표준 대 상피 각막 가교
2015년 1월 27일 업데이트: Nienke Soeters
진행성 원추 각막 치료를 위한 표준 대 상피 각막 가교
CXL(gold standard corneal crosslinking) 기법은 충분한 치료 효과(즉, 진행성 원추각막(KC)의 안정화)를 달성하기 위해 상피 제거의 초기 단계를 포함합니다.
우리의 목표는 transepithelial CXL(TE-CXL)의 효과를 평가하는 것입니다. 여기서 상피는 손상되지 않고 각막은 대신 인핸서와 결합된 0.1% 리보플라빈으로 구성된 용액으로 처리된 후 표준 CXL이 수행됩니다.
이 용액은 온전한 상피를 통해 각막 기질로의 리보플라빈 침투를 촉진하는 것으로 보입니다.
연구자들은 빠른 치유 시간과 감염 위험이 적은 장점으로 TE-CXL과 유사한 효과를 얻을 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 진행성 KC(Pentacam 및/또는 각막 지형 영상 촬영).
- 투명한 중앙 각막.
- 가장 얇은 각막 위치에서 ≥ 400 µm의 최소 각막 두께(Pentacam 이미징).
- 최소 Snellen 교정 원거리 시력 ≥ 0.4.
- 18세 이상의 환자 연령.
이 연구의 경우 포함 매개변수는 위에서 언급한 것과 동일하며 다음과 같은 추가 포함 기준이 있습니다.
전안부 영상화 및/또는 각막 지형도에 의해 입증된 KC의 문서화된 진행:
o 지난 6개월 동안 최대 각막곡률 측정법, 가장 가파른 각막측정법, 평균 각막곡률법 또는 지형 실린더 값의 ≥ 0.5 D 증가 및/또는 가장 얇은 각막두께측정법의 감소로 정의됨
- 지난 6개월 동안 ≥ 0.5 D의 굴절 실린더 증가로 정의된 KC의 문서화된 진행
제외 기준:
- 각막 흉터의 존재.
- 상피 치유 문제의 역사.
- 이전 안구 감염(예: 헤르페스 각막염)의 존재.
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CXL에서 상피
상피제거 + 30분 등장성 리보플라빈 안약(3분 간격) + 30분 자외선-A 조사(5분마다 리보플라빈)
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상피 제거 유무에 따른 CXL 시술 비교
다른 이름들:
상피 제거 후 등장성 리보플라빈을 자외선 A 조사 전 30분 동안 주입하였다.
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실험적: 리크롤린 TE CXL
Ricrolin-TE 점안액 15분(2분 간격) 및 15분 동안 Ricrolin TE를 실리콘 링 + 30분 자외선 A 조사(Ricrolin TE 매 5분)를 사용하여 각막에 모았습니다.
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상피 제거 유무에 따른 CXL 시술 비교
다른 이름들:
Ricrolin TE는 자외선 A 조사 전 30분 동안 점적하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CXL 1년 후 원추각막의 임상적 안정화
기간: 일년
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Scheimpflug 장치(Pentacam, Oculus)를 사용하여 지형 측정을 수행합니다.
임상적 안정화는 수술 전 최대 각막곡률 측정값보다 최대 각막곡률 측정값이 1 디옵터 이상 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상피 치유 문제 및/또는 각막염으로 정의되는 합병증.
기간: 일년
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치료 후 상피 치유 문제의 발생률이 기록됩니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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