Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FX006 til behandling af smerter hos patienter med slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FX006 til behandling af smerter hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FX006 til behandling af smerte hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et dobbeltblindt, randomiseret enkeltdosisdesign. Undersøgelsen blev udført hos mandlige og kvindelige patienter ≥40 år med OA i knæet. Ca. 450 patienter med OA i knæet blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper (1:1:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af:

  • 32 mg FX006,
  • normalt saltvand (placebo), eller
  • 40 mg TCA IR.

Randomisering blev stratificeret efter ugentlig gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitet (ADP) score ved baseline med følgende klassifikationer: 5 til <6, 6 til <7 og ≥7.

Hver patient blev evalueret i i alt 24 uger efter en enkelt IA-injektion. Efter screening blev sikkerhed og effekt evalueret ved 7 ambulante besøg (dage 1 [baseline], uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24). Studiet forventedes at blive optaget om cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 02292
      • Geelong, New South Wales, Australien, 03220
      • Merewether, New South Wales, Australien, 02291
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 02065
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 04075
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 03145
  • Canada
    • Ontario
      • Quebec, Ontario, Canada, G1W4R4
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W1E6
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10323
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 30463

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde >=40 år
  • Har symptomer forbundet med OA i indeksknæet i mindst 6 måneder før screening
  • Opfylder i øjeblikket American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indeksknæet pr. screeningsrøntgen
  • Indeks knæsmerter i > 15 dage i løbet af den sidste måned
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afholde sig fra brug af begrænsede medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis kan forvirre patientens vurdering af indeksknæsmerter efter investigatorens vurdering (dvs. iIpsilateral hofte-OA, gigt, radikulære lændesmerter og hoftesmerter, der henvises til knæet, der kan forårsage fejlklassificering, smerter i ethvert andet område af underekstremiteterne eller ryggen, der er lig med eller større end indeksknæsmerter)
  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med infektion i indeksknæet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet inden for 1 måned efter screening
  • Ustabilt led inden for 12 måneder efter screening
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Intramuskulære (IM) eller orale kortikosteroider (undersøgelses- eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Ethvert andet IA-undersøgelseslægemiddel/biologiske inden for 6 måneder efter screening
  • Tidligere brug af FX006
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32mg
Enkelt 5 mL intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006
Enkelt 5 ml IA-injektion
Andre navne:
  • Zilretta
Placebo komparator: Normal saltvand
Enkelt 5 ml intraartikulær (IA) injektion
Medicin: Placebo
Enkelt 5 mL IA-injektion
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkelt 1 ml intraartikulær (IA) injektion TCA IR 40 mg: formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: TCA IR 40
Enkelt 1 mL IA-injektion
Andre navne:
  • Kenalog®-40 injektion
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerte (ADP) intensitetsscore for 32 mg FX006 versus placebo
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ) angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under effektkurven (AUE) for ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af ADP-scorene fra baseline til uge 12 for FX006 i forhold til placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ) angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Baseline til 12 uger
AUE for ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af ADP-score fra baseline til uge 12 for FX006 i forhold til TCA IR
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ) angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af ADP-resultaterne fra baseline til uge 12 for FX006 i forhold til TCA IR
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ) angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Baseline gennem 12 uger
AUE for ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af ADP-score fra baseline til uge 24 for FX006 i forhold til placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ) angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til hver uge i ugentlig gennemsnit af ADP-resultaterne
Tidsramme: Uge 1-11 & Uge 13-24
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ) angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Uge 1-11 & Uge 13-24
Ændring fra baseline over tid for WOMAC A (smerteunderskala) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline over tid for WOMAC B (Stivhedsunderskala) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline over tid for WOMAC C (funktionsunderskala) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline over tid for udfaldsscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Livskvalitet (QOL) subskala i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24

Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et deltager-(patient-)rapporteret resultatmålingsinstrument, udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade og også konsekvenser af primær slidgigt (OA). Den rummer 42 elementer i fem særskilte underskalaer: KOOS Smerte, KOOS Symptomer, Funktion i dagligdagen (KOOS ADL), Funktion i Sport og Rekreation (KOOS Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (KOOS QOL).

Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede elementer. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge 4, 8, 12 og 24
Responderstatus som defineret af andelen af ​​patienter, der oplever >30 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af ADP-scorerne hver uge (uge 1-24)
Tidsramme: Uge 1-24
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
Uge 1-24
Responderstatus som defineret af andelen af ​​patienter, der oplever >50 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af ADP-score hver uge (uge 1-24)
Tidsramme: Uge 1-24
Uge 1-24
Tid til indtræden af ​​smertelindring
Tidsramme: Baseline til >30 % forbedring (målt op til 30 dage)
Tid til indtræden af ​​smertelindring er defineret som tiden fra administration af undersøgelseslægemidlet til den første daglige smertevurdering, der viser >30 % forbedring fra det ugentlige gennemsnit af ADP-scorerne ved baseline
Baseline til >30 % forbedring (målt op til 30 dage)
Gennemsnitligt ugentlig og samlet forbrug af redningsmedicin hver uge (uge 1-24)
Tidsramme: Uge 1-24
Uge 1-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Anslået)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2014-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner