Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leveringsmodeller for omsorgsgiverstøtte og uddannelse

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Komparativ effektivitet af leveringsmetoder for omsorgsgiverstøtte og uddannelse

Den foreslåede undersøgelse søger at sammenligne sædvanlig pleje og to forskellige interventioner for pårørende (CG'er) af veteraner med demens, som er korte og administreres via telefon. I den første intervention skræddersyes plejeledelse (dvs. assistance fra en sygeplejerske eller socialrådgiver, der arbejder med CG og Veteranens primære behandlere), støtte, psykoedukation og færdighedstræning til hver enkelt CG og leveres på individuel basis. I den anden intervention skræddersys og leveres plejeledelse til hver enkelt CG, men støtte, psykoedukation og færdighedstræning leveres (også telefonisk) i gruppeformat. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at undersøge den ekstra fordel ved at deltage i en CG-gruppe, der giver gensidig peer-støtte og feedback. Efterforskerne vil også evaluere, i hvilket omfang ægtefælle versus voksne børn CG'er reagerer forskelligt på de to interventioner. Resultaterne vil hjælpe med at forfine patient/CG-centrerede pleje- og støtteprogrammer designet til at lette adgangen til tjenester og forbedre livskvaliteten for veteraner med demens og deres familier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Eksisterende interventioner til uformelle omsorgspersoner (CG'er) af plejemodtagere (CR'er) med demens varierer på flere dimensioner (f.eks. indhold, administrationstid, leveringsmåde), og resultater indikerer, at disse programmer er effektive til at forbedre CG- og CR-resultater. Efterforskernes team har udviklet og evalueret to CG-programmer, der er unikke ved, at de er relativt korte (dvs. 3 måneder) og udelukkende er afhængige af telefonadministration. Det originale program, Telehealth Education Program (TEP), giver CG-støtte, psykoedukation og færdighedstræning i gruppeformat. Det andet program tilpassede den originale TEP til at blive leveret til individuelle CG'er og inkluderer kollaborative plejestyringstjenester. Nøglekomponenter i dette CR/CG-centrerede program inkluderer direkte samarbejde mellem teams af plejeledere, primære udbydere (PCP'er) og CG'er. Beslutningen om at udvikle et individuelt skræddersyet, kollaborativt plejeprogram var delvist som reaktion på succesen med samarbejdsmodeller med andre patientpopulationer og det faktum, at flertallet af personer med demens modtager deres sundhedsydelser fra deres PCP'er. Ikke desto mindre mangler et individuelt leveret program fordelene fra den gensidige peer-støtte og feedback fra gruppebaserede interventioner. Det, der derfor mangler at blive afgjort, er, om det er mere effektivt at ændre det individuelt leverede plejeprogram til at levere TEP i et gruppeformat end det individuelt leverede program alene.

Mål: Projektets mål omfatter: a) at teste den komparative effektivitet af 2 leveringsmodeller (individuel TEP + individuel plejestyring vs. gruppe-TEP + individuel plejestyring) af en telefonbaseret, kollaborativ demensbehandlingsintervention for CG'er, og b. ) at undersøge, om den individuelle eller individuelle + gruppeintervention er mere effektiv/acceptabel blandt ægtefælle versus voksne børn CG'er.

Metoder: For at opfylde disse mål vil efterforskerne bruge en prospektiv, randomiseret kontrolgruppe, gentagne foranstaltninger (dvs. baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning) design. Deltagerne vil inkludere 405 CG'er (ægtefæller og børn på 18 år og ældre) af veteraner, der er diagnosticeret med demens og modtager rutinemæssig klinisk pleje på to VA-steder. CG'er vil blive rekrutteret til deltagelse, hvis de bor med og/eller yder 4+ timers pleje/dag. CG'er vil blive tilfældigt tildelt til sædvanlig pleje, den individuelle intervention eller den individuelle + gruppeintervention. Hovedformålene med begge interventioner er at lette ressourceforbindelse og give uddannelse, psykosocial støtte og plejeledelse til individer, der plejer veteraner med demens, og derved forbedre adgangen til og brugen af ​​ikke-institutionelle ydelser, satserne for vejledende pleje og CG/ CR resultater. I begge interventioner vil CG'er modtage uddannelse, kontinuerlig støtte