- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368132
Leveringsmodeller for omsorgsgiverstøtte og uddannelse
Komparativ effektivitet af leveringsmetoder for omsorgsgiverstøtte og uddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Eksisterende interventioner til uformelle omsorgspersoner (CG'er) af plejemodtagere (CR'er) med demens varierer på flere dimensioner (f.eks. indhold, administrationstid, leveringsmåde), og resultater indikerer, at disse programmer er effektive til at forbedre CG- og CR-resultater. Efterforskernes team har udviklet og evalueret to CG-programmer, der er unikke ved, at de er relativt korte (dvs. 3 måneder) og udelukkende er afhængige af telefonadministration. Det originale program, Telehealth Education Program (TEP), giver CG-støtte, psykoedukation og færdighedstræning i gruppeformat. Det andet program tilpassede den originale TEP til at blive leveret til individuelle CG'er og inkluderer kollaborative plejestyringstjenester. Nøglekomponenter i dette CR/CG-centrerede program inkluderer direkte samarbejde mellem teams af plejeledere, primære udbydere (PCP'er) og CG'er. Beslutningen om at udvikle et individuelt skræddersyet, kollaborativt plejeprogram var delvist som reaktion på succesen med samarbejdsmodeller med andre patientpopulationer og det faktum, at flertallet af personer med demens modtager deres sundhedsydelser fra deres PCP'er. Ikke desto mindre mangler et individuelt leveret program fordelene fra den gensidige peer-støtte og feedback fra gruppebaserede interventioner. Det, der derfor mangler at blive afgjort, er, om det er mere effektivt at ændre det individuelt leverede plejeprogram til at levere TEP i et gruppeformat end det individuelt leverede program alene.
Mål: Projektets mål omfatter: a) at teste den komparative effektivitet af 2 leveringsmodeller (individuel TEP + individuel plejestyring vs. gruppe-TEP + individuel plejestyring) af en telefonbaseret, kollaborativ demensbehandlingsintervention for CG'er, og b. ) at undersøge, om den individuelle eller individuelle + gruppeintervention er mere effektiv/acceptabel blandt ægtefælle versus voksne børn CG'er.
Metoder: For at opfylde disse mål vil efterforskerne bruge en prospektiv, randomiseret kontrolgruppe, gentagne foranstaltninger (dvs. baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning) design. Deltagerne vil inkludere 405 CG'er (ægtefæller og børn på 18 år og ældre) af veteraner, der er diagnosticeret med demens og modtager rutinemæssig klinisk pleje på to VA-steder. CG'er vil blive rekrutteret til deltagelse, hvis de bor med og/eller yder 4+ timers pleje/dag. CG'er vil blive tilfældigt tildelt til sædvanlig pleje, den individuelle intervention eller den individuelle + gruppeintervention. Hovedformålene med begge interventioner er at lette ressourceforbindelse og give uddannelse, psykosocial støtte og plejeledelse til individer, der plejer veteraner med demens, og derved forbedre adgangen til og brugen af ikke-institutionelle ydelser, satserne for vejledende pleje og CG/ CR resultater. I begge interventioner vil CG'er modtage uddannelse, kontinuerlig støtte, færdighedstræning og overvågning af veteraners medicinoverholdelse, symptomer og servicebehov. CG'er vil blive bedt om at udfylde et vurderingsbatteri af standardiserede mål for CR- og CG-karakteristika. Veteraners kliniske lægejournaler (herunder omkostningsdata) vil også blive evalueret til screening og kliniske dataindsamlingsformål. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil være den primære metode, der bruges til at analysere de indlejrede, longitudinelle data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran og CG er 18 år eller ældre.
- Veteran er samfundsbolig.
- Veteranen har haft mindst ét PACT-møde på korporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) eller tilknyttede lokalsamfundsbaserede ambulatorier i de sidste seks måneder på det tidspunkt, hvor data er udtrukket fra VINCI til rekruttering.
- Veteran opfylder kriterier for demens, der er verificeret af informantrapport (AD8, score på 2 eller derover).
- CG støtter, at Veteran har en demensdiagnose.
- CG bor hos eller sørger for veteranen i gennemsnitligt mindst 4 timer om dagen.
- Veteranens CG er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- CG er enten ægtefælle/partner eller voksent barn.
- CG screener positivt for moderat CG-byrde (i henhold til Zarit Burden Interview (4-element) score på 3 eller mere).
Ekskluderingskriterier:
- CG kognitive, hørende, visuelle eller andre fysiske svækkelser, der fører til vanskeligheder med informeret samtykkeproces, vurdering eller deltagelse i interventionsbesøg.
- CG-deltagelse i en allerede eksisterende støttegruppe eller CG-intervention ved tilmelding (dog kan CG'er efterfølgende tilmelde sig enhver behandling, de vælger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Pårørende randomiseret til UC vil få tilsendt generelt materiale om VA og samfundsressourcer til patienter med demens og deres CG'er.
Med undtagelse af dette materiale vil personer i denne gruppe modtage sædvanlig pleje og vil blive kontaktet igen efter 3, 6 og 12 måneder for opfølgende forskningsvurderinger.
|
|
|
Aktiv komparator: Individuelt leveret TEP-arm
To obligatoriske moduler, der dækker stadierne af demens og giver en kort introduktion til problemløsningsteknikker, udvikling af handlingsplaner og mestringsfærdigheder, plus en menu med yderligere moduler, der dækker forskellige indholdsområder, der evalueres i løbet af de månedlige vurderinger (f.eks. kommunikationsevner) , adfærdshåndteringsteknikker, stresshåndtering og håndteringsevner, langsigtet planlægning osv.).
Hver enkelt TEP-session vil begynde med at gennemgå uddannelse relateret til det valgte modul.
Resten af hver session vil involvere coaching af omsorgspersonen i følelsesfokuserede og problemfokuserede mestringsstrategier.
Plejelederen vil også drøfte problemløsning med CG for at styrke handlingsplanen og den pædagogiske del af indsatsen.
|
To obligatoriske moduler, der dækker stadierne af demens og giver en kort introduktion til problemløsningsteknikker, udvikling af handlingsplaner og mestringsfærdigheder, plus en menu med yderligere moduler, der dækker forskellige indholdsområder, der evalueres i løbet af de månedlige vurderinger (f.eks. kommunikationsevner) , adfærdshåndteringsteknikker, stresshåndtering og håndteringsevner, langsigtet planlægning osv.).
Hver enkelt TEP-session vil begynde med at gennemgå uddannelse relateret til det valgte modul.
Resten af hver session vil involvere coaching af omsorgspersonen i følelsesfokuserede og problemfokuserede mestringsstrategier.
Plejelederen vil også drøfte problemløsning med CG for at styrke handlingsplanen og den pædagogiske del af indsatsen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe leveret TEP Arm
Alle TEP-moduler vil være i gruppeformat.
Hvert opkald vil tage 1,5-2 timer.
Hver gruppe vil bestå af 5-8 CG'er, som vil ringe til en telekonferencelinje på et forudbestemt tidspunkt.
Grupper vil omfatte ægtefælle/partner-kun eller voksen-barn-kun CG'er.
Indholdet af opkaldene vil afspejle dem i det individuelle TEP-leverede program.
Ud over gruppesamtalene får de individuel plejeledelse.
|
Alle TEP-moduler vil være i gruppeformat.
Hvert opkald vil tage 1,5-2 timer.
Hver gruppe vil bestå af 5-8 CG'er, som vil ringe til en telekonferencelinje på et forudbestemt tidspunkt.
Grupper vil omfatte ægtefælle/partner-kun eller voksen-barn-kun CG'er.
Indholdet af opkaldene vil afspejle dem i det individuelle TEP-leverede program.
Ud over gruppesamtalene får de individuel plejeledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer (reaktionsunderskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den reviderede tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer (reaktionsunderskala) måler CG-besvær som reaktion på demensrelaterede symptomer.
RMBPC CG-reaktionsunderskalaen fangede, hvor generede eller oprørte CG'er var som reaktion på hvert godkendt demensrelateret symptom (interval = 0-96, højere score angiver større lidelse som reaktion på symptomer)
|
3 måneder
|
|
Zarit Burden-interview (12 punkter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Zarit Burden-interviewet med 12 punkter blev administreret for at vurdere CG'ers opfattede plejebyrde (interval=0-48, højere score angiver større byrde)
|
3 måneder
|
|
Veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR12)
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfattet overordnet mentalt velvære blev vurderet med Mental Component Score (MCS) underskalaen af Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR12).
Højere score angiver større mentalt velvære (interval: 0-100)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-080
- 01548 (Anden identifikator: IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .