Standard versus transepitelial korneal kryssbinding
27. januar 2015 oppdatert av: Nienke Soeters
Standard versus transepitelial korneal kryssbinding for behandling av progressiv keratokonus
Gullstandard korneal kryssbindingsteknikk (CXL) involverer det første trinnet med epitelfjerning, for å oppnå en tilstrekkelig behandlingseffekt (som betyr: stabilisering av progressiv keratokonus (KC).
Vårt mål er å evaluere effekten av transepitelial CXL (TE-CXL), hvor epitelet forblir intakt og hornhinnen i stedet behandles med en løsning sammensatt av 0,1 % riboflavin, kombinert med forsterkere, hvoretter standard CXL utføres.
Denne løsningen ser ut til å lette penetrering av riboflavin inn i hornhinnens stroma gjennom det intakte epitelet.
Etterforskerne forventer å oppnå en lignende effekt av TE-CXL med fordelen av en raskere tilhelingstid og mindre risiko for infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert progressiv KC (ved Pentacam og/eller hornhinnetopografi).
- En klar sentral hornhinne.
- En minimal hornhinnetykkelse på ≥ 400 µm på den tynneste hornhinnen (Pentacam-avbildning).
- Minimal Snellen-korrigert avstandssynsstyrke på ≥ 0,4.
- Pasientalder ≥ 18 år.
For denne forskningsstudien vil inklusjonsparametrene være de samme som nevnt ovenfor, med følgende tilleggskriterier:
Dokumentert progresjon av KC, som demonstrert ved fremre segmentavbildning og/eller hornhinnetopografi:
o Definert en økning i maksimal keratometri, bratteste keratometri, gjennomsnittlig keratometri eller topografisk sylinderverdi med ≥ 0,5 D i løpet av de siste 6 månedene og/eller en reduksjon i tynneste pachymetri
- Dokumentert progresjon av KC definert av økning i refraktiv sylinder på ≥ 0,5 D i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hornhinnearr.
- Historie om epitelhelingsproblemer.
- Tilstedeværelse av tidligere øyeinfeksjon (som herpes keratitt).
- Pasienter som er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: epitel av CXL
epitelfjerning + 30 minutters isotoniske riboflavin øyedråper (3 minutters intervall) + 30 minutter ultrafiolett-A-bestråling (riboflavin hvert 5. minutt)
|
En sammenligning av CXL-prosedyren med og uten epitelfjerning
Andre navn:
Etter fjerning av epitel ble isotonisk riboflavin instillert i løpet av 30 minutter før ultrafiolett-A-bestråling
|
|
Eksperimentell: Ricrolin TE CXL
Ricrolin-TE øyedråper i 15 minutter (2 minutters intervall) og 15 minutter Ricrolin TE samlet på hornhinnen ved bruk av en silikonring + 30 minutter ultrafiolett-A-bestråling (Ricrolin TE hvert 5. minutt).
|
En sammenligning av CXL-prosedyren med og uten epitelfjerning
Andre navn:
Ricrolin TE ble instillert i løpet av 30 minutter før ultrafiolett-A-bestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stabilisering av keratokonus ett år etter CXL
Tidsramme: 1 år
|
Ved hjelp av en Scheimpflug-enhet (Pentacam, Oculus) utføres topografimålinger.
Klinisk stabilisering er definert som en økning på ikke mer enn 1 dioptri av den maksimale keratometriverdien over den preoperative maksimale keratometriverdien.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner, definert som epitelhelingsproblemer og/eller keratitt.
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av epitelhelingsproblemer etter behandling vil bli registrert
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL29961
- 10-374 (Registeridentifikator: METC UMC Utrecht)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater