Születési kohorsz vizsgálat a légúti fertőzésekre
2018. április 5. frissítette: Nestlé
Leendő kétéves megfigyelési tanulmány a nasopharynx bakteriális kolonizációjának az akut légúti fertőzések előfordulására gyakorolt hatásának értékelésére gyermekek és anyjaik születési csoportjában
Az elsődleges cél a nasopharyngealis mikrobiális kolonizáció és az AOM vagy tüdőgyulladás előfordulása közötti kapcsolat értékelése csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-35 év
- Paritás: bármilyen, kivéve a korábbi normál szállítási előzményeket
- Súly: 18,5-nél nagyobb, de 35-nél kisebb testtömeg-index
- Korábbi szülészeti anamnézis: Komplikációmentes terhesség, nem figyelemre méltó egészségügyi és szülészeti állapotok
- Jelenlegi terhesség: a terhesség eseménytelen lefolyása
- Általános egészségi állapot: Normál egészséggel kapcsolatos funkcionális állapot terhesség alatt
- Egyedülálló terhesség klinikai vizsgálattal és/vagy ultrahanggal meghatározott módon
- A fejfej megjelenése hasi klinikai vizsgálattal meghatározott
- Várhatóan normális terhességhez kapcsolódó kimenetel lesz
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orvosi előzmény: Cukorbetegség, magas vérnyomás vagy bármilyen szisztémás rendellenesség ismert kórtörténete
- Nőgyógyászati anamnézis: Jelentősebb nőgyógyászati probléma/kezelés története
- Komplikációk az előző terhességben
- Korábbi szülészeti cholestasis
- Korábbi akut zsírmájbetegség
Feltételek a jelenlegi terhesség alatt
- RhD negatív anya
- APH/placentális leválás
- Placenta Praevia
- Instabil hazugság
- Többszörös terhesség
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomás (szisztolés > 140 Hgmm, diasztolés > 90 Hgmm)
- Súlyos pre-eclampsia vagy eclampsia
- Terhességi cukorbetegség
- Onstetric cholestasis
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés jelenlegi története
- BMI 18,5-nél kisebb vagy 35-nél nagyobb. Súlyos sápadtság, amelyet klinikailag vagy HB-szinttel (<7 gm/dl) észleltek, és ödéma
- Vérmintákat vettek és teszteltek a VDRL (pozitív VDRL) Cephalopelvic aránytalanság (CPD) szempontjából
- A vizsgálatot megelőző 3 héten belüli antibiotikum szedés története
- A beteg nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anya/gyerek pár
Anya/gyerek pár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légúti betegségek előfordulása (akut középfülgyulladás, akut légúti fertőzés)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Naso-/oro-pharyngealis kolonizáció specifikus kórokozókkal és mikrobiotával
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A visszatérő felső légúti fertőzés kockázati tényezői a baktériumok vagy vírusok, táplálkozási és immunállapot, valamint epidemiológiai tényezők tekintetében
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anyai urogenitális fertőzések előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Születési eredmény
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FUT2/3 polimorfizmus értékelése és összefüggés a csecsemő-egészségügyi eredményekkel
Időkeret: Egy időpont a vizsgálat során
|
Nyálminták elemzése
|
Egy időpont a vizsgálat során
|
|
A hasmenés előfordulása és a bélrendszer egészségének értékelése csecsemőknél
Időkeret: 2 év
|
A székletminták elemzése
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shafiqul Alam Sarker, M.D., International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11.11.NRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .