusieparameters dezelfde als hierboven vermeld, met de volgende aanvullende inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde progressie van KC, zoals aangetoond door beeldvorming van het voorste segment en/of corneale topografie:

    o Gedefinieerd een toename in maximale keratometrie, steilste keratometrie, gemiddelde keratometrie of topografische cilinderwaarde met ≥ 0,5 D gedurende de voorgaande 6 maanden en/of een afname in dunste pachymetrie

  • Gedocumenteerde progressie van KC gedefinieerd door toename van brekingscilinder van ≥ 0,5 D gedurende de voorgaande 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van hoornvlieslittekens.
  • Geschiedenis van epitheliale genezingsproblemen.
  • Aanwezigheid van eerdere ooginfectie (zoals herpeskeratitis).
  • Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epitheel van CXL
epitheelverwijdering + 30 minuten isotone riboflavine oogdruppels (3 minuten interval) + 30 minuten ultraviolet-A bestraling (riboflavine elke 5 minuten)
Een vergelijking van de CXL-procedure met en zonder epitheelverwijdering
Andere namen:
  • epitheel-op versus epitheel-ff corneale verknoping
Na verwijdering van het epitheel werd gedurende 30 minuten isotone riboflavine ingedruppeld vóór bestraling met ultraviolet-A
Experimenteel: Ricrolin TE CXL
Ricrolin-TE oogdruppels gedurende 15 minuten (2 minuten interval) en 15 minuten Ricrolin TE gepoold op het hoornvlies met behulp van een siliconenring + 30 minuten ultraviolet-A bestraling (Ricrolin TE elke 5 minuten).
Een vergelijking van de CXL-procedure met en zonder epitheelverwijdering
Andere namen:
  • epitheel-op versus epitheel-ff corneale verknoping
Ricrolin TE werd gedurende 30 minuten vóór bestraling met ultraviolet-A toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische stabilisatie van keratoconus een jaar na CXL
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van een Scheimpflug-apparaat (Pentacam, Oculus) worden topografische metingen uitgevoerd. Klinische stabilisatie wordt gedefinieerd als een toename van niet meer dan 1 dioptrie van de maximale keratometriewaarde ten opzichte van de preoperatieve maximale keratometriewaarde.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties, gedefinieerd als epitheliale genezingsproblemen en/of keratitis.
Tijdsspanne: 1 jaar
de incidentie van epitheliale genezingsproblemen na de behandeling zal worden geregistreerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL29961
  • 10-374 (Register-ID: METC UMC Utrecht)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

3
Abonneren