Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende epidurale analgesie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) - de SEAVATS-studie (SEAVATS)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Jimmy Højberg Holm, Odense University Hospital

Terwijl in het geval van conventionele thoracotomie is aangetoond dat thoracale epidurale analgesie effectiever is dan systemische opioïden in termen van pijnverlichting en behoud van postoperatieve longfunctie, is de werkzaamheid van epidurale analgesie bij video-geassisteerde thoracale chirurgische (VATS) procedures , is nog niet voldoende onderzocht, maar een gunstig effect zou wel eens aanwezig kunnen zijn.

Aan de andere kant zijn de risico's die gepaard gaan met het plaatsen van een thoracale epidurale katheter bekend en als vergelijkbare pijnverlichting zonder deze kan worden bereikt met geen of slechts onbeduidende alternatieve bijwerkingen, verdient dit de voorkeur.

De literatuur over het nut van epidurale analgesie voor het verminderen van pijn bij video-geassisteerde thoracale chirurgie is op zijn best schaars met twee kleine onderzoeken die enig effect laten zien en twee die geen verschil laten zien, waarbij geen van de onderzoeken geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van voldoende omvang zijn.

De SEAVATS-studie zal proberen deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie plan:

De hypothese is dat er geen verschil is in de hoeveelheid pijn die de patiënten zullen ervaren na VATS voor longneoplasmata.

Studieopzet en setting:

Het project is opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin pijn bij twee groepen patiënten wordt vergeleken.

Beide groepen patiënten zullen:

  • Laat een epidurale katheter plaatsen.
  • Ontvang een basisniveau van analgetica bestaande uit paracetamol en een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel in combinatie met een intercostale zenuwblokkade tijdens de operatie.
  • Toegang hebben tot i.v.m. opioïden indien nodig voor ervaren pijn na een operatie.

De ene groep patiënten krijgt lokale anesthesie via de epidurale katheter, oraal aangevuld met placebomedicatie, terwijl de andere groep zoutoplossing krijgt in de epidurale katheter, oraal aangevuld met opioïden.

Gegevensverzameling:

Tijdens de ziekenhuisopname worden gegevens verzameld in de operatiekamer, op de postoperatieve zorgafdeling en op de chirurgische afdeling. Zes maanden na de operatie wordt een vragenlijst naar de patiënten gestuurd om de follow-up te doen met betrekking tot de resterende gevolgen na de operatie en het plaatsen van een epidurale katheter. Verdere follow-up met vragenlijst is gepland voor de volgende jaren.

Als secundair doel zullen bij zesenvijftig van de patiënten uit de SEAVATS-studie bloedmonsters worden afgenomen tijdens de operatie en één uur en 24 uur na de operatie, en worden vergeleken met preoperatieve niveaus.

Deze bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op immuuncellen (NK-cellen, niveaus en activiteit) en cytokines (IL-6, IL-10, IL-12 en IFN-gamma) als indicatoren van immunologische respons op chirurgie.

Onderzoeksethiek:

Het project heeft ethische goedkeuring gekregen van de Regionale Wetenschappelijke Ethische Comités voor Zuid-Denemarken en toestemming om klinisch onderzoek uit te voeren is verleend door de Deense Gezondheids- en Geneesmiddelenautoriteit. Toestemming voor het verzamelen van gegevens is verleend door het Deense bureau voor gegevensbescherming. Alvorens aan het project deel te nemen, zal toestemming van alle patiënten worden verkregen. Strenge gegevensbeveiliging wordt gedurende vijf jaar gehandhaafd en daarna worden alle gegevens verwijderd. De studie is geregistreerd bij de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) met EudraCT-nummer 2014-000760-18 en wordt gecontroleerd door de Good Clinical Practice-eenheid voor Zuid-Denemarken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande electieve VATS-lobectomie, wig- of segmentale resectie. (voor de daaropvolgende biomarkerstudie is alleen lobectomie een inclusiecriterium, gespecificeerd in protocolwijziging 27 juli 2016)
  • Patiënt heeft geaccepteerd om epidurale analgesie te krijgen als onderdeel van de anesthesie voor de procedure.
  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt is mentaal in staat om vragenlijsten in het onderzoek te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor een van de medicijnen die in de proef zijn gebruikt.
  • Geschiedenis van een eerdere maagzweer.
  • Geschiedenis van chronische pijn in welke mate dan ook die de kwantificering van pijn postoperatief zal verstoren.
  • Dementie of verminderde mentale capaciteit in welke mate dan ook die de kwantificering van pijn postoperatief zal verstoren.
  • Zwangerschap.
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een epidurale katheter.
  • Elke gelijktijdige kankerziekte of gebruik van immuunmodulerende geneesmiddelen (criteria toegevoegd als onderdeel van een protocolwijziging op 27 juli 2016 voor een volgende biomarkersstudie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve epidurale analgesie
Epidurale katheter: Bupivacaïne 1,0 mg/ml + Fentanyl 2 microgram/ml. Orale analgesie: Paracetamol, NSAID en placebotabletten.
Geneesmiddel: Bupivacaïne in epidurale katheter
Bupivacaïne moet worden toegediend in een epidurale katheter
Geneesmiddel: Fentanyl in epidurale katheter
Fentanyl moet worden toegediend in een epidurale katheter
Geneesmiddel: Orale paracetamol
Paracetamol oraal in te nemen
Geneesmiddel: Orale NSAID
NSAID oraal toe te dienen
Geneesmiddel: Placebo (voor orale opioïden)
Placebo-tabletten te geven in plaats van orale opioïden
Actieve vergelijker: Placebo Epidurale analgesie
Epidurale analgesie: Placebo. Orale analgesie: Paracetamol, NSAID en opioïdentabletten.
Geneesmiddel: Orale paracetamol
Paracetamol oraal in te nemen
Geneesmiddel: Orale NSAID
NSAID oraal toe te dienen
Geneesmiddel: Placebo (voor Bupivacain en Fentanyl i epidurale katheter)
Zoutoplossing te geven in epidurale katheter
Geneesmiddel: Orale opioïden
Opioïden oraal toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (zelfgerapporteerde pijnintensiteit)
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit 5 keer per dag zowel in rust als tijdens activiteit totdat de thoraxslang is verwijderd of dag 4 na de operatie is bereikt.
0-4 dagen
Consumptie "Rescue Analgesia" - i.v. opioïden
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Het verbruik van i.v. opioïden worden dagelijks geregistreerd totdat de thoraxslang wordt verwijderd of dag 4 na de operatie is bereikt.
0-4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 0-4 dagen
De duur van de chirurgische ingreep wordt geregistreerd.
0-4 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Opnametijd na de operatie.
0-4 dagen
Tijd gebruikt voor het plaatsen van een epidurale katheter
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Procedurele tijd en competentieniveau van MD-plaatsingskatheter
0-4 dagen
Bijwerkingen van epidurale analgesie
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van epidurale analgesie waaronder jeuk, misselijkheid, braken, procedurele pijn, hypotensie, duizeligheid, ademhalingsdepressie, verminderde longfunctie.
0-4 dagen
Late gevolgen na VATS en plaatsing van epidurale katheter
Tijdsspanne: 60 maanden
Vragenlijst verzonden naar patiënten 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie. (criteria bewerkt als onderdeel van een protocolwijziging op 27 juli 2016 voor een volgende biomarkersstudie).
60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuuncellen - NK-celniveaus.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en één uur en 24 uur na de operatie, en vergeleken met preoperatieve niveaus.

Niveaus van NK-cellen zullen worden onderzocht als een indicator van immunologische respons op chirurgie.

(De secundaire uitkomsten "Immuuncellen", "Cytokines" en "Overleving na VATS" hadden terecht in een aparte deelstudie moeten worden geregistreerd met een aparte ClinicalTrials-ingang met "Immuuncellen - NK-celniveaus" als primaire uitkomstmaat en "Immuuncellen - NK-celactiviteit", Cytokines" en "Overleving na VATS" als secundaire uitkomsten, aangezien een afzonderlijke berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd om de benodigde opname voor dit deel van het onderzoek te bepalen. In plaats daarvan worden deze uitkomsten nu gedefinieerd als "Andere vooraf gespecificeerde uitkomsten" met deze uitleg.)
Tijdens de operatie en één uur en 24 uur na de operatie, en vergeleken met preoperatieve niveaus.
Immuuncellen - NK-celactiviteit.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en één uur en 24 uur na de operatie, en vergeleken met preoperatieve niveaus.

De NK-celactiviteit zal worden onderzocht als een indicator van de immunologische respons op een operatie.

(De secundaire uitkomsten "Immuuncellen", "Cytokines" en "Overleving na VATS" hadden terecht in een aparte deelstudie moeten worden geregistreerd met een aparte ClinicalTrials-ingang met "Immuuncellen - NK-celniveaus" als primaire uitkomstmaat en "Immuuncellen - NK-celactiviteit", Cytokines" en "Overleving na VATS" als secundaire uitkomsten, aangezien een afzonderlijke berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd om de benodigde opname voor dit deel van het onderzoek te bepalen. In plaats daarvan worden deze uitkomsten nu gedefinieerd als "Andere vooraf gespecificeerde uitkomsten" met deze uitleg.)
Tijdens de operatie en één uur en 24 uur na de operatie, en vergeleken met preoperatieve niveaus.
Cytokinen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en één uur en 24 uur na de operatie, en vergeleken met preoperatieve niveaus.

Niveaus van cytokines (IL-6, IL-10, IL-12 en IFN-gamma) zullen worden onderzocht als indicatoren van immunologische respons op chirurgie.

(De secundaire uitkomsten "Immuuncellen", "Cytokines" en "Overleving na VATS" hadden terecht in een aparte deelstudie moeten worden geregistreerd met een aparte ClinicalTrials-ingang met "Immuuncellen - NK-celniveaus" als primaire uitkomstmaat en "Immuuncellen - NK-celactiviteit", Cytokines" en "Overleving na VATS" als secundaire uitkomsten, aangezien een afzonderlijke berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd om de benodigde opname voor dit deel van het onderzoek te bepalen. In plaats daarvan worden deze uitkomsten nu gedefinieerd als "Andere vooraf gespecificeerde uitkomsten" met deze uitleg.)
Tijdens de operatie en één uur en 24 uur na de operatie, en vergeleken met preoperatieve niveaus.
Overleven na VATS
Tijdsspanne: 60 maanden
Postoperatieve overlevingsanalyse. (De secundaire uitkomsten "Immune cells", "Cytokines" en "Survival after VATS" hadden terecht in een aparte deelstudie moeten worden geregistreerd met een aparte ClinicalTrials-ingang met "Immune cells" als primaire uitkomstmaat en "Cytokines" en "Survival after VATS" als secundaire uitkomst, omdat er een afzonderlijke berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd om de benodigde opname voor dit onderdeel te bepalen. In plaats daarvan worden deze uitkomsten nu gedefinieerd als "Andere vooraf gespecificeerde uitkomsten" met deze uitleg.) (tekst aanvankelijk toegevoegd op 27 oktober 2021, aangezien de tekst per abuis niet was opgenomen in de update na de protocolwijziging van 27 juli 2016)
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmy H Holm, MD, Department of Anaesthesia and Intensive Care - Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne in epidurale katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren