Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FX006 pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti a účinnosti FX006 pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost FX006 pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, s jednou dávkou. Studie byla provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let s OA kolena. Přibližně 450 pacientů s OA kolena bylo randomizováno do 1 ze 3 léčebných skupin (1:1:1) a léčeno jednou IA injekcí:

  • 32 mg FX006,
  • normální fyziologický roztok (placebo), popř
  • 40 mg TCA IR.

Randomizace byla stratifikována podle týdenního průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti (ADP) na začátku studie s následujícími klasifikacemi: 5 až <6, 6 až <7 a ≥7.

Každý pacient byl hodnocen po dobu celkem 24 týdnů po jedné injekci IA. Po screeningu byla bezpečnost a účinnost hodnocena při 7 ambulantních návštěvách (1. den [výchozí stav], 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden). Studie měla být zapsána přibližně za 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 02292
      • Geelong, New South Wales, Austrálie, 03220
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 02291
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 02065
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 04075
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 03145
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Ballerup, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Quebec, Ontario, Kanada, G1W4R4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W1E6
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 10323
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 30463
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Muž nebo žena >=40 let
  • Má příznaky spojené s OA indexového kolena po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • V současné době splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) (klinická a radiologická) pro OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň 2 nebo 3 v indexovém koleni na screeningový rentgen
  • Index bolesti kolene > 15 dní za poslední měsíc
  • Kvalifikační průměrné skóre na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10 číselná stupnice hodnocení)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ochota zdržet se užívání omezených léků

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl případně zmást pacientovo hodnocení indexové bolesti kolene při úsudku zkoušejícího (tj. ipsilaterální OA kyčle, dna, radikulární bolest dolní části zad a bolest kyčle, která se vztahuje ke kolenu, která by mohla způsobit nesprávnou klasifikaci, bolest v jakékoli jiné oblasti dolních končetin nebo zad, která je stejná nebo větší než index bolesti kolena)
  • Fibromyalgie, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Anamnéza infekce v indexovém koleni
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu do 1 měsíce od screeningu
  • Nestabilní kloub do 12 měsíců od screeningu
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu
  • IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • Intramuskulární (IM) nebo perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Jakékoli jiné hodnocené léčivo/biologické léčivo IA do 6 měsíců od screeningu
  • Předchozí použití FX006
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna 5ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006
Jedna 5 ml IA injekce
Ostatní jména:
  • Zilretta
Komparátor placeba: Běžná slanost
Jedna 5 ml intraartikulární (IA) injekce
Lék: Placebo
Jedna 5 ml IA injekce
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: TCA IR 40 mg
Jedna 1 ml intraartikulární (IA) injekce TCA IR 40 mg: Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: TCA IR 40
Jedna 1 ml IA injekce
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v týdenním průměru skóre průměrné denní (24hodinové) intenzity bolesti (ADP) pro 32 mg FX006 versus placebo
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde ) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou efektu (AUE) změny od výchozího stavu v týdenním průměru skóre ADP od výchozího stavu do týdne 12 pro FX006 ve vztahu k placebu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde ) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav do 12 týdnů
AUE změny od výchozího stavu v týdenním průměru skóre ADP od výchozího stavu do týdne 12 pro FX006 ve vztahu k TCA IR
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde ) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v týdenním průměru skóre ADP z výchozího stavu na týden 12 pro FX006 ve vztahu k TCA IR
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde ) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav do 12 týdnů
AUE změny od výchozího stavu v týdenním průměru skóre ADP od výchozího stavu do týdne 24 pro FX006 ve vztahu k placebu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde ) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na každý týden v týdenním průměru skóre ADP
Časové okno: Týdny 1-11 a týdny 13-24
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde ) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Týdny 1-11 a týdny 13-24
Změna od základní hodnoty v průběhu času pro WOMAC A (subškála bolesti) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna od základní linie v průběhu času pro WOMAC B (subškála tuhosti) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od základní linie v průběhu času pro WOMAC C (funkční subškála) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času pro výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála kvality života (QOL) ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12. a 24. týden

Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj pro měření výsledků hlášený účastníkem (pacientem), který byl vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS hodnotí jak krátkodobé, tak dlouhodobé následky poranění kolene a také následky primární osteoartrózy (OA). Obsahuje 42 položek v pěti samostatně bodovaných subškálách: Bolest KOOS, Symptomy KOOS, Funkce v každodenním životě (KOOS ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (KOOS Sport/Rec) a Kvalita života související s koleny (KOOS QOL).

Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
4., 8., 12. a 24. týden
Stav respondenta, jak je definován podílem pacientů pociťujících >30% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru skóre ADP v každém týdnu (1.–24. týden)
Časové okno: Týdny 1-24
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Týdny 1-24
Stav respondenta, jak je definován podílem pacientů pociťujících >50% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru skóre ADP v každém týdnu (1.–24. týden)
Časové okno: Týdny 1-24
Týdny 1-24
Čas do nástupu úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav na > 30% zlepšení (měřeno až 30 dní)
Doba do nástupu úlevy od bolesti je definována jako doba od podání studovaného léku do prvního denního hodnocení bolesti, které ukazuje > 30% zlepšení oproti týdennímu průměru skóre ADP na počátku
Výchozí stav na > 30% zlepšení (měřeno až 30 dní)
Průměrná týdenní a celková spotřeba záchranných léků každý týden (1.–24. týden)
Časové okno: Týdny 1-24
Týdny 1-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2014-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na FX006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit