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Analgesia epidurale supplementare in chirurgia toracica video-assistita (VATS) - Lo studio SEAVATS (SEAVATS)

26 giugno 2023 aggiornato da: Jimmy Højberg Holm, Odense University Hospital

Considerando che, nel caso della toracotomia convenzionale, è stato dimostrato che l'analgesia epidurale toracica è più efficace degli oppioidi sistemici in termini di sollievo dal dolore e conservazione della funzione polmonare postoperatoria, l'efficacia dell'analgesia epidurale nelle procedure di chirurgia toracica video-assistita (VATS) , non è stato sufficientemente studiato, ma potrebbe benissimo esserci un effetto benefico.

D'altra parte, i rischi associati al posizionamento di un catetere epidurale toracico sono ben noti e se un simile sollievo dal dolore può essere ottenuto senza di esso con effetti collaterali alternativi nulli o solo insignificanti, ciò sarebbe preferibile.

La letteratura riguardante l'utilità dell'analgesia epidurale per ridurre il dolore nella chirurgia toracica video-assistita è, nella migliore delle ipotesi, scarsa con due piccoli studi che mostrano qualche effetto e due che non mostrano alcuna differenza, nessuno degli studi è costituito da trial controllati randomizzati in cieco di dimensioni adeguate.

Lo studio SEAVATS cercherà di rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di studio:

L'ipotesi è che non ci sia differenza nella quantità di dolore che i pazienti proveranno dopo la VATS per le neoplasie polmonari.

Progettazione e ambientazione dello studio:

Il progetto è concepito come uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta il dolore in due gruppi di pazienti.

Entrambi i gruppi di pazienti:

  • Posiziona un catetere epidurale.
  • Ricevere un livello base di analgesici costituito da paracetamolo e un farmaco antinfiammatorio non steroideo combinato con un blocco nervoso posizionato intercostalmente durante l'intervento chirurgico.
  • Avere accesso a i.v. oppioidi secondo necessità per qualsiasi dolore avvertito dopo l'intervento chirurgico.

A un gruppo di pazienti verranno somministrati anestetici locali attraverso il catetere epidurale integrato con farmaci placebo per via orale mentre l'altro gruppo riceverà soluzione salina nel catetere epidurale integrato con oppioidi per via orale.

Raccolta dati:

I dati, durante il ricovero, saranno raccolti in sala operatoria, nel reparto di cura postoperatoria e nel reparto chirurgico. Sei mesi dopo l'intervento chirurgico verrà inviato ai pazienti un questionario per il follow-up delle sequele residue dopo l'intervento chirurgico e il posizionamento del catetere epidurale. Per gli anni successivi è previsto un ulteriore follow-up con questionario.

Come obiettivo secondario, in cinquantasei dei pazienti dello studio SEAVATS, verranno raccolti campioni di sangue durante l'intervento chirurgico e un'ora e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e confrontati con i livelli preoperatori.

Questi campioni di sangue saranno analizzati per cellule immunitarie (cellule NK, livelli e attività) e citochine (IL-6, IL-10, IL-12 e IFN-gamma) come indicatori della risposta immunologica alla chirurgia.

Etica della ricerca:

