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Estudio de FX006 para el Tratamiento del Dolor en Pacientes con Artrosis de Rodilla

22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de FX006 para el tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de FX006 para el tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un diseño de dosis única, aleatorizado, doble ciego. El estudio se realizó en pacientes masculinos y femeninos ≥40 años de edad con OA de rodilla. Aproximadamente 450 pacientes con OA de rodilla fueron aleatorizados a 1 de 3 grupos de tratamiento (1:1:1) y tratados con una sola inyección IA de:

  • 32 miligramos FX006,
  • solución salina normal (placebo), o
  • 40 mg de TCA IR.

La aleatorización se estratificó por la media semanal de las puntuaciones de intensidad del dolor (ADP) promedio diario (24 horas) al inicio del estudio, con las siguientes clasificaciones: 5 a <6, 6 a <7 y ≥7.

Cada paciente fue evaluado durante un total de 24 semanas después de una única inyección IA. Después de la selección, se evaluaron la seguridad y la eficacia en 7 visitas ambulatorias (Días 1 [línea de base], Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24). Se esperaba que el estudio se inscribiera en aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 02292
      • Geelong, New South Wales, Australia, 03220
      • Merewether, New South Wales, Australia, 02291
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 02065
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 04075
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 03145
  • Canadá
    • Ontario
      • Quebec, Ontario, Canadá, G1W4R4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V4B4
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W1E6
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 10323
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 30463

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
  • Hombre o mujer >=40 años de edad
  • Tiene síntomas asociados con OA de la rodilla índice durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Actualmente cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (clínicos y radiológicos) para OA
  • Grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) en la rodilla índice según la radiografía de detección
  • Índice de dolor de rodilla durante > 15 días durante el último mes
  • Puntuación media de calificación en la puntuación de dolor promedio de 24 horas (escala de calificación numérica de 0 a 10)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Disposición a abstenerse del uso de medicamentos restringidos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente pueda confundir la evaluación del paciente del dolor de rodilla índice a juicio del investigador (es decir, artrosis de cadera ipsilateral, gota, dolor lumbar radicular y dolor de cadera referido a la rodilla que podría causar una clasificación errónea, dolor en cualquier otra área de las extremidades inferiores o de la espalda que es igual o mayor que el dolor de la rodilla índice)
  • Fibromialgia, síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de infección en la rodilla índice
  • Signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla índice en el mes previo a la selección
  • Articulación inestable dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides intramusculares (IM) u orales (en investigación o comercializados) dentro de 1 mes de la selección
  • Cualquier otro fármaco/producto biológico en investigación IA dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Uso previo de FX006
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces o que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FX006 32mg
Inyección única intraarticular (IA) de 5 ml Formulación de liberación prolongada
Droga: FX006
Inyección IA única de 5 ml
Otros nombres:
  • Zilretta
Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección única intraarticular (IA) de 5 ml
Droga: Placebo
Inyección IA única de 5 ml
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: TCA IR 40 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 1 ml TCA IR 40 mg: formulación de liberación inmediata
Droga: TCA IR 40
Inyección IA única de 1 ml
Otros nombres:
  • Inyección Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Suspensión cristalina de acetónido de triamcinolona (TAcs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de las puntuaciones medias diarias (24 horas) de intensidad del dolor (ADP) para 32 mg de FX006 frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde ) indica "sin dolor" y 10 indica "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Línea base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de efecto (AUE) del cambio desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones de ADP desde el inicio hasta la semana 12 para FX006 en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde ) indica "sin dolor" y 10 indica "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Línea de base a 12 semanas
AUE del cambio desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones ADP desde el inicio hasta la semana 12 para FX006 en relación con TCA IR
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde ) indica "sin dolor" y 10 indica "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de las puntuaciones ADP desde el inicio hasta la semana 12 para FX006 en relación con TCA IR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 12 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde ) indica "sin dolor" y 10 indica "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Línea de base a través de 12 semanas
AUE del cambio desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones de ADP desde el inicio hasta la semana 24 para FX006 en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde ) indica "sin dolor" y 10 indica "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Línea de base a 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta cada semana en la media semanal de las puntuaciones ADP
Periodo de tiempo: Semanas 1-11 y Semanas 13-24
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde ) indica "sin dolor" y 10 indica "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Semanas 1-11 y Semanas 13-24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo para WOMAC A (subescala de dolor) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo para WOMAC B (subescala de rigidez) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo para WOMAC C (Subescala de función) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo para la subescala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Calidad de vida (QOL) en las semanas 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 24

La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento de medición de resultados informado por el participante (paciente), desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla y también las consecuencias de la osteoartritis (OA) primaria. Contiene 42 ítems en cinco subescalas puntuadas por separado: dolor KOOS, síntomas KOOS, función en la vida diaria (KOOS ADL), función en el deporte y la recreación (KOOS Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (KOOS QOL).

Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos). Cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los elementos incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Semanas 4, 8, 12 y 24
Estado del respondedor definido por la proporción de pacientes que experimentaron una disminución del dolor >30 % desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones de ADP en cada semana (semanas 1 a 24)
Periodo de tiempo: Semanas 1-24
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Semanas 1-24
Estado del respondedor definido por la proporción de pacientes que experimentan una disminución del dolor >50 % desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones de ADP en cada semana (semanas 1 a 24)
Periodo de tiempo: Semanas 1-24
Semanas 1-24
Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a >30% de mejora (medida hasta 30 días)
El tiempo hasta el inicio del alivio del dolor se define como el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco del estudio hasta la primera evaluación diaria del dolor que muestra una mejora >30 % con respecto a la media semanal de las puntuaciones de ADP al inicio del estudio.
Línea de base a >30% de mejora (medida hasta 30 días)
Consumo promedio semanal y total de medicamentos de rescate en cada semana (semanas 1 a 24)
Periodo de tiempo: Semanas 1-24
Semanas 1-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX006-2014-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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