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Ergänzende Epiduralanalgesie in der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) – Die SEAVATS-Studie (SEAVATS)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Jimmy Højberg Holm, Odense University Hospital

Während bei der konventionellen Thorakotomie gezeigt wurde, dass die thorakale Epiduralanalgesie im Hinblick auf Schmerzlinderung und Erhalt der postoperativen Lungenfunktion wirksamer ist als systemische Opioide, ist die Wirksamkeit der Epiduralanalgesie bei videoassistierten thoraxchirurgischen (VATS) Verfahren , wurde nicht ausreichend untersucht, aber eine vorteilhafte Wirkung könnte durchaus vorhanden sein.

Andererseits sind die mit der Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters verbundenen Risiken gut bekannt, und wenn eine ähnliche Schmerzlinderung ohne diese ohne oder mit nur unbedeutenden alternativen Nebenwirkungen erreicht werden kann, wäre dies vorzuziehen.

Die Literatur zum Nutzen der Epiduralanalgesie zur Schmerzlinderung in der videoassistierten Thoraxchirurgie ist bestenfalls spärlich, wobei zwei kleine Studien eine gewisse Wirkung und zwei keinen Unterschied zeigen, wobei keine der Studien verblindete randomisierte kontrollierte Studien von ausreichender Größe ist.

Die SEAVATS-Studie wird versuchen, diese Frage zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienplan:

Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Stärke der Schmerzen gibt, die die Patienten nach VATS für Lungenneoplasmen erfahren werden.

Studiendesign und Setting:

Das Projekt ist als prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie angelegt, in der Schmerzen in zwei Patientengruppen verglichen werden.

Beide Patientengruppen werden:

  • Lassen Sie sich einen Epiduralkatheter legen.
  • Erhalten Sie eine Grundmenge an Analgetika, bestehend aus Paracetamol und einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer, kombiniert mit einer Nervenblockade, die während der Operation interkostal platziert wird.
  • Zugang zu i.v. Opioide nach Bedarf bei auftretenden Schmerzen nach der Operation.

Eine Gruppe von Patienten erhält Lokalanästhetika durch den Epiduralkatheter, ergänzt mit oralen Placebo-Medikamenten, während die andere Gruppe Kochsalzlösung im Epiduralkatheter, ergänzt mit oralen Opioiden, erhält.

Datensammlung:

Während des stationären Aufenthaltes werden Daten im Operationssaal, in der postoperativen Station und auf der chirurgischen Station erhoben. Sechs Monate nach der Operation wird den Patienten ein Fragebogen zugesandt, um die Nachsorge bezüglich verbleibender Folgen nach der Operation und der Platzierung des Epiduralkatheters durchzuführen. Für die Folgejahre ist ein weiteres Follow-up mit Fragebögen geplant.

Als sekundäres Ziel werden bei sechsundfünfzig Patienten der SEAVATS-Studie Blutproben während der Operation sowie eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation entnommen und mit den Werten vor der Operation verglichen.

Diese Blutproben werden auf Immunzellen (NK-Zellen, Spiegel und Aktivität) und Zytokine (IL-6, IL-10, IL-12 und IFN-Gamma) als Indikatoren der immunologischen Reaktion auf die Operation analysiert.

Forschungsethik:

Das Projekt wurde von den regionalen wissenschaftlichen Ethikkommissionen für Süddänemark ethisch genehmigt, und die Genehmigung zur Durchführung klinischer Forschung wurde von der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde erteilt. Die Zustimmung zur Datenerhebung wurde von der dänischen Datenschutzbehörde erteilt. Vor Beginn des Projekts wird die Zustimmung aller Patienten eingeholt. Die strenge Datensicherheit wird für fünf Jahre aufrechterhalten und danach werden alle Daten gelöscht. Die Studie ist bei der European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) mit der EudraCT-Nummer 2014-000760-18 registriert und wird von der Good Clinical Practice Unit for Southern Denmark überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive VATS-Lobektomie, Keil- oder Segmentresektion. (für die nachfolgende Biomarker-Studie ist nur die Lobektomie ein Einschlusskriterium, spezifiziert in der Protokolländerung vom 27. Juli 2016)
  • Der Patient hat einer Epiduralanästhesie als Teil der Anästhesie für das Verfahren zugestimmt.
  • Eine informierte Zustimmung wird erreicht.
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist geistig in der Lage, die in der Studie enthaltenen Fragebögen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Vorgeschichte früherer Magengeschwüre.
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die die Quantifizierung der postoperativen Schmerzen beeinträchtigen.
  • Demenz oder verminderte geistige Leistungsfähigkeit in einem Ausmaß, das die Quantifizierung von Schmerzen nach der Operation beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines Epiduralkatheters.
  • Jede gleichzeitige Krebserkrankung oder Verwendung von immunmodulierenden Medikamenten (Kriterien wurden als Teil einer Protokolländerung vom 27. Juli 2016 für eine nachfolgende Biomarker-Studie hinzugefügt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Epiduralanalgesie
Epiduralkatheter: Bupivacain 1,0 mg/ml + Fentanyl 2 Mikrogramm/ml. Orale Analgesie: Paracetamol, NSAID und Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Bupivacain im Epiduralkatheter
Bupivacain wird in einem Epiduralkatheter verabreicht
Arzneimittel: Fentanyl im Epiduralkatheter
Fentanyl wird per Epiduralkatheter verabreicht
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Paracetamol zum Einnehmen
Arzneimittel: Orales NSAID
Oral zu verabreichendes NSAID
Arzneimittel: Placebo (für orale Opioide)
Placebo-Tabletten anstelle von oralen Opioiden
Aktiver Komparator: Placebo Epidurale Analgesie
Epiduralanalgesie: Placebo. Orale Analgesie: Paracetamol, NSAID und Opioid-Tabletten.
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Paracetamol zum Einnehmen
Arzneimittel: Orales NSAID
Oral zu verabreichendes NSAID
Arzneimittel: Placebo (für Bupivacain und Fentanyl i Epiduralkatheter)
Kochsalzlösung wird im Epiduralkatheter verabreicht
Arzneimittel: Orale Opioide
Oral zu verabreichende Opioide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (selbst berichtete Schmerzintensität)
Zeitfenster: 0-4 Tage
Selbstberichtete Schmerzintensität 5-mal täglich sowohl in Ruhe als auch während der Aktivität, bis die Thoraxdrainage entfernt oder der 4. Tag nach der Operation erreicht ist.
0-4 Tage
Konsum "Rescue Analgesia" - i.v. Opioide
Zeitfenster: 0-4 Tage
Der Konsum von i.v. Opioide werden täglich registriert, bis die Thoraxdrainage entfernt oder der 4. Tag nach der Operation erreicht ist.
0-4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 0-4 Tage
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird registriert.
0-4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage
Aufnahmezeit nach der Operation.
0-4 Tage
Verwendete Zeit für das Legen eines Epiduralkatheters
Zeitfenster: 0-4 Tage
Verfahrensdauer und Kompetenzniveau des MD-Platzierungskatheters
0-4 Tage
Nebenwirkungen der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 0-4 Tage
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Epiduralanalgetika beobachtet wurden, einschließlich Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Eingriffsschmerzen, Hypotonie, Schwindel, Atemdepression, verminderte Lungenfunktion.
0-4 Tage
Folgen nach VATS und Anlage eines Epiduralkatheters
Zeitfenster: 60 Monate
Fragebogen, der den Patienten 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation zugesandt wurde. (Kriterien bearbeitet als Teil einer Protokolländerung vom 27. Juli 2016 für eine nachfolgende Biomarker-Studie).
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunzellen - NK-Zellspiegel.
Zeitfenster: Während der Operation sowie eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation und verglichen mit den Werten vor der Operation.

Die Konzentrationen von NK-Zellen werden als Indikator für die immunologische Reaktion auf die Operation untersucht.

(Die sekundären Endpunkte „Immunzellen“, „Zytokine“ und „Überleben nach VATS“ hätten richtigerweise in einer separaten Teilstudie mit separatem ClinicalTrials-Eintrag mit „Immunzellen – NK-Zell-Spiegel“ als primärem Endpunkt und „Immunzellen“ erfasst werden müssen - NK-Zellaktivität", Zytokine" und "Überleben nach VATS" als sekundäre Endpunkte, da eine separate Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt wurde, um die erforderliche Einbeziehung für diesen Teil der Studie zu bestimmen. Stattdessen werden diese Ergebnisse jetzt mit dieser Erklärung als „Andere vordefinierte Ergebnisse“ definiert.)
Während der Operation sowie eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation und verglichen mit den Werten vor der Operation.
Immunzellen - Aktivität der NK-Zellen.
Zeitfenster: Während der Operation sowie eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation und verglichen mit den Werten vor der Operation.

Die NK-Zell-Aktivität wird als Indikator für das immunologische Ansprechen auf eine Operation untersucht.

(Die sekundären Endpunkte „Immunzellen“, „Zytokine“ und „Überleben nach VATS“ hätten richtigerweise in einer separaten Teilstudie mit separatem ClinicalTrials-Eintrag mit „Immunzellen – NK-Zell-Spiegel“ als primärem Endpunkt und „Immunzellen“ erfasst werden müssen - NK-Zellaktivität", Zytokine" und "Überleben nach VATS" als sekundäre Endpunkte, da eine separate Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt wurde, um die erforderliche Einbeziehung für diesen Teil der Studie zu bestimmen. Stattdessen werden diese Ergebnisse jetzt mit dieser Erklärung als „Andere vordefinierte Ergebnisse“ definiert.)
Während der Operation sowie eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation und verglichen mit den Werten vor der Operation.
Zytokine
Zeitfenster: Während der Operation sowie eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation und verglichen mit den Werten vor der Operation.

Die Zytokinspiegel (IL-6, IL-10, IL-12 und IFN-gamma) werden als Indikatoren der immunologischen Reaktion auf die Operation untersucht.

(Die sekundären Endpunkte „Immunzellen“, „Zytokine“ und „Überleben nach VATS“ hätten richtigerweise in einer separaten Teilstudie mit separatem ClinicalTrials-Eintrag mit „Immunzellen – NK-Zell-Spiegel“ als primärem Endpunkt und „Immunzellen“ erfasst werden müssen - NK-Zellaktivität", Zytokine" und "Überleben nach VATS" als sekundäre Endpunkte, da eine separate Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt wurde, um die erforderliche Einbeziehung für diesen Teil der Studie zu bestimmen. Stattdessen werden diese Ergebnisse jetzt mit dieser Erklärung als „Andere vordefinierte Ergebnisse“ definiert.)
Während der Operation sowie eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation und verglichen mit den Werten vor der Operation.
Überleben nach VATS
Zeitfenster: 60 Monate
Postoperative Überlebensanalyse. (Die sekundären Endpunkte "Immunzellen", "Zytokine" und "Überleben nach VATS" hätten richtigerweise in einer separaten Teilstudie mit einem separaten ClinicalTrials-Eintrag mit "Immunzellen" als primärem Endpunkt und "Zytokinen" und "Überleben nach VATS" erfasst werden müssen VATS“ als sekundäres Ergebnis, da eine separate Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt wurde, um die erforderliche Einbeziehung für diesen Teil zu bestimmen. Stattdessen werden diese Ergebnisse jetzt mit dieser Erklärung als „Andere vordefinierte Ergebnisse“ definiert.) (Text ursprünglich am 27. Oktober 2021 hinzugefügt, da der Text fälschlicherweise nicht in die Aktualisierung nach der Protokolländerung vom 27. Juli 2016 aufgenommen wurde)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy H Holm, MD, Department of Anaesthesia and Intensive Care - Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.034

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NEIN

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