Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FX006 w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FX006 w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności FX006 w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem z pojedynczą dawką. Badanie przeprowadzono u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Około 450 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przydzielono losowo do 1 z 3 grup terapeutycznych (1:1:1) i leczono pojedynczym wstrzyknięciem IA:

  • 32 mg FX006,
  • zwykła sól fizjologiczna (placebo) lub
  • 40 mg TCA IR.

Randomizację stratyfikowano według średniej tygodniowej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu (ADP) na początku badania, z następującymi klasyfikacjami: od 5 do <6, od 6 do <7 i ≥7.

Każdy pacjent był oceniany łącznie przez 24 tygodnie po pojedynczym wstrzyknięciu IA. Po badaniu przesiewowym bezpieczeństwo i skuteczność oceniano podczas 7 wizyt ambulatoryjnych (dni 1 [poziom wyjściowy], tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24). Oczekiwano, że badanie rozpocznie się za około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 02292
      • Geelong, New South Wales, Australia, 03220
      • Merewether, New South Wales, Australia, 02291
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 02065
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 04075
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 03145
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Ballerup, Dania
      • Vejle, Dania
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Quebec, Ontario, Kanada, G1W4R4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W1E6
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 10323
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 30463
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Mężczyzna lub kobieta >=40 lat
  • Ma objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) (kliniczne i radiologiczne) dla OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) stopień 2 lub 3 w kolanie wskazującym na prześwietlenie przesiewowe
  • Indeksowy ból kolana utrzymujący się > 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kwalifikujący średni wynik w 24-godzinnym średnim wyniku bólu (liczbowa skala ocen 0-10)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Gotowość do powstrzymania się od stosowania leków o ograniczonym dostępie

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który mógłby zakłócić ocenę bólu kolana wskazującego przez pacjenta w ocenie badacza (tj. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego ipsilateralnego, dna moczanowa, ból korzeniowy krzyża i biodra, który odnosi się do kolana, który może spowodować błędną klasyfikację, ból w jakimkolwiek innym obszarze) kończyn dolnych lub pleców, który jest równy lub większy niż wskaźnik bólu kolana)
  • Fibromialgia, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Historia infekcji w kolanie wskazującym
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub kryształowej choroby stawu kolanowego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Niestabilny staw w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w jakimkolwiek stawie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Domięśniowe (im.) lub doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Każdy inny badany lek/lek biologiczny IA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze użycie FX006
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 5 ml. Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006
Pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml IA
Inne nazwy:
  • Zilretta
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 5 ml
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml IA
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: TCA IR 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 1 ml TCA IR 40 mg: postać o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: TCA IR 40
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml IA
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowej średniej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu (ADP) dla dawki 32 mg FX006 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie ) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą efektu (AUE) zmiany od wartości początkowej w średniej tygodniowej wyników ADP od wartości początkowej do tygodnia 12 dla FX006 w stosunku do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie ) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do 12 tygodni
AUE zmiany od wartości początkowej w tygodniowej średniej wyników ADP od wartości wyjściowej do tygodnia 12 dla FX006 w stosunku do TCA IR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie ) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowej średniej wyników ADP Od wartości wyjściowej do tygodnia 12 dla FX006 w stosunku do TCA IR
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie ) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa przez 12 tygodni
AUE zmiany od wartości początkowej w tygodniowej średniej wyników ADP od wartości wyjściowej do tygodnia 24 dla FX006 w stosunku do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie ) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej do każdego tygodnia w tygodniowej średniej wyników ADP
Ramy czasowe: Tygodnie 1-11 i tygodnie 13-24
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie ) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Tygodnie 1-11 i tygodnie 13-24
Zmiana w czasie od wartości początkowej dla WOMAC A (podskala bólu) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w czasie od wartości początkowej dla WOMAC B (podskala sztywności) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w czasie od punktu początkowego dla WOMAC C (podskala funkcji) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych dla podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) jakości życia (QOL) w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24

Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez uczestników (pacjentów), opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana, a także konsekwencje pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Zawiera 42 pozycje w pięciu oddzielnie ocenianych podskalach: KOOS Ból, KOOS Objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym (KOOS ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (KOOS Sport/Rec) oraz Jakość życia związana z kolanem (KOOS QOL).

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każdy z pięciu punktów jest obliczany jako suma uwzględnionych elementów. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tygodnie 4, 8, 12 i 24
Status osoby reagującej określony na podstawie odsetka pacjentów, u których w każdym tygodniu (tygodnie 1-24) wystąpiła >30% redukcja bólu w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej wyników ADP
Ramy czasowe: Tygodnie 1-24
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Tygodnie 1-24
Status osoby reagującej określony na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiło >50% zmniejszenie bólu w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej wyników ADP w każdym tygodniu (tygodnie 1-24)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-24
Tygodnie 1-24
Czas do wystąpienia ulgi w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do >30% poprawy (mierzonej do 30 dni)
Czas do wystąpienia ulgi w bólu definiuje się jako czas od podania badanego leku do pierwszej dziennej oceny bólu wykazującej >30% poprawę w stosunku do średniej tygodniowej wyników ADP na początku badania
Wartość wyjściowa do >30% poprawy (mierzonej do 30 dni)
Średnie tygodniowe i całkowite zużycie leków doraźnych w każdym tygodniu (tygodnie 1-24)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-24
Tygodnie 1-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2014-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj