Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande epidural analgesi vid videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) - SEAVATS-studien (SEAVATS)

26 juni 2023 uppdaterad av: Jimmy Højberg Holm, Odense University Hospital

Medan det, i fallet med konventionell torakotomi, har visats att thorax epidural analgesi är effektivare än systemiska opioider när det gäller smärtlindring och bevarande av postoperativ lungfunktion, är effekten av epidural analgesi vid videoassisterade thoraxkirurgiska (VATS) procedurer , har inte studerats tillräckligt, men en gynnsam effekt kan mycket väl vara närvarande.

Å andra sidan är riskerna förknippade med placering av en thorax epiduralkateter välkända och om liknande smärtlindring kan uppnås utan den med inga eller endast obetydliga alternativa biverkningar vore detta att föredra.

Litteraturen angående användbarheten av epidural analgesi för att minska smärta vid videoassisterad thoraxkirurgi är i bästa fall knapphändig med två små studier som visar viss effekt och två visar ingen skillnad, ingen av studierna är blindade randomiserade kontrollerade studier av adekvat storlek.

SEAVATS-studien kommer att försöka besvara denna fråga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieplan:

Hypotesen är att det inte finns någon skillnad i hur mycket smärta patienterna kommer att uppleva efter VATS för lungneoplasmer.

Studiens design och miljö:

Projektet är utformat som en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som jämför smärta i två grupper av patienter.

Båda grupperna av patienter kommer att:

  • Placera en epiduralkateter.
  • Få en basnivå av analgetika bestående av paracetamol och ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel kombinerat med ett nervblock som placeras interkostalt under operationen.
  • Ha tillgång till i.v. opioider vid behov för eventuell upplevd smärta efter operationen.

En grupp patienter kommer att ges lokalbedövning genom epiduralkatetern kompletterad med placebomedicin oralt medan den andra gruppen får saltlösning i epiduralkatetern kompletterad med opioider oralt.

Datainsamling:

Data kommer under inläggningen att samlas in på operationssalen, på postoperativ vårdavdelning och på operationsavdelningen. Sex månader efter operationen kommer ett frågeformulär att skickas till patienterna för att göra uppföljning angående kvarvarande följdsjukdomar efter operation och placering av epiduralkateter. Ytterligare uppföljning med frågeformulär har planerats för kommande år.

Som ett sekundärt mål, i femtiosex av patienterna från The SEAVATS Study, kommer blodprov att samlas in under operationen och en timme och 24 timmar efter operationen, och jämföras med preoperativa nivåer.

Dessa blodprover kommer att analyseras för immunceller (NK-celler, nivåer och aktivitet) och cytokiner (IL-6, IL-10, IL-12 och IFN-gamma) som indikatorer på immunologiskt svar på kirurgi.

Forskningsetik:

Projektet har erhållit etiskt godkännande från Regional Scientific Ethical Committees for Southern Denmark och acceptans för att utföra klinisk forskning har beviljats ​​av den danska hälso- og medicinmyndigheten. Samtycke till datainsamling har lämnats av Datatilsynet. Innan man går in i projektet kommer samtycke att inhämtas från alla patienter. En rigorös datasäkerhet kommer att upprätthållas i fem år och efteråt kommer all data att raderas. Studien är registrerad hos European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) med EudraCT-nummer 2014-000760-18 och övervakas av enheten för god klinisk praxis i Syddanmark.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad elektiv VATS-lobektomi, kil- eller segmentresektion. (för den efterföljande biomarkörstudien är endast lobektomi ett inklusionskriterium, specificerat i protokolltillägg 27 juli 2016)
  • Patienten har accepterat att ha epidural analgesi som en del av anestesin för ingreppet.
  • Informerat samtycke uppnås.
  • Patienten är över 18 år.
  • Patienten är mentalt kapabel att svara på frågeformulär som ingår i studien.

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot någon av de mediciner som används i försöket.
  • Historik av tidigare magsår.
  • Historik med kronisk smärta i någon grad som kommer att störa kvantifieringen av smärta postoperativt.
  • Demens eller nedsatt mental kapacitet i någon grad som kommer att störa kvantifieringen av smärta postoperativt.
  • Graviditet.
  • Kontraindikationer för placering av epiduralkateter.
  • Alla samtidiga cancersjukdomar eller användning av immunmodulerande läkemedel (kriterier läggs till som en del av ett protokolltillägg 27 juli 2016 för en efterföljande biomarkörstudie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv epidural analgesi
Epiduralkateter: Bupivacain 1,0 mg/ml + Fentanyl 2 mikrogram/ml. Oral analgesi: Paracetamol, NSAID och placebotabletter.
Läkemedel: Bupivakain i epiduralkateter
Bupivakain ska ges i epiduralkateter
Läkemedel: Fentanyl i epiduralkateter
Fentanyl ska ges i epiduralkateter
Läkemedel: Oralt paracetamol
Paracetamol ska ges oralt
Läkemedel: Oralt NSAID
NSAID ska ges oralt
Läkemedel: Placebo (för orala opioider)
Placebotabletter ska ges istället för orala opioider
Aktiv komparator: Placebo epidural analgesi
Epidural analgesi: Placebo. Oral analgesi: Paracetamol, NSAID och opioidtabletter.
Läkemedel: Oralt paracetamol
Paracetamol ska ges oralt
Läkemedel: Oralt NSAID
NSAID ska ges oralt
Läkemedel: Placebo (för Bupivacain och Fentanyl i epidural kateter)
Saltlösning ska ges i epiduralkateter
Läkemedel: Orala opioider
Opioider ska ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet (Självrapporterad smärtintensitet)
Tidsram: 0-4 dagar
Självrapporterad smärtintensitet 5 gånger om dagen både i vila och under aktivitet tills bröstslangen tas bort eller dag 4 efter operationen uppnåtts.
0-4 dagar
Konsumtion "Rescue Analgesia" - i.v. opioider
Tidsram: 0-4 dagar
Förbrukningen av i.v. opioider registreras dagligen tills bröstslangen tas bort eller dag 4 efter operationen.
0-4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: 0-4 dagar
Varaktigheten av det kirurgiska ingreppet kommer att registreras.
0-4 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-4 dagar
Inläggningstid efter operation.
0-4 dagar
Tid använd för att placera epiduralkateter
Tidsram: 0-4 dagar
Procedurtid och kompetensnivå för MD placerande kateter
0-4 dagar
Biverkningar av epidural analgesi
Tidsram: 0-4 dagar
Biverkningar observerade med epidural analgesi inklusive klåda, illamående, kräkningar, procedursmärta, hypotoni, yrsel, andningsdepression, nedsatt lungfunktion.
0-4 dagar
Följdtillstånd efter VATS och placering av epiduralkateter
Tidsram: 60 månader
Frågeformulär skickat till patienter 6, 12, 24 och 60 månader efter operationen. (kriterier redigerade som en del av en protokolltillägg 27 juli 2016 för en efterföljande biomarkörstudie).
60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunceller - NK-cellnivåer.
Tidsram: Under operation och en timme och 24 timmar efter operation, och jämfört med preoperativa nivåer.

Nivåer av NK-celler kommer att undersökas som en indikator på immunologiskt svar på kirurgi.

(De sekundära utfallen "Immunceller", "Cytokiner" och "Överlevnad efter VATS" borde med rätta ha registrerats i en separat delstudie med en separat ClinicalTrials-post med "Immunceller - NK-cellnivåer" som primärt utfallsmått och "Immunceller - NK-cellaktivitet", Cytokiner" och "Överlevnad efter VATS" som ett sekundärt resultat, eftersom en separat beräkning av provstorleken gjordes för att bestämma den nödvändiga inkluderingen för denna del av studien. Nu kommer dessa resultat istället att definieras som "Andra fördefinierade resultat" med denna förklaring.)
Under operation och en timme och 24 timmar efter operation, och jämfört med preoperativa nivåer.
Immunceller - NK-cellsaktivitet.
Tidsram: Under operation och en timme och 24 timmar efter operation, och jämfört med preoperativa nivåer.

NK-cellsaktiviteten kommer att undersökas som en indikator på immunologiskt svar på kirurgi.

(De sekundära utfallen "Immunceller", "Cytokiner" och "Överlevnad efter VATS" borde med rätta ha registrerats i en separat delstudie med en separat ClinicalTrials-post med "Immunceller - NK-cellnivåer" som primärt utfallsmått och "Immunceller - NK-cellaktivitet", Cytokiner" och "Överlevnad efter VATS" som ett sekundärt resultat, eftersom en separat beräkning av provstorleken gjordes för att bestämma den nödvändiga inkluderingen för denna del av studien. Nu kommer dessa resultat istället att definieras som "Andra fördefinierade resultat" med denna förklaring.)
Under operation och en timme och 24 timmar efter operation, och jämfört med preoperativa nivåer.
Cytokiner
Tidsram: Under operation och en timme och 24 timmar efter operation, och jämfört med preoperativa nivåer.

Nivåer av cytokiner (IL-6, IL-10, IL-12 och IFN-gamma) kommer att undersökas som indikatorer på immunologiskt svar på kirurgi.

(De sekundära utfallen "Immunceller", "Cytokiner" och "Överlevnad efter VATS" borde med rätta ha registrerats i en separat delstudie med en separat ClinicalTrials-post med "Immunceller - NK-cellnivåer" som primärt utfallsmått och "Immunceller - NK-cellaktivitet", Cytokiner" och "Överlevnad efter VATS" som ett sekundärt resultat, eftersom en separat beräkning av provstorleken gjordes för att bestämma den nödvändiga inkluderingen för denna del av studien. Nu kommer dessa resultat istället att definieras som "Andra fördefinierade resultat" med denna förklaring.)
Under operation och en timme och 24 timmar efter operation, och jämfört med preoperativa nivåer.
Överlevnad efter moms
Tidsram: 60 månader
Postoperativ överlevnadsanalys. (De sekundära utfallen "Immunceller", "Cytokiner" och "Överlevnad efter VATS" borde med rätta ha registrerats i en separat delstudie med en separat ClinicalTrials-post med "Immunceller" som primärt utfallsmått och "Cytokiner" och "Överlevnad efter VATS" som ett sekundärt resultat eftersom en separat urvalsstorleksberäkning gjordes för att bestämma den nödvändiga inkluderingen för denna del. Nu kommer dessa resultat istället att definieras som "Andra fördefinierade resultat" med denna förklaring.) (text ursprungligen tillagd 27 oktober 2021, eftersom texten av misstag inte ingick i uppdateringen efter protokolländringen 27 juli 2016)
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jimmy H Holm, MD, Department of Anaesthesia and Intensive Care - Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Beräknad)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain i epiduralkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera