Supplerende epidural analgesi i videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) - SEAVATS-undersøgelsen (SEAVATS)
Mens det i tilfælde af konventionel thorakotomi er blevet påvist, at thorax epidural analgesi er mere effektiv end systemiske opioider med hensyn til smertelindring og bevarelse af postoperativ lungefunktion, er effektiviteten af epidural analgesi i videoassisteret thoraxkirurgiske (VATS) procedurer , er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, men en gavnlig effekt kan meget vel være til stede.
På den anden side er risici forbundet med anbringelse af et thorax epiduralkateter velkendte, og hvis lignende smertelindring kan opnås uden det med ingen eller kun ubetydelige alternative bivirkninger, ville dette være at foretrække.
Litteraturen vedrørende nytten af epidural analgesi til at reducere smerter ved videoassisteret thoraxkirurgi er i bedste fald sparsom med to små undersøgelser, der viser en vis effekt og to, der ikke viser nogen forskel, ingen af undersøgelserne er blindede randomiserede kontrollerede forsøg af tilstrækkelig størrelse.
SEAVATS-undersøgelsen vil forsøge at besvare dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieplan:
Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i mængden af smerte patienterne vil opleve efter VATS for lunge-neoplasmer.
Studiedesign og rammer:
Projektet er designet som et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie, der sammenligner smerter i to grupper af patienter.
Begge grupper af patienter vil:
- Få anbragt et epiduralkateter.
- Modtag et basisniveau af analgetika bestående af paracetamol og et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel kombineret med en nerveblok placeret interkostalt under operationen.
- Har adgang til i.v. opioider efter behov for oplevet smerte efter operationen.
Den ene gruppe patienter vil få lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret suppleret med placebomedicin oralt, mens den anden gruppe får saltvand i epiduralkateteret suppleret med opioider oralt.
Dataindsamling:
Data vil under indlæggelsen blive indsamlet på operationsstuen, på den postoperative afdeling og på kirurgisk afdeling. Seks måneder efter operationen vil der blive sendt et spørgeskema til patienterne for at lave opfølgning vedrørende resterende følgesygdomme efter operation og anlæggelse af epiduralkateter. Der er planlagt yderligere opfølgning med spørgeskema i de efterfølgende år.
Som et sekundært mål vil der hos 56 af patienterne fra The SEAVATS Study blive indsamlet blodprøver under operationen og en time og 24 timer efter operationen og sammenlignet med præoperative niveauer.
Disse blodprøver vil blive analyseret for immunceller (NK-celler, niveauer og aktivitet) og cytokiner (IL-6, IL-10, IL-12 og IFN-gamma) som indikatorer for immunologisk respons på kirurgi.
Forskningsetik:
Projektet har opnået etisk godkendelse fra De Regionale Videnskabsetiske Komiteer for Syddanmark og accept til at udføre klinisk forskning er givet af Sundhedsstyrelsen. Samtykke til dataindsamling er givet af Datatilsynet. Inden man går ind i projektet, vil der blive indhentet samtykke fra alle patienter. Strenge datasikkerhed vil blive opretholdt i fem år, og bagefter vil alle data blive slettet. Undersøgelsen er registreret hos The European Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) med EudraCT nummer 2014-000760-18 og overvåges af The Good Clinical Practice unit for Southern Denmark.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt elektiv VATS lobektomi, kile- eller segmentresektion. (for det efterfølgende biomarkørstudie er kun lobektomi et inklusionskriterium, specificeret i protokoltillæg 27. juli 2016)
- Patienten har accepteret at få epidural analgesi som en del af anæstesien til proceduren.
- Informeret samtykke opnås.
- Patienten er over 18 år.
- Patienten er mentalt i stand til at besvare spørgeskemaer inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i forsøget.
- Anamnese med tidligere mavesår.
- Anamnese med kroniske smerter i enhver grad, der vil forstyrre kvantificeringen af smerte postoperativt.
- Demens eller nedsat mental kapacitet i nogen grad, der vil forstyrre kvantificeringen af smerte postoperativt.
- Graviditet.
- Kontraindikationer til placering af epiduralkateter.
- Enhver samtidig kræftsygdom eller brug af immunmodulerende lægemidler (kriterier tilføjet som en del af en protokolændring 27. juli 2016 for en efterfølgende biomarkørundersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv epidural analgesi
Epiduralt kateter: Bupivacain 1,0 mg/ml + Fentanyl 2 mikrogram/ml.
Oral analgesi: Paracetamol, NSAID og placebotabletter.
|
Bupivacain skal gives i epiduralkateter
Fentanyl skal gives i epiduralkateter
Paracetamol skal gives oralt
NSAID skal gives oralt
Placebotabletter skal gives i stedet for orale opioider
|
|
Aktiv komparator: Placebo epidural analgesi
Epidural analgesi: Placebo.
Oral analgesi: Paracetamol, NSAID og opioidtabletter.
|
Paracetamol skal gives oralt
NSAID skal gives oralt
Saltvand skal gives i epiduralkateter
Opioider skal gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte (Selvrapporteret smerteintensitet)
Tidsramme: 0-4 dage
|
Selvrapporteret smerteintensitet 5 gange om dagen både i hvile og under aktivitet indtil brystsonden er fjernet eller dag 4 efter operationen er nået.
|
0-4 dage
|
|
Forbrug "Rescue Analgesi" - i.v. opioider
Tidsramme: 0-4 dage
|
Forbruget af i.v.
opioider registreres dagligt indtil brystsonden fjernes eller dag 4 efter operationen er nået.
|
0-4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 0-4 dage
|
Varigheden af det kirurgiske indgreb vil blive registreret.
|
0-4 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-4 dage
|
Indlæggelsestid efter operationen.
|
0-4 dage
|
|
Tid brugt på at placere epiduralkateter
Tidsramme: 0-4 dage
|
Proceduretid og kompetenceniveau for MD-placering af kateter
|
0-4 dage
|
|
Bivirkninger af epidural analgesi
Tidsramme: 0-4 dage
|
Bivirkninger observeret ved brug af epidural analgesi, herunder kløe, kvalme, opkastning, proceduremæssige smerter, hypotension, svimmelhed, respirationsdepression, nedsat lungefunktion.
|
0-4 dage
|
|
Følgetilstande efter VATS og placering af epiduralkateter
Tidsramme: 60 måneder
|
Spørgeskema sendt til patienter 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen.
(kriterier redigeret som en del af en protokolændring 27. juli 2016 for en efterfølgende biomarkørundersøgelse).
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunceller - NK-celleniveauer.
Tidsramme: Under operationen og en time og 24 timer efter operationen og sammenlignet med præoperative niveauer.
|
Niveauer af NK-celler vil blive undersøgt som en indikator for immunologisk respons på operation. (De sekundære udfald "Immunceller", "Cytokiner" og "Overlevelse efter VATS" burde med rette have været registreret i et separat delstudie med en separat ClinicalTrials-post med "Immunceller - NK-celleniveauer" som primært resultatmål og "Immunceller" - NK-celleaktivitet", Cytokiner" og "Survival after VATS" som et sekundært resultat, da en separat prøvestørrelsesberegning blev udført for at bestemme den nødvendige inklusion for denne del af undersøgelsen. Nu vil disse resultater i stedet blive defineret som "Andre forudspecificerede resultater" med denne forklaring.) |
Under operationen og en time og 24 timer efter operationen og sammenlignet med præoperative niveauer.
|
|
Immunceller - NK-celleaktivitet.
Tidsramme: Under operationen og en time og 24 timer efter operationen og sammenlignet med præoperative niveauer.
|
NK-celleaktiviteten vil blive undersøgt som en indikator for immunologisk respons på kirurgi. (De sekundære udfald "Immunceller", "Cytokiner" og "Overlevelse efter VATS" burde med rette have været registreret i et separat delstudie med en separat ClinicalTrials-post med "Immunceller - NK-celleniveauer" som primært resultatmål og "Immunceller" - NK-celleaktivitet", Cytokiner" og "Survival after VATS" som et sekundært resultat, da en separat prøvestørrelsesberegning blev udført for at bestemme den nødvendige inklusion for denne del af undersøgelsen. Nu vil disse resultater i stedet blive defineret som "Andre forudspecificerede resultater" med denne forklaring.) |
Under operationen og en time og 24 timer efter operationen og sammenlignet med præoperative niveauer.
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Under operationen og en time og 24 timer efter operationen og sammenlignet med præoperative niveauer.
|
Niveauer af cytokiner (IL-6, IL-10, IL-12 og IFN-gamma) vil blive undersøgt som indikatorer for immunologisk respons på kirurgi. (De sekundære udfald "Immunceller", "Cytokiner" og "Overlevelse efter VATS" burde med rette have været registreret i et separat delstudie med en separat ClinicalTrials-post med "Immunceller - NK-celleniveauer" som primært resultatmål og "Immunceller" - NK-celleaktivitet", Cytokiner" og "Survival after VATS" som et sekundært resultat, da en separat prøvestørrelsesberegning blev udført for at bestemme den nødvendige inklusion for denne del af undersøgelsen. Nu vil disse resultater i stedet blive defineret som "Andre forudspecificerede resultater" med denne forklaring.) |
Under operationen og en time og 24 timer efter operationen og sammenlignet med præoperative niveauer.
|
|
Overlevelse efter moms
Tidsramme: 60 måneder
|
Postoperativ overlevelsesanalyse.
(De sekundære udfald "Immunceller", "Cytokiner" og "Overlevelse efter VATS" burde med rette have været registreret i et separat delstudie med en separat ClinicalTrials-indgang med "Immunceller" som primært resultatmål og "Cytokiner" og "Overlevelse efter VATS" som et sekundært resultat, da der blev foretaget en separat prøvestørrelsesberegning for at bestemme den nødvendige medtagelse for denne del.
Nu vil disse resultater i stedet blive defineret som "Andre forudspecificerede resultater" med denne forklaring.)
(tekst oprindeligt tilføjet 27. oktober 2021, da teksten ved en fejl ikke blev inkluderet i opdateringen efter protokolændringen 27. juli 2016)
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimmy H Holm, MD, Department of Anaesthesia and Intensive Care - Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Richardson J, Cheema S. Thoracic paravertebral nerve block. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):537. doi: 10.1093/bja/ael038. No abstract available.
- Yie JC, Yang JT, Wu CY, Sun WZ, Cheng YJ. Patient-controlled analgesia (PCA) following video-assisted thoracoscopic lobectomy: comparison of epidural PCA and intravenous PCA. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Sep;50(3):92-5. doi: 10.1016/j.aat.2012.08.004. Epub 2012 Sep 7.
- Yoshioka M, Mori T, Kobayashi H, Iwatani K, Yoshimoto K, Terasaki H, Nomori H. The efficacy of epidural analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized control study. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):313-8.
- Fernandez MI, Martin-Ucar AE, Lee HD, West KJ, Wyatt R, Waller DA. Does a thoracic epidural confer any additional benefit following video-assisted thoracoscopic pleurectomy for primary spontaneous pneumothorax? Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):671-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.12.045.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Acetaminophen
- Bupivacain
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .