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Studio di FX006 per il trattamento del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di FX006 per il trattamento del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di FX006 per il trattamento del dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era in doppio cieco, randomizzato, a dose singola. Lo studio è stato condotto su pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni con OA del ginocchio. Circa 450 pazienti con OA del ginocchio sono stati randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento (1:1:1) e trattati con una singola iniezione IA di:

  • 32mgFX006,
  • soluzione salina normale (placebo), o
  • 40mg TCA IR.

La randomizzazione è stata stratificata in base alla media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore (ADP) al basale, con le seguenti classificazioni: da 5 a <6, da 6 a <7 e ≥7.

Ogni paziente è stato valutato per un totale di 24 settimane dopo una singola iniezione IA. Dopo lo screening, la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in 7 visite ambulatoriali (giorni 1 [basale], settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24). L'arruolamento dello studio era previsto in circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 02292
      • Geelong, New South Wales, Australia, 03220
      • Merewether, New South Wales, Australia, 02291
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 02065
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 04075
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 03145
  • Canada
    • Ontario
      • Quebec, Ontario, Canada, G1W4R4
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W1E6
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Ballerup, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 10323
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 30463
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Maschio o femmina >=40 anni di età
  • Presenta sintomi associati a OA del ginocchio indice per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grado 2 o 3 nel ginocchio indice per radiografia di screening
  • Indice dolore al ginocchio per > 15 giorni nell'ultimo mese
  • Punteggio medio qualificante sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (scala di valutazione numerica 0-10)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa eventualmente confondere la valutazione del paziente del dolore al ginocchio indice a giudizio dello sperimentatore (ad es. OA ipsilaterale dell'anca, gotta, lombalgia radicolare e dolore all'anca riferito al ginocchio che potrebbe causare errori di classificazione, dolore in qualsiasi altra area degli arti inferiori o della schiena uguale o maggiore dell'indice del dolore al ginocchio)
  • Fibromialgia, sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di infezione nel ginocchio indice
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio indice entro 1 mese dallo screening
  • Giunto instabile entro 12 mesi dallo screening
  • IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dallo screening
  • Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi intramuscolari (IM) o orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • Qualsiasi altro farmaco/biologico sperimentale di IA entro 6 mesi dallo screening
  • Utilizzo precedente di FX006
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci o che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32 mg
Singola iniezione intrarticolare (IA) da 5 ml. Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006
Singola iniezione IA da 5 ml
Altri nomi:
  • Zilretta
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 5 ml
Droga: Placebo
Singola iniezione IA da 5 ml
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: TCA IR 40 mg
Iniezione intra-articolare (IA) singola da 1 ml TCA IR 40 mg: formulazione a rilascio immediato
Droga: TCA IR 40
Singola iniezione IA da 1 ml
Altri nomi:
  • Kenalog®-40 Iniezione
  • Kenacort-A 40
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale dei punteggi medi di intensità giornaliera (24 ore) del dolore (ADP) per 32 mg FX006 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove ) indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'effetto (AUE) della variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi ADP dal basale alla settimana 12 per FX006 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove ) indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Linea di base a 12 settimane
AUE della variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi ADP dal basale alla settimana 12 per FX006 rispetto a TCA IR
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove ) indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Linea di base a 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale dei punteggi ADP Dal basale alla settimana 12 per FX006 rispetto a TCA IR
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove ) indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Linea di base fino a 12 settimane
AUE della variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi ADP dal basale alla settimana 24 per FX006 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove ) indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Dal basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a ogni settimana nella media settimanale dei punteggi ADP
Lasso di tempo: Settimane 1-11 e Settimane 13-24
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove ) indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Settimane 1-11 e Settimane 13-24
Variazione rispetto al basale nel tempo per WOMAC A (sottoscala del dolore) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel tempo per WOMAC B (sottoscala rigidità) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel tempo per WOMAC C (sottoscala funzionale) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel tempo per infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Sottoscala della qualità della vita (QOL) alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24

Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è uno strumento di misurazione dell'esito riportato dal partecipante (paziente), sviluppato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta sia le conseguenze a breve che a lungo termine della lesione al ginocchio e anche le conseguenze dell'osteoartrosi primaria (OA). Contiene 42 item in cinque sottoscale valutate separatamente: KOOS Pain, KOOS Sintomi, Function in daily living (KOOS ADL), Function in Sport and Recreation (KOOS Sport/Rec) e Knee-related Quality of Life (KOOS QOL).

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Settimane 4, 8, 12 e 24
Stato di risponditore come definito dalla proporzione di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del dolore >30% rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi ADP a ciascuna settimana (settimane 1-24)
Lasso di tempo: Settimane 1-24
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Settimane 1-24
Stato di risponditore come definito dalla proporzione di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del dolore superiore al 50% rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi ADP a ciascuna settimana (settimane 1-24)
Lasso di tempo: Settimane 1-24
Settimane 1-24
Tempo per l'inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Miglioramento dal basale a >30% (misurato fino a 30 giorni)
Il tempo all'insorgenza del sollievo dal dolore è definito come il tempo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla prima valutazione giornaliera del dolore che mostra un miglioramento >30% rispetto alla media settimanale dei punteggi ADP al basale
Miglioramento dal basale a >30% (misurato fino a 30 giorni)
Consumo medio settimanale e totale di farmaci di emergenza ogni settimana (settimane 1-24)
Lasso di tempo: Settimane 1-24
Settimane 1-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2014-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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