Il progetto ha ottenuto l'approvazione etica dai comitati etici scientifici regionali per la Danimarca meridionale e l'accettazione per svolgere la ricerca clinica è stata concessa dall'autorità danese per la salute e i medicinali. Il consenso alla raccolta dei dati è stato fornito dall'Agenzia danese per la protezione dei dati. Prima di entrare nel progetto, sarà ottenuto il consenso di tutti i pazienti. La rigorosa sicurezza dei dati verrà mantenuta per cinque anni e successivamente tutti i dati verranno eliminati. Lo studio è registrato presso il database degli studi clinici delle autorità di regolamentazione dei farmaci dell'Unione europea (EudraCT) con il numero EudraCT 2014-000760-18 ed è monitorato dall'unità di buona pratica clinica per la Danimarca meridionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lobectomia VATS pianificata elettiva, resezione a cuneo o segmentale. (per il successivo studio sui biomarcatori, solo la lobectomia è un criterio di inclusione, specificato nell'emendamento al protocollo del 27 luglio 2016)
  • Il paziente ha accettato di avere l'analgesia epidurale come parte dell'anestesia per la procedura.
  • Si ottiene il consenso informato.
  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Il paziente è mentalmente in grado di rispondere ai questionari inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  • Storia di precedente ulcera peptica.
  • Storia di dolore cronico di qualsiasi grado che interferisca con la quantificazione del dolore postoperatorio.
  • Demenza o ridotta capacità mentale in qualsiasi grado che interferirà con la quantificazione del dolore postoperatorio.
  • Gravidanza.
  • Controindicazioni al posizionamento del catetere epidurale.
  • Qualsiasi malattia tumorale concomitante o uso di farmaci immunomodulanti (criteri aggiunti come parte di un emendamento al protocollo il 27 luglio 2016 per un successivo studio sui biomarcatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia epidurale attiva
Catetere epidurale: bupivacaina 1,0 mg/ml + fentanil 2 microgrammi/ml. Analgesia orale: paracetamolo, FANS e compresse placebo.
Droga: Bupivacaina nel catetere epidurale
Bupivacaina da somministrare in catetere epidurale
Droga: Fentanil nel catetere epidurale
Fentanil da somministrare con catetere epidurale
Droga: Paracetamolo orale
Paracetamolo da somministrare per via orale
Droga: FANS orale
FANS da somministrare per via orale
Droga: Placebo (per oppioidi orali)
Compresse di placebo da somministrare al posto degli oppioidi orali
Comparatore attivo: Placebo Analgesia epidurale
Analgesia epidurale: Placebo. Analgesia orale: compresse di paracetamolo, FANS e oppiacei.
Droga: Paracetamolo orale
Paracetamolo da somministrare per via orale
Droga: FANS orale
FANS da somministrare per via orale
Droga: Placebo (per Bupivacain e Fentanyl i catetere epidurale)
Soluzione fisiologica da somministrare nel catetere epidurale
Droga: Oppiacei orali
Oppioidi da somministrare per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (intensità del dolore auto-riportata)
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Intensità del dolore autoriferita 5 volte al giorno sia a riposo che durante l'attività fino alla rimozione del tubo toracico o al raggiungimento del giorno 4 dopo l'operazione.
0-4 giorni
Consumo "Rescue Analgesia" - i.v. oppioidi
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Il consumo di i.v. gli oppioidi vengono registrati giornalmente fino alla rimozione del tubo toracico o al giorno 4 dopo il raggiungimento dell'operazione.
0-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 0-4 giorni
La durata della procedura chirurgica sarà registrata.
0-4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Tempo di ricovero dopo l'intervento chirurgico.
0-4 giorni
Tempo impiegato per posizionare il catetere epidurale
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Tempo procedurale e livello di competenza del posizionamento del catetere in MD
0-4 giorni
Effetti collaterali dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Effetti collaterali osservati utilizzando l'analgesia epidurale inclusi prurito, nausea, vomito, dolore procedurale, ipotensione, vertigini, depressione respiratoria, ridotta funzionalità polmonare.
0-4 giorni
Sequele dopo VATS e posizionamento del catetere epidurale
Lasso di tempo: 60 mesi
Questionario inviato ai pazienti a 6, 12, 24 e 60 mesi dall'intervento. (criteri modificati come parte di un emendamento al protocollo il 27 luglio 2016 per un successivo studio sui biomarcatori).
60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule immunitarie - Livelli di cellule NK.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e un'ora e 24 ore dopo l'intervento e rispetto ai livelli preoperatori.

I livelli di cellule NK saranno esaminati come indicatore della risposta immunologica alla chirurgia.

(Gli esiti secondari "Cellule immunitarie", "Citochine" e "Sopravvivenza dopo VATS" avrebbero dovuto giustamente essere registrati in un sottostudio separato con una voce di Sperimentazione clinica separata con "Cellule immunitarie - Livelli di cellule NK" come misura dell'esito primario e "Cellule immunitarie - Attività delle cellule NK", Citochine" e "Sopravvivenza dopo VATS" come risultati secondari poiché è stato effettuato un calcolo separato della dimensione del campione per determinare l'inclusione necessaria per questa parte dello studio. Ora, invece, questi risultati saranno definiti come "Altri risultati pre-specificati" con questa spiegazione.)
Durante l'intervento chirurgico e un'ora e 24 ore dopo l'intervento e rispetto ai livelli preoperatori.
Cellule immunitarie - Attività delle cellule NK.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e un'ora e 24 ore dopo l'intervento e rispetto ai livelli preoperatori.

L'attività delle cellule NK sarà esaminata come indicatore della risposta immunologica alla chirurgia.

(Gli esiti secondari "Cellule immunitarie", "Citochine" e "Sopravvivenza dopo VATS" avrebbero dovuto giustamente essere registrati in un sottostudio separato con una voce di Sperimentazione clinica separata con "Cellule immunitarie - Livelli di cellule NK" come misura dell'esito primario e "Cellule immunitarie - Attività delle cellule NK", Citochine" e "Sopravvivenza dopo VATS" come risultati secondari poiché è stato effettuato un calcolo separato della dimensione del campione per determinare l'inclusione necessaria per questa parte dello studio. Ora, invece, questi risultati saranno definiti come "Altri risultati pre-specificati" con questa spiegazione.)
Durante l'intervento chirurgico e un'ora e 24 ore dopo l'intervento e rispetto ai livelli preoperatori.
Citochine
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e un'ora e 24 ore dopo l'intervento e rispetto ai livelli preoperatori.

I livelli di citochine (IL-6, IL-10, IL-12 e IFN-gamma) saranno esaminati come indicatori di risposta immunologica alla chirurgia.

(Gli esiti secondari "Cellule immunitarie", "Citochine" e "Sopravvivenza dopo VATS" avrebbero dovuto giustamente essere registrati in un sottostudio separato con una voce di Sperimentazione clinica separata con "Cellule immunitarie - Livelli di cellule NK" come misura dell'esito primario e "Cellule immunitarie - Attività delle cellule NK", Citochine" e "Sopravvivenza dopo VATS" come risultati secondari poiché è stato effettuato un calcolo separato della dimensione del campione per determinare l'inclusione necessaria per questa parte dello studio. Ora, invece, questi risultati saranno definiti come "Altri risultati pre-specificati" con questa spiegazione.)
Durante l'intervento chirurgico e un'ora e 24 ore dopo l'intervento e rispetto ai livelli preoperatori.
Sopravvivenza dopo l'IVA
Lasso di tempo: 60 mesi
Analisi della sopravvivenza postoperatoria. (Gli esiti secondari "Immune cells", "Cytokines" e "Survival after VATS" avrebbero dovuto giustamente essere registrati in un sottostudio separato con una voce separata di ClinicalTrials con "Immune cells" come misura di esito primario e "Cytokines" e "Survival after VATS" come risultato secondario poiché è stato effettuato un calcolo separato della dimensione del campione per determinare l'inclusione necessaria per questa parte. Ora, invece, questi risultati saranno definiti come "Altri risultati pre-specificati" con questa spiegazione.) (testo inizialmente aggiunto il 27 ottobre 2021, in quanto il testo non è stato erroneamente incluso nell'aggiornamento dopo l'emendamento al protocollo del 27 luglio 2016)
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimmy H Holm, MD, Department of Anaesthesia and Intensive Care - Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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