- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02349165
Standaard versus transepitheliale verknoping van het hoornvlies
Standaard versus transepitheliale corneale crosslinking voor de behandeling van progressieve keratoconus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde progressieve KC (door Pentacam en/of beeldvorming van corneale topografie).
- Een helder centraal hoornvlies.
- Een minimale dikte van het hoornvlies van ≥ 400 µm op de dunste plaats van het hoornvlies (Pentacam-beeldvorming).
- Minimale Snellen gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van ≥ 0,4.
- Patiëntleeftijd ≥ 18 jaar.
Voor dit onderzoek zijn de inclusieparameters dezelfde als hierboven vermeld, met de volgende aanvullende inclusiecriteria:
Gedocumenteerde progressie van KC, zoals aangetoond door beeldvorming van het voorste segment en/of corneale topografie:
o Gedefinieerd een toename in maximale keratometrie, steilste keratometrie, gemiddelde keratometrie of topografische cilinderwaarde met ≥ 0,5 D gedurende de voorgaande 6 maanden en/of een afname in dunste pachymetrie
- Gedocumenteerde progressie van KC gedefinieerd door toename van brekingscilinder van ≥ 0,5 D gedurende de voorgaande 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hoornvlieslittekens.
- Geschiedenis van epitheliale genezingsproblemen.
- Aanwezigheid van eerdere ooginfectie (zoals herpeskeratitis).
- Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: epitheel van CXL
epitheelverwijdering + 30 minuten isotone riboflavine oogdruppels (3 minuten interval) + 30 minuten ultraviolet-A bestraling (riboflavine elke 5 minuten)
|
Een vergelijking van de CXL-procedure met en zonder epitheelverwijdering
Andere namen:
Na verwijdering van het epitheel werd gedurende 30 minuten isotone riboflavine ingedruppeld vóór bestraling met ultraviolet-A
|
Experimenteel: Ricrolin TE CXL
Ricrolin-TE oogdruppels gedurende 15 minuten (2 minuten interval) en 15 minuten Ricrolin TE gepoold op het hoornvlies met behulp van een siliconenring + 30 minuten ultraviolet-A bestraling (Ricrolin TE elke 5 minuten).
|
Een vergelijking van de CXL-procedure met en zonder epitheelverwijdering
Andere namen:
Ricrolin TE werd gedurende 30 minuten vóór bestraling met ultraviolet-A toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische stabilisatie van keratoconus een jaar na CXL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van een Scheimpflug-apparaat (Pentacam, Oculus) worden topografische metingen uitgevoerd.
Klinische stabilisatie wordt gedefinieerd als een toename van niet meer dan 1 dioptrie van de maximale keratometriewaarde ten opzichte van de preoperatieve maximale keratometriewaarde.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties, gedefinieerd als epitheliale genezingsproblemen en/of keratitis.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de incidentie van epitheliale genezingsproblemen na de behandeling zal worden geregistreerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL29961
- 10-374 (Register-ID: METC UMC Utrecht)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina