电视辅助胸外科 (VATS) 中的辅助硬膜外镇痛 - SEAVATS 研究 (SEAVATS)
鉴于在常规开胸手术中，胸段硬膜外镇痛在缓解疼痛和保留术后肺功能方面比全身性阿片类药物更有效，而硬膜外镇痛在电视辅助胸外科 (VATS) 手术中的疗效, 尚未得到充分研究，但很可能存在有益效果。
另一方面，与放置胸段硬膜外导管相关的风险是众所周知的，如果没有它也能实现类似的疼痛缓解，没有或只有微不足道的替代副作用，这将是更可取的。
关于硬膜外镇痛在视频辅助胸外科手术中减轻疼痛的有用性的文献充其量是稀少的，只有两项小型研究显示出一些效果，而另外两项显示没有差异，没有一项研究是足够规模的盲法随机对照试验。
SEAVATS 研究将尝试回答这个问题。
研究概览
地位
详细说明
学习计划：
假设是肺肿瘤 VATS 后患者所经历的疼痛程度没有差异。
研究设计和设置：
该项目被设计为一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究，比较两组患者的疼痛。
两组患者都会：
- 放置硬膜外导管。
- 接受基本水平的镇痛药，包括扑热息痛和非甾体类抗炎药，并在手术期间联合肋间放置神经阻滞剂。
- 可以使用 i.v. 手术后任何经历过的疼痛都需要阿片类药物。
一组患者将通过硬膜外导管接受局部麻醉剂并辅以口服安慰剂药物，而另一组患者将在硬膜外导管中接受生理盐水并辅以口服阿片类药物。
数据采集：
住院期间，将在手术室、术后护理室和外科病房收集数据。 手术后六个月，将向患者发送一份调查问卷，以对手术后遗留后遗症和硬膜外导管放置进行随访。 已计划在随后几年通过问卷进行进一步跟进。
作为次要目标，在 SEAVATS 研究的 56 名患者中，将在手术期间和手术后 1 小时和 24 小时收集血样，并与术前水平进行比较。
将对这些血液样本进行免疫细胞（NK 细胞、水平和活性）和细胞因子（IL-6、IL-10、IL-12 和 IFN-γ）分析，作为对手术免疫反应的指标。
研究伦理：
该项目已获得丹麦南部地区科学伦理委员会的伦理批准，并已获得丹麦卫生和药品管理局的批准，可以开展临床研究。 丹麦数据保护局已同意收集数据。 在进入该项目之前，将征得所有患者的同意。 严格的数据安全性将维持五年，之后所有数据将被删除。 该研究已在欧盟药品监管机构临床试验数据库 (EudraCT) 注册，EudraCT 编号为 2014-000760-18，并由丹麦南部的良好临床实践部门监督。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Odense C、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划择期 VATS 肺叶切除术、楔形或节段性切除术。 （对于后续的生物标志物研究，只有肺叶切除术是纳入标准，在2016年7月27日的协议修正案中明确规定）
- 患者已接受硬膜外镇痛作为手术麻醉的一部分。
- 获得知情同意。
- 患者年满 18 岁。
- 患者在精神上能够回答研究中包括的问卷。
排除标准：
- 对试验中使用的任何药物过敏。
- 既往消化性溃疡病史。
- 任何程度的慢性疼痛史都会干扰术后疼痛的量化。
- 痴呆或心智能力下降到任何程度都会干扰术后疼痛的量化。
- 怀孕。
- 放置硬膜外导管的禁忌症。
- 任何并发的癌症疾病或免疫调节药物的使用（2016 年 7 月 27 日作为协议修正案的一部分添加的标准，用于后续的生物标志物研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动硬膜外镇痛
硬膜外导管：布比卡因 1.0 mg/ml + 芬太尼 2 微克/ml。
口服镇痛药：扑热息痛、非甾体抗炎药和安慰剂药片。
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在硬膜外导管中给予布比卡因
芬太尼将在硬膜外导管中给药
口服扑热息痛
口服非甾体抗炎药
给予安慰剂片代替口服阿片类药物
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有源比较器：安慰剂硬膜外镇痛
硬膜外镇痛：安慰剂。
口服镇痛药：扑热息痛、非甾体抗炎药和阿片类药物片剂。
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口服扑热息痛
口服非甾体抗炎药
在硬膜外导管中给予生理盐水
口服阿片类药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度（自我报告的疼痛强度）
大体时间：0-4天
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在休息和活动期间，每天自我报告 5 次疼痛强度，直到移除胸管或达到手术后第 4 天。
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0-4天
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消费“救援镇痛” - i.v.阿片类药物
大体时间：0-4天
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静脉注射的消耗
每天记录阿片类药物，直到移除胸管或达到手术后第 4 天。
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0-4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：0-4天
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将记录外科手术的持续时间。
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0-4天
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住院时间
大体时间：0-4天
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术后入院时间。
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0-4天
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放置硬膜外导管所用时间
大体时间：0-4天
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MD放置导管的程序时间和能力水平
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0-4天
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硬膜外镇痛的副作用
大体时间：0-4天
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使用硬膜外镇痛观察到的副作用包括瘙痒、恶心、呕吐、手术疼痛、低血压、头晕、呼吸抑制、肺功能下降。
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0-4天
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VATS 和硬膜外导管放置后的后遗症
大体时间：60个月
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在手术后 6、12、24 和 60 个月向患者发送问卷。
（标准在 2016 年 7 月 27 日作为后续生物标志物研究方案修正案的一部分进行了编辑）。
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60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞 - NK 细胞水平。
大体时间：手术期间和手术后1小时和24小时，并与术前水平进行比较。
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将检查 NK 细胞的水平作为对手术的免疫反应的指标。 （次要结果“免疫细胞”、“细胞因子”和“VATS 后的存活率”应该正确地登记在单独的子研究中，并在单独的 ClinicalTrials 条目中以“免疫细胞 - NK 细胞水平”作为主要结果测量和“免疫细胞- NK 细胞活性”、“细胞因子”和“VATS 后存活”作为次要结果，作为单独的样本量计算来确定这部分研究所需的纳入。 现在，这些结果将被定义为“其他预先指定的结果”，并附有此解释。） |
手术期间和手术后1小时和24小时，并与术前水平进行比较。
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免疫细胞 - NK 细胞活性。
大体时间：手术期间和手术后1小时和24小时，并与术前水平进行比较。
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NK 细胞活性将作为对手术的免疫反应的指标进行检查。 （次要结果“免疫细胞”、“细胞因子”和“VATS 后的存活率”应该正确地登记在单独的子研究中，并在单独的 ClinicalTrials 条目中以“免疫细胞 - NK 细胞水平”作为主要结果测量和“免疫细胞- NK 细胞活性”、“细胞因子”和“VATS 后存活”作为次要结果，作为单独的样本量计算来确定这部分研究所需的纳入。 现在，这些结果将被定义为“其他预先指定的结果”，并附有此解释。） |
手术期间和手术后1小时和24小时，并与术前水平进行比较。
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细胞因子
大体时间：手术期间和手术后1小时和24小时，并与术前水平进行比较。
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细胞因子（IL-6、IL-10、IL-12 和 IFN-γ）的水平将作为手术免疫反应的指标进行检查。 （次要结果“免疫细胞”、“细胞因子”和“VATS 后的存活率”应该正确地登记在单独的子研究中，并在单独的 ClinicalTrials 条目中以“免疫细胞 - NK 细胞水平”作为主要结果测量和“免疫细胞- NK 细胞活性”、“细胞因子”和“VATS 后存活”作为次要结果，作为单独的样本量计算来确定这部分研究所需的纳入。 现在，这些结果将被定义为“其他预先指定的结果”，并附有此解释。） |
手术期间和手术后1小时和24小时，并与术前水平进行比较。
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VATS 后的生存
大体时间：60个月
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术后生存分析。
（次要结果“免疫细胞”、“细胞因子”和“VATS 后生存”应该正确地注册在单独的子研究中，并在单独的 ClinicalTrials 条目中以“免疫细胞”作为主要结果指标，“细胞因子”和“术后生存” VATS”作为次要结果作为单独的样本量计算来确定这部分所需的纳入。
现在，这些结果将被定义为“其他预先指定的结果”，并附有此解释。）
（文本最初添加于 2021 年 10 月 27 日，因为文本在 2016 年 7 月 27 日协议修订后错误地没有包含在更新中）
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60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jimmy H Holm, MD、Department of Anaesthesia and Intensive Care - Odense University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Richardson J, Cheema S. Thoracic paravertebral nerve block. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):537. doi: 10.1093/bja/ael038. No abstract available.
- Yie JC, Yang JT, Wu CY, Sun WZ, Cheng YJ. Patient-controlled analgesia (PCA) following video-assisted thoracoscopic lobectomy: comparison of epidural PCA and intravenous PCA. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Sep;50(3):92-5. doi: 10.1016/j.aat.2012.08.004. Epub 2012 Sep 7.
- Yoshioka M, Mori T, Kobayashi H, Iwatani K, Yoshimoto K, Terasaki H, Nomori H. The efficacy of epidural analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized control study. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):313-8.
- Fernandez MI, Martin-Ucar AE, Lee HD, West KJ, Wyatt R, Waller DA. Does a thoracic epidural confer any additional benefit following video-assisted thoracoscopic pleurectomy for primary spontaneous pneumothorax? Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):671-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.12.045.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13.034
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