비디오 보조 흉부 수술(VATS)의 보조 경막외 진통 - SEAVATS 연구 (SEAVATS)

공부 계획:

가설은 폐 신생물에 대한 VATS 후 환자가 경험할 통증의 양에 차이가 없다는 것입니다.

연구 설계 및 설정:

이 프로젝트는 두 그룹의 환자에서 통증을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.

두 환자 그룹 모두:

• 경막외 카테터를 삽입하십시오.
• 파라세타몰과 비스테로이드성 항염증제로 구성된 기본 수준의 진통제와 수술 중 갈비사이에 배치된 신경차단제를 받습니다.
• i.v.에 액세스할 수 있습니다. 수술 후 경험한 통증에 필요한 아편유사제.

한 그룹의 환자에게는 위약 약물이 보충된 경막외 카테터를 통해 국소 마취제를 경구 투여하고 다른 그룹에는 오피오이드가 보충된 경막외 카테터의 식염수를 경구 투여합니다.

데이터 수집:

데이터는 입원 중 수술실, 수술 후 치료실 및 외과 병동에서 수집됩니다. 수술 6개월 후 수술 후 잔여 후유증 및 경막외 카테터 배치에 대한 후속 조치를 위해 설문지를 환자에게 보낼 것입니다. 향후 몇 년 동안 설문지를 통한 추가 후속 조치가 계획되었습니다.

2차 목적으로 The SEAVATS 연구의 환자 56명에서 수술 중과 수술 후 1시간 및 24시간 후에 혈액 샘플을 채취하여 수술 전 수준과 비교합니다.

이러한 혈액 샘플은 수술에 대한 면역학적 반응의 지표로서 면역 세포(NK 세포, 수준 및 활성) 및 사이토카인(IL-6, IL-10, IL-12 및 IFN-감마)에 대해 분석됩니다.

연구 윤리:

이 프로젝트는 남부 덴마크의 지역 과학 윤리 위원회로부터 윤리 승인을 받았으며 덴마크 보건 및 의약품 당국에 의해 임상 연구 수행 승인을 받았습니다. 데이터 수집에 대한 동의는 The Danish Data Protection Agency에서 제공했습니다. 프로젝트에 들어가기 전에 모든 환자의 동의를 얻습니다. 철저한 데이터 보안은 5년간 유지되며 이후 모든 데이터는 삭제됩니다. 이 연구는 EudraCT(European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trials Database)에 EudraCT(EudraCT) 번호 2014-000760-18로 등록되어 있으며 남부 덴마크의 우수 임상 실습 부서(The Good Clinical Practice unit)에서 모니터링합니다.