Fødselskohorteundersøgelse for luftvejsinfektioner
5. april 2018 opdateret af: Nestlé
Prospektiv to-årig observationsundersøgelse for at evaluere effekten af bakteriel kolonisering af nasopharynx på forekomsten af akutte luftvejsinfektioner i en fødselskohorte af børn og deres mødre
De primære mål er at evaluere sammenhængen mellem nasopharyngeal mikrobiel kolonisering og forekomsten af AOM eller lungebetændelse hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år
- Paritet: enhver, men med tidligere normal levering
- Vægt: Body Mass Index større end 18,5 men mindre end 35
- Tidligere obstetrisk historie: Ukompliceret graviditet, umærkelige medicinske og obstetriske tilstande
- Nuværende graviditet: Ubegivenhedsprogression af graviditeten
- Generel sundhed: Normal helbredsrelateret funktionsstatus under graviditet
- Singleton graviditet som bestemt ved klinisk undersøgelse og/eller ultralyd
- Cephalic præsentation som bestemt ved abdominal klinisk undersøgelse
- Forventes at have et normalt graviditetsrelateret udfald
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie: Kendt historie med diabetes, hypertension eller enhver systemisk lidelse
- Gynækologisk historie: Historie om større gynækologisk problem/behandling
- Komplikationer under tidligere graviditet
- Tidligere obstetrisk kolestase
- Tidligere akut fedtleversygdom
Forhold under nuværende graviditet
- RhD negativ mor
- APH/Placental abruption
- Placenta Praevia
- Ustabil løgn
- Flerfoldsgraviditet
- Graviditetsinduceret hypertension (systolisk > 140 mm Hg, diastolisk > 90 mm Hg)
- Alvorlig svangerskabsforgiftning eller eklampsi
- Svangerskabsdiabetes
- Onstetrisk kolestase
- Aktuel historie med stof/alkoholmisbrug
- BMI på mindre end 18,5 eller mere end 35. Alvorlig bleghed som påvist klinisk eller ved HB-niveau (< 7 gm/dL), og ødem
- Blodprøver taget og testet for VDRL (positiv VDRL) Cephalopelvic disproportion (CPD)
- Anamnese med at have taget antibiotika inden for 3 uger før denne undersøgelse
- Patient uvillig til at overholde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mor/barn par
Mor/barn par.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af luftvejssygdomme (akut mellemørebetændelse, akut luftvejsinfektion)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Naso-/oro-pharyngeal kolonisering med specifikke patogener og mikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Risikofaktorer for tilbagevendende øvre luftvejsinfektion i form af bakterier eller virus, ernærings- og immunstatus samt epidemiologiske faktorer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af maternel urogenital infektion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fødselsudfald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af FUT2/3 polymorfi og sammenhæng med spædbørns sundhedsresultater
Tidsramme: Et tidspunkt i løbet af undersøgelsen
|
Analyse på spytprøver
|
Et tidspunkt i løbet af undersøgelsen
|
|
Forekomst af diarré og evaluering af tarmsundhed hos spædbørn
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af afføringsprøver
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shafiqul Alam Sarker, M.D., International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.11.NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .