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무릎 골관절염 환자의 통증 치료를 위한 FX006 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

무릎 골관절염 환자의 통증 치료를 위한 FX006의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 치료를 위한 FX006의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 단일 용량 설계였습니다. 이 연구는 무릎 OA가 있는 40세 이상의 남녀 환자를 대상으로 실시되었습니다. 약 450명의 무릎 골관절염 환자를 무작위로 3개 치료군 중 1개 그룹(1:1:1)으로 배정하고 다음을 단일 IA 주사로 치료했습니다.

  • 32mg FX006,
  • 일반 식염수(위약) 또는
  • 40mg TCA IR.

무작위화는 베이스라인에서 평균 1일(24시간) 통증 강도(ADP) 점수의 주간 평균에 따라 계층화되었으며 다음 분류로 분류되었습니다: 5 ~ <6, 6 ~ <7 및 ≥7.

각 환자는 단일 IA 주사 후 총 24주 동안 평가되었습니다. 스크리닝 후, 안전성 및 효능을 7회 외래 환자 방문(1일[기준선], 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주)에서 평가하였다. 이 연구는 약 6개월 후에 등록할 것으로 예상되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
      • Ballerup, 덴마크
      • Vejle, 덴마크
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 30463
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 10323
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
      • Cary, North Carolina, 미국
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
  • 캐나다
    • Ontario
      • Quebec, Ontario, 캐나다, G1W4R4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V4B4
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W1E6
  • 호주
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주, 02292
      • Geelong, New South Wales, 호주, 03220
      • Merewether, New South Wales, 호주, 02291
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 02065
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, 호주, 04075
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 03145
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
  • 남성 또는 여성 >=40세
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 검지 무릎의 OA와 관련된 증상이 있음
  • 현재 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준(임상 및 방사선) 충족
  • Kellgren-Lawrence (K-L) 스크리닝 X-레이 당 인덱스 슬관절의 등급 2 또는 3
  • 지난 한 달 동안 > 15일 동안 인덱스 무릎 통증
  • 24시간 평균 통증 점수의 적격 평균 점수(0-10 숫자 등급 척도)
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  • 제한된 약물 사용을 자제하려는 의지

제외 기준:

  • 조사자의 판단에서 지표 무릎 통증에 대한 환자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태(즉, i측면 고관절 OA, 통풍, 신경근 요통 및 오분류를 유발할 수 있는 무릎과 관련된 고관절 통증, 다른 부위의 통증) 하지 또는 등의 지표 무릎 통증과 같거나 더 큰 통증)
  • 섬유근육통, 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장질환 관련 관절염
  • 검지 무릎의 감염 이력
  • 스크리닝 1개월 이내 활동성 슬관절 감염 또는 검지 슬관절의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
  • 스크리닝 12개월 이내에 불안정한 관절
  • 스크리닝 3개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
  • 스크리닝 1개월 이내에 근육내(IM) 또는 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 6개월 이내의 기타 모든 IA 조사 약물/생물학적 제제
  • FX006 사전 사용
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FX006 32mg
단일 5mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
의약품: FX006
단일 5mL IA 주입
다른 이름들:
  • 질레타
위약 비교기: 일반 식염수
단일 5mL 관절내(IA) 주사
의약품: 위약
단일 5mL IA 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수
활성 비교기: TCA IR 40mg
단일 1mL 관절내(IA) 주사 TCA IR 40mg: 즉시 방출 제제
의약품: TCA IR 40
단일 1mL IA 주입
다른 이름들:
  • Kenalog®-40 주입
  • 케나코트-A 40
  • 트리암시놀론 아세토나이드 결정 현탁액(TAcs)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32mg FX006 대 위약에 대한 평균 1일(24시간) 통증(ADP) 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 )는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약에 비해 FX006에 대한 기준선에서 12주차까지의 ADP 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 변화의 영향 곡선 아래 면적(AUE)
기간: 기준선에서 12주
통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 )는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선에서 12주
TCA IR에 상대적인 FX006에 대한 기준선에서 12주차까지의 ADP 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화의 AUE
기간: 기준선에서 12주
통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 )는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선에서 12주
TCA IR에 상대적인 FX006에 대한 기준선에서 12주차까지 ADP 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선부터 12주까지
통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 )는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선부터 12주까지
위약 대비 FX006에 대한 기준선에서 24주까지의 ADP 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화의 AUE
기간: 기준선에서 24주까지
통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 )는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADP 점수의 주간 평균에서 기준선에서 매주로 변경
기간: 1-11주 및 13-24주
통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 )는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
1-11주 및 13-24주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 WOMAC A(통증 하위 척도)에 대한 시간 경과에 따른 기준선에서 변경.
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다. 리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 WOMAC B(강성 하위 척도)에 대한 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다. 리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 WOMAC C(함수 하위 척도)에 대한 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다. 리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주, 8주, 12주 및 24주의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 삶의 질(QOL) 하위 척도에 대한 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 4, 8, 12, 24주차

KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 참여자(환자) 보고 결과 측정 도구입니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염(OA)의 결과를 모두 평가합니다. KOOS 통증, KOOS 증상, 일상 생활 기능(KOOS ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(KOOS Sport/Rec), 무릎 관련 삶의 질(KOOS QOL)의 5개 개별 점수 하위 척도에서 42개 항목을 보유합니다.

리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 답변 옵션이 있습니다. 5개의 점수는 각각 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
4, 8, 12, 24주차
반응자 상태는 매주(1-24주) ADP 점수의 주간 평균에서 기준선보다 통증이 30% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 1-24주
통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
1-24주
각 주(1-24주)에서 ADP 점수의 주간 평균에서 기준선보다 통증이 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의된 응답자 상태
기간: 1-24주
1-24주
통증 완화 시작까지의 시간
기간: 30% 이상 개선 기준선(최대 30일 측정)
통증 완화 개시 시간은 연구 약물 투여로부터 기준선에서 ADP 점수의 주간 평균으로부터 >30% 개선을 나타내는 첫 번째 일일 통증 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
30% 이상 개선 기준선(최대 30일 측정)
매주 구조 약물의 평균 주간 및 총 소비량(1주차-24주차)
기간: 1-24주
1-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX006-2014-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무릎 골관절염에 대한 임상 시험

FX006에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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