Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková epidurální analgezie ve video-asistované hrudní chirurgii (VATS) – studie SEAVATS (SEAVATS)

26. června 2023 aktualizováno: Jimmy Højberg Holm, Odense University Hospital

Zatímco v případě konvenční torakotomie bylo prokázáno, že hrudní epidurální analgezie je účinnější než systémové opioidy, pokud jde o úlevu od bolesti a zachování pooperační plicní funkce, účinnost epidurální analgezie u videoasistované hrudní chirurgie (VATS) , nebyl dostatečně prozkoumán, ale příznivý účinek může být velmi dobře přítomen.

Na druhou stranu jsou rizika spojená se zavedením hrudního epidurálního katétru dobře známá a pokud lze dosáhnout podobné úlevy od bolesti bez něj s žádnými nebo pouze nevýznamnými alternativními vedlejšími účinky, bylo by to vhodnější.

Literatura týkající se užitečnosti epidurální analgezie pro zmírnění bolesti při videoasistované hrudní chirurgii je v nejlepším případě vzácná, dvě malé studie vykazují určitý účinek a dvě nevykazují žádný rozdíl, přičemž žádná ze studií není zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie přiměřené velikosti.

Na tuto otázku se pokusí odpovědět studie SEAVATS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní plán:

Hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v míře bolesti, kterou budou pacienti pociťovat po VATS pro plicní novotvary.

Design a nastavení studie:

Projekt je koncipován jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající bolest u dvou skupin pacientů.

Obě skupiny pacientů budou:

  • Nechte si zavést epidurální katétr.
  • Získejte základní hladinu analgetik skládající se z paracetamolu a nesteroidního protizánětlivého léku v kombinaci s nervovým blokem umístěným interkostálně během operace.
  • Mít přístup k i.v. opioidy podle potřeby při jakékoli pociťované bolesti po operaci.

Jedné skupině pacientů budou podávána lokální anestetika prostřednictvím epidurálního katetru doplněného placebem perorálně, zatímco druhé skupině bude perorálně podáván fyziologický roztok v epidurálním katetru doplněném opioidy.

Sběr dat:

Data budou během hospitalizace shromažďována na operačním sále, na jednotce pooperační péče a na chirurgickém oddělení. Šest měsíců po operaci bude pacientům zaslán dotazník, aby provedli sledování týkající se reziduálních následků po operaci a zavedení epidurálního katétru. Další sledování pomocí dotazníku je plánováno na následující roky.

Jako sekundární cíl budou u padesáti šesti pacientů ze studie SEAVATS odebrány vzorky krve během operace a hodinu a 24 hodin po operaci a porovnány s předoperačními hladinami.

Tyto krevní vzorky budou analyzovány na imunitní buňky (NK-buňky, hladiny a aktivita) a cytokiny (IL-6, IL-10, IL-12 a IFN-gama) jako indikátory imunologické odpovědi na operaci.

Etika výzkumu:

Projekt získal etické schválení od Regionálních vědeckých etických komisí pro jižní Dánsko a souhlas s prováděním klinického výzkumu udělil Dánský úřad pro zdraví a léčiva. Souhlas se shromažďováním údajů poskytl Dánský úřad pro ochranu údajů. Před vstupem do projektu bude získán souhlas všech pacientů. Přísné zabezpečení dat bude zachováno po dobu pěti let a poté budou všechna data vymazána. Studie je registrována u The European Union Drug Regulating Authority Clinical Trials Database (EudraCT) pod číslem EudraCT 2014-000760-18 a je sledována jednotkou The Good Clinical Practice Unit pro jižní Dánsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní VATS lobektomie, klínová nebo segmentální resekce. (pro následnou studii biomarkerů je kritériem zařazení pouze lobektomie, specifikovaná v dodatku protokolu 27. července 2016)
  • Pacient akceptoval epidurální analgezii jako součást anestezie pro výkon.
  • Je dosaženo informovaného souhlasu.
  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient je mentálně schopen odpovídat na dotazníky zahrnuté ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Předchozí peptický vřed v anamnéze.
  • Anamnéza chronické bolesti v jakékoli míře, která bude interferovat s kvantifikací bolesti po operaci.
  • Demence nebo snížená mentální kapacita v jakékoli míře, která bude interferovat s kvantifikací bolesti po operaci.
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace umístění epidurálního katétru.
  • Jakékoli souběžné nádorové onemocnění nebo užívání imunomodulačních léků (kritéria přidána jako součást dodatku protokolu 27. července 2016 pro následnou studii biomarkerů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní epidurální analgezie
Epidurální katétr: Bupivacain 1,0 mg/ml + Fentanyl 2 mikrogramy/ml. Perorální analgezie: Paracetamol, NSAID a placebo tablety.
Lék: Bupivakain v epidurálním katétru
Bupivakain má být podáván epidurálním katétrem
Lék: Fentanyl v epidurálním katétru
Fentanyl podávaný v epidurálním katétru
Lék: Perorální paracetamol
Paracetamol se podává perorálně
Lék: Orální NSAID
NSAID podávat perorálně
Lék: Placebo (pro perorální opioidy)
Placebo tablety podávané místo perorálních opioidů
Aktivní komparátor: Placebo Epidurální analgezie
Epidurální analgezie: Placebo. Perorální analgezie: tablety paracetamolu, NSAID a opioidů.
Lék: Perorální paracetamol
Paracetamol se podává perorálně
Lék: Orální NSAID
NSAID podávat perorálně
Lék: Placebo (pro Bupivacain a Fentanyl a epidurální katétr)
Fyziologický roztok podávaný do epidurálního katétru
Lék: Orální opioidy
Opioidy podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (sama hlášená intenzita bolesti)
Časové okno: 0-4 dny
Samostatná intenzita bolesti 5x denně jak v klidu, tak během aktivity, dokud není hrudní trubice vyjmuta nebo není dosaženo 4. dne po operaci.
0-4 dny
Spotřeba "Záchranná analgezie" - i.v. opioidy
Časové okno: 0-4 dny
Spotřeba i.v. opioidy se registruje denně až do odstranění hrudní trubice nebo do 4. dne po operaci.
0-4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 0-4 dny
Doba trvání chirurgického zákroku bude zaznamenána.
0-4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-4 dny
Doba přijetí po operaci.
0-4 dny
Použitá doba zavedení epidurálního katétru
Časové okno: 0-4 dny
Procedurální čas a úroveň kompetence zavedení katétru MD
0-4 dny
Nežádoucí účinky epidurální analgezie
Časové okno: 0-4 dny
Nežádoucí účinky pozorované při epidurální analgezii včetně svědění, nevolnosti, zvracení, procedurální bolesti, hypotenze, závratě, respirační deprese, snížené funkce plic.
0-4 dny
Následky po VATS a umístění epidurálního katétru
Časové okno: 60 měsíců
Dotazník zaslaný pacientům 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci. (kritéria upravena jako součást dodatku protokolu 27. července 2016 pro následnou studii biomarkerů).
60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní buňky – hladiny NK buněk.
Časové okno: Během operace a jednu hodinu a 24 hodin po operaci a porovnány s předoperačními hladinami.

Hladiny NK-buněk budou zkoumány jako indikátor imunologické odpovědi na operaci.

(Sekundární výsledky „Imunitní buňky“, „Cytokiny“ a „Přežití po VATS“ měly být správně zaregistrovány v samostatné dílčí studii se samostatnou položkou Clinical Trials s „Imunitní buňky – hladiny NK buněk“ jako primární výslednou mírou a „Imunitní buňky - Aktivita NK buněk", Cytokiny" a "Přežití po VATS" jako sekundární výsledky jako samostatný výpočet velikosti vzorku pro určení potřebného zařazení pro tuto část studie. Místo toho budou tyto výsledky definovány jako „jiné předem specifikované výsledky“ s tímto vysvětlením.)
Během operace a jednu hodinu a 24 hodin po operaci a porovnány s předoperačními hladinami.
Imunitní buňky – aktivita NK buněk.
Časové okno: Během operace a jednu hodinu a 24 hodin po operaci a porovnány s předoperačními hladinami.

Aktivita NK buněk bude zkoumána jako indikátor imunologické odpovědi na operaci.

(Sekundární výsledky „Imunitní buňky“, „Cytokiny“ a „Přežití po VATS“ měly být správně zaregistrovány v samostatné dílčí studii se samostatnou položkou Clinical Trials s „Imunitní buňky – hladiny NK buněk“ jako primární výslednou mírou a „Imunitní buňky - Aktivita NK buněk", Cytokiny" a "Přežití po VATS" jako sekundární výsledky jako samostatný výpočet velikosti vzorku pro určení potřebného zařazení pro tuto část studie. Místo toho budou tyto výsledky definovány jako „jiné předem specifikované výsledky“ s tímto vysvětlením.)
Během operace a jednu hodinu a 24 hodin po operaci a porovnány s předoperačními hladinami.
Cytokiny
Časové okno: Během operace a jednu hodinu a 24 hodin po operaci a porovnány s předoperačními hladinami.

Hladiny cytokinů (IL-6, IL-10, IL-12 a IFN-gama) budou zkoumány jako indikátory imunologické odpovědi na operaci.

(Sekundární výsledky „Imunitní buňky“, „Cytokiny“ a „Přežití po VATS“ měly být správně zaregistrovány v samostatné dílčí studii se samostatnou položkou Clinical Trials s „Imunitní buňky – hladiny NK buněk“ jako primární výslednou mírou a „Imunitní buňky - Aktivita NK buněk", Cytokiny" a "Přežití po VATS" jako sekundární výsledky jako samostatný výpočet velikosti vzorku pro určení potřebného zařazení pro tuto část studie. Místo toho budou tyto výsledky definovány jako „jiné předem specifikované výsledky“ s tímto vysvětlením.)
Během operace a jednu hodinu a 24 hodin po operaci a porovnány s předoperačními hladinami.
Přežití po VATS
Časové okno: 60 měsíců
Analýza pooperačního přežití. (Sekundární výsledky „imunitní buňky“, „cytokiny“ a „přežití po VATS“ měly být správně zaregistrovány v samostatné dílčí studii se samostatnou položkou Klinické zkoušky s „imunitními buňkami“ jako primárním měřítkem výsledku a „cytokiny“ a „přežití po VATS“ jako sekundární výsledky jako samostatný výpočet velikosti vzorku, aby se určilo potřebné zahrnutí pro tuto část. Místo toho budou tyto výsledky definovány jako „jiné předem specifikované výsledky“ s tímto vysvětlením.) (text původně přidán 27. října 2021, protože text nebyl omylem zahrnut do aktualizace po změně protokolu 27. července 2016)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy H Holm, MD, Department of Anaesthesia and Intensive Care - Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit