Standardní versus transepiteliální zesíťování rohovky
27. ledna 2015 aktualizováno: Nienke Soeters
Standardní versus transepiteliální zesíťování rohovky pro léčbu progresivního keratokonu
Technika zlatého standardu zesíťování rohovky (CXL) zahrnuje počáteční krok odstranění epitelu, aby se dosáhlo dostatečného efektu léčby (myšleno: stabilizace progresivního keratokonu (KC).
Naším cílem je vyhodnotit účinky transepiteliální CXL (TE-CXL), kdy je epitel ponechán intaktní a rohovka je místo toho ošetřena roztokem složeným z 0,1% riboflavinu v kombinaci s enhancery, poté se provádí standardní CXL.
Zdá se, že toto řešení usnadňuje pronikání riboflavinu do stromatu rohovky přes intaktní epitel.
Vyšetřovatelé očekávají, že dosáhnou podobného účinku TE-CXL s výhodou rychlejší doby hojení a menšího rizika infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná progresivní KC (pomocí Pentacam a/nebo zobrazení rohovky topografie).
- Jasná centrální rohovka.
- Minimální tloušťka rohovky ≥ 400 µm v nejtenčím místě rohovky (zobrazení Pentacam).
- Minimální Snellenova korigovaná zraková ostrost na dálku ≥ 0,4.
- Věk pacienta ≥ 18 let.
Pro tuto výzkumnou studii budou parametry zařazení stejné, jak je uvedeno výše, s následujícími dalšími kritérii pro zařazení:
Zdokumentovaná progrese KC, jak bylo prokázáno zobrazením předního segmentu a/nebo topografií rohovky:
o Definované zvýšení maximální keratometrie, nejstrmější keratometrie, střední keratometrie nebo hodnoty topografického válce o ≥ 0,5 D za předchozích 6 měsíců a/nebo snížení nejtenčí pachymetrie
- Dokumentovaná progrese KC definovaná zvýšením refrakčního válce o ≥ 0,5 D za předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jizev na rohovce.
- Historie problémů s hojením epitelu.
- Přítomnost předchozí oční infekce (jako je herpetická keratitida).
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: epitel mimo CXL
odstranění epitelu + 30 minut izotonické oční kapky riboflavinu (interval 3 minuty) + 30 minut ozáření ultrafialovým zářením A (riboflavin každých 5 minut)
|
Srovnání postupu CXL s a bez odstranění epitelu
Ostatní jména:
Po odstranění epitelu byl po dobu 30 minut před ozářením ultrafialovým zářením A instilován izotonický riboflavin
|
|
Experimentální: Ricrolin TE CXL
Ricrolin-TE oční kapky na 15 minut (2minutový interval) a 15minutový Ricrolin TE nashromážděný na rohovce pomocí silikonového kroužku + 30 minut ultrafialového záření-A (Ricrolin TE každých 5 minut).
|
Srovnání postupu CXL s a bez odstranění epitelu
Ostatní jména:
Ricrolin TE byl instilován během 30 minut před ozářením ultrafialovým zářením-A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická stabilizace keratokonu rok po CXL
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí zařízení Scheimpflug (Pentacam, Oculus) se provádějí topografická měření.
Klinická stabilizace je definována jako zvýšení maximální hodnoty keratometrie o maximálně 1 dioptrii nad předoperační maximální hodnotu keratometrie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace, definované jako problémy s hojením epitelu a/nebo keratitida.
Časové okno: 1 rok
|
bude zaznamenán výskyt problémů s hojením epitelu po léčbě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL29961
- 10-374 (Identifikátor registru: METC UMC Utrecht)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .