Réticulation cornéenne standard versus transépithéliale
27 janvier 2015 mis à jour par: Nienke Soeters
Réticulation cornéenne transépithéliale standard versus transépithéliale pour le traitement du kératocône progressif
La technique de référence de réticulation cornéenne (CXL) implique l'étape initiale d'élimination épithéliale, afin d'obtenir un effet de traitement suffisant (c'est-à-dire : stabilisation du kératocône progressif (KC).
Notre objectif est d'évaluer les effets du CXL transépithélial (TE-CXL), dans lequel l'épithélium est laissé intact et la cornée est plutôt traitée par une solution composée de 0,1 % de riboflavine, associée à des activateurs, après quoi le CXL standard est effectué.
Cette solution semble faciliter la pénétration de la riboflavine dans le stroma cornéen à travers l'épithélium intact.
Les chercheurs s'attendent à obtenir un effet similaire de TE-CXL avec l'avantage d'un temps de guérison plus rapide et moins de risque d'infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- KC progressif documenté (par Pentacam et/ou imagerie topographique cornéenne).
- Une cornée centrale claire.
- Une épaisseur cornéenne minimale de ≥ 400 µm à l'emplacement cornéen le plus mince (imagerie Pentacam).
- Acuité visuelle à distance minimale corrigée de Snellen ≥ 0,4.
- Âge du patient ≥ 18 ans.
Pour cette étude de recherche, les paramètres d'inclusion seront les mêmes que ceux mentionnés ci-dessus, avec les critères d'inclusion supplémentaires suivants :
Progression documentée de la KC, démontrée par l'imagerie du segment antérieur et/ou la topographie cornéenne :
o Défini une augmentation de la kératométrie maximale, de la kératométrie la plus raide, de la kératométrie moyenne ou de la valeur du cylindre topographique de ≥ 0,5 D au cours des 6 mois précédents et/ou une diminution de la pachymétrie la plus fine
- Progression documentée de KC définie par une augmentation du cylindre de réfraction ≥ 0,5 D au cours des 6 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Présence de cicatrices cornéennes.
- Antécédents de problèmes de cicatrisation épithéliale.
- Présence d'une infection oculaire antérieure (telle qu'une kératite herpétique).
- Patientes enceintes et/ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: épithélium hors CXL
élimination de l'épithélium + gouttes oculaires isotoniques de riboflavine de 30 minutes (intervalle de 3 minutes) + irradiation aux ultraviolets-A de 30 minutes (riboflavine toutes les 5 minutes)
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Une comparaison de la procédure CXL avec et sans élimination de l'épithélium
Autres noms:
Après élimination de l'épithélium, de la riboflavine isotonique a été instillée pendant 30 minutes avant l'irradiation aux ultraviolets-A
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Expérimental: Ricrolin TE CXL
Collyre Ricrolin-TE pendant 15 minutes (intervalle de 2 minutes) et Ricrolin TE 15 minutes mis en commun sur la cornée à l'aide d'un anneau en silicone + 30 minutes d'irradiation ultraviolette A (Ricrolin TE toutes les 5 minutes).
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Une comparaison de la procédure CXL avec et sans élimination de l'épithélium
Autres noms:
Ricrolin TE a été instillé pendant 30 minutes avant l'irradiation aux ultraviolets-A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilisation clinique du kératocône un an après CXL
Délai: 1 an
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A l'aide d'un appareil Scheimpflug (Pentacam, Oculus), des mesures de topographie sont réalisées.
La stabilisation clinique est définie comme une augmentation d'au plus 1 dioptrie de la valeur de kératométrie maximale par rapport à la valeur de kératométrie maximale préopératoire.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications, définies comme des problèmes de cicatrisation épithéliale et/ou une kératite.
Délai: 1 an
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l'incidence des problèmes de cicatrisation épithéliale après le traitement sera enregistrée
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL29961
- 10-374 (Identificateur de registre: METC UMC Utrecht)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CXL transépithélial versus sans épithélium
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Crowd Health Research, LTDInconnue