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Studie von FX006 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FX006 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FX006 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war ein doppelblindes, randomisiertes Einzeldosis-Design. Die Studie wurde bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit Arthrose des Knies durchgeführt. Ungefähr 450 Patienten mit Arthrose des Knies wurden randomisiert 1 von 3 Behandlungsgruppen (1:1:1) zugeteilt und mit einer einzelnen IA-Injektion behandelt von:

  • 32 mg FX006,
  • normale Kochsalzlösung (Placebo) oder
  • 40 mg TCA-IR.

Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach wöchentlichem Mittelwert der durchschnittlichen täglichen (24 Stunden) Schmerzintensität (ADP)-Scores zu Studienbeginn mit den folgenden Klassifikationen: 5 bis < 6, 6 bis < 7 und ≥ 7.

Jeder Patient wurde nach einer einzigen IA-Injektion insgesamt 24 Wochen lang untersucht. Nach dem Screening wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei 7 ambulanten Besuchen (Tag 1 [Ausgangswert], Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24) bewertet. Die Studie sollte in ungefähr 6 Monaten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 02292
      • Geelong, New South Wales, Australien, 03220
      • Merewether, New South Wales, Australien, 02291
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 02065
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 04075
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 03145
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Quebec, Ontario, Kanada, G1W4R4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W1E6
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10323
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 30463
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, sowie die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Männlich oder weiblich >=40 Jahre alt
  • Hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening Symptome im Zusammenhang mit OA des Indexknies
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (klinisch und radiologisch) für Arthrose
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 oder 3 im Indexknie pro Screening-Röntgenbild
  • Index-Knieschmerzen für > 15 Tage im letzten Monat
  • Qualifizierender Mittelwert auf dem durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert (0-10 numerische Bewertungsskala)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereitschaft, auf die Verwendung von eingeschränkten Medikamenten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Einschätzung des Patienten bezüglich Index-Knieschmerzen nach Beurteilung des Prüfarztes verfälschen könnte (d. h. ipsilaterale Hüftgelenksarthrose, Gicht, radikulärer Kreuzschmerz und Hüftschmerz, der auf das Knie bezogen ist, was zu einer Fehlklassifizierung führen könnte, Schmerzen in einem anderen Bereich der unteren Extremitäten oder des Rückens, der gleich oder größer als der Index-Knieschmerz ist)
  • Fibromyalgie, Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Infektion im Indexknie
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Indexknies innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Instabiles Gelenk innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA Kortikosteroid (in der Prüfung oder auf dem Markt) in jedem Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • IA Hyaluronsäure (in Untersuchung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Intramuskuläre (IM) oder orale Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Jedes andere IA-Prüfpräparat/Biologikum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Verwendung von FX006
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32 mg
Einzelne 5 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006
Einzelne 5-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Zilretta
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Einzelne 5 ml intraartikuläre (IA) Injektion
Arzneimittel: Placebo
Einzelne 5-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: TCA IR 40 mg
Einzelne 1 ml intraartikuläre (IA) Injektion TCA IR 40 mg: Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: TCA IR40
Einzelne 1-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Kenalog®-40 Injektion
  • Kenacort-A 40
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerz-(ADP)-Intensitätswerte für 32 mg FX006 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ) „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Effektkurve (AUE) der Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der ADP-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 für FX006 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ) „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Basislinie bis 12 Wochen
AUE-Änderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der ADP-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 für FX006 im Vergleich zu TCA IR
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ) „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung von Baseline bis Woche 12 im wöchentlichen Mittel der ADP-Scores von Baseline bis Woche 12 für FX006 relativ zu TCA IR
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ) „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Basislinie bis 12 Wochen
AUE-Änderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der ADP-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24 für FX006 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ) „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Basislinie bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Weekly im wöchentlichen Mittelwert der ADP-Scores
Zeitfenster: Wochen 1-11 & Wochen 13-24
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ) „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Wochen 1-11 & Wochen 13-24
Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit für WOMAC A (Schmerz-Subskala) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird. Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit für WOMAC B (Stiffness Subscale) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird. Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit für WOMAC C (Funktionssubskala) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird. Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der Unterskala für die Lebensqualität (QOL) des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) in den Wochen 4, 8, 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24

Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist ein von Teilnehmern (Patienten) berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der KOOS bewertet sowohl kurz- als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung sowie Folgen einer primären Osteoarthritis (OA). Es enthält 42 Items in fünf separat bewerteten Subskalen: KOOS Schmerz, KOOS Symptome, Funktion im täglichen Leben (KOOS ADL), Funktion in Sport und Freizeit (KOOS Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (KOOS QOL).

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Wochen 4, 8, 12 und 24
Responder-Status, definiert durch den Anteil der Patienten, die eine Schmerzminderung von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der ADP-Scores in jeder Woche (Wochen 1–24) erfahren
Zeitfenster: Wochen 1-24
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Wochen 1-24
Responder-Status, definiert durch den Anteil der Patienten, die eine Schmerzminderung von >50 % gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der ADP-Scores in jeder Woche (Wochen 1–24) erfahren
Zeitfenster: Wochen 1-24
Wochen 1-24
Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Baseline bis >30 % Verbesserung (gemessen bis zu 30 Tage)
Die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung ist definiert als die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten täglichen Schmerzbewertung, die eine Verbesserung von > 30 % gegenüber dem wöchentlichen Mittel der ADP-Scores zu Studienbeginn zeigt
Baseline bis >30 % Verbesserung (gemessen bis zu 30 Tage)
Durchschnittlicher wöchentlicher und Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten in jeder Woche (Wochen 1-24)
Zeitfenster: Wochen 1-24
Wochen 1-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2014-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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