Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FX006 for behandling av smerte hos pasienter med artrose i kneet

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomisert, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av FX006 for behandling av smerte hos pasienter med slitasjegikt i kneet

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av FX006 for behandling av smerte hos pasienter med artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en dobbeltblind, randomisert enkeltdosedesign. Studien ble utført på mannlige og kvinnelige pasienter ≥40 år med OA i kneet. Omtrent 450 pasienter med OA i kneet ble randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper (1:1:1) og behandlet med en enkelt IA-injeksjon av:

  • 32 mg FX006,
  • vanlig saltvann (placebo), eller
  • 40 mg TCA IR.

Randomisering ble stratifisert etter ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetsscore (ADP) ved baseline, med følgende klassifikasjoner: 5 til <6, 6 til <7 og ≥7.

Hver pasient ble evaluert i totalt 24 uker etter en enkelt IA-injeksjon. Etter screening ble sikkerhet og effekt evaluert ved 7 polikliniske besøk (dager 1 [grunnlinje], uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24). Studien var forventet å melde seg inn om omtrent 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 02292
      • Geelong, New South Wales, Australia, 03220
      • Merewether, New South Wales, Australia, 02291
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 02065
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 04075
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 03145
  • Canada
    • Ontario
      • Quebec, Ontario, Canada, G1W4R4
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W1E6
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10323
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 30463

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Mann eller kvinne >=40 år
  • Har symptomer assosiert med OA i indekskneet i minst 6 måneder før screening
  • Oppfyller for tiden American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indekskneet per screeningsrøntgen
  • Indeks knesmerter i > 15 dager den siste måneden
  • Kvalifiserende gjennomsnittsscore på 24-timers gjennomsnittlig smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Vilje til å avstå fra bruk av begrensede medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens kan forvirre pasientens vurdering av indeksknesmerter etter etterforskerens vurdering (dvs. iIpsilateral hofte-OA, gikt, radikulære korsryggsmerter og hoftesmerter som henvises til kneet som kan forårsake feilklassifisering, smerter i et hvilket som helst annet område av nedre ekstremiteter eller rygg som er lik eller større enn indeksens knesmerter)
  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie om infeksjon i indekskneet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet innen 1 måned etter screening
  • Ustabil ledd innen 12 måneder etter screening
  • IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 3 måneder etter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
  • Intramuskulære (IM) eller orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
  • Ethvert annet IA-undersøkelseslegemiddel/biologisk legemiddel innen 6 måneder etter screening
  • Tidligere bruk av FX006
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 32mg
Enkel 5 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006
Enkel 5 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Zilretta
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Enkel 5 mL intraartikulær (IA) injeksjon
Legemiddel: Placebo
Enkel 5 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkel 1 mL intraartikulær (IA) injeksjon TCA IR 40 mg: Formulering med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: TCA IR 40
Enkel 1 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Kenalog®-40 injeksjon
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolone Acetonide Crystalline Suspension (TAcs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerte (ADP) intensitetspoeng for 32 mg FX006 versus placebo
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der ) indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under effektkurven (AUE) for endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av ADP-poengene fra baseline til uke 12 for FX006 i forhold til placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der ) indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Baseline til 12 uker
AUE for endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av ADP-poeng fra baseline til uke 12 for FX006 i forhold til TCA IR
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der ) indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av ADP-poengene fra baseline til uke 12 for FX006 i forhold til TCA IR
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der ) indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Baseline gjennom 12 uker
AUE for endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av ADP-poeng fra baseline til uke 24 for FX006 i forhold til placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der ) indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til hver uke i ukentlig gjennomsnitt av ADP-score
Tidsramme: Uke 1-11 og uke 13-24
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der ) indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Uke 1-11 og uke 13-24
Endring fra baseline over tid for WOMAC A (smerteunderskala) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline over tid for WOMAC B (Stiffness Subscale) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline over tid for WOMAC C (Function Subscale) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline over tid for utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Livskvalitet (QOL) subskala i uke 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 24

Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et deltaker-(pasient)rapportert resultatmåleinstrument, utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade og også konsekvenser av primær artrose (OA). Den inneholder 42 elementer i fem separat skårede underskalaer: KOOS smerte, KOOS-symptomer, funksjon i dagliglivet (KOOS ADL), funksjon i sport og rekreasjon (KOOS Sport/Rec), og knerelatert livskvalitet (KOOS QOL).

En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Uke 4, 8, 12 og 24
Responderstatus som definert av andelen pasienter som opplever >30 % reduksjon i smerte fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av ADP-poengene hver uke (uke 1–24)
Tidsramme: Uke 1-24
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Uke 1-24
Responderstatus som definert av andelen pasienter som opplever >50 % reduksjon i smerte fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av ADP-score hver uke (uke 1–24)
Tidsramme: Uke 1-24
Uke 1-24
På tide å begynne smertelindring
Tidsramme: Baseline til >30 % forbedring (målt opptil 30 dager)
Tid til smertelindring er definert som tiden fra administrering av studiemedikamentet til den første daglige smertevurderingen som viser >30 % forbedring fra det ukentlige gjennomsnittet av ADP-skårene ved baseline
Baseline til >30 % forbedring (målt opptil 30 dager)
Gjennomsnittlig ukentlig og totalt forbruk av redningsmedisiner hver uke (uke 1–24)
Tidsramme: Uke 1-24
Uke 1-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2014-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på FX006

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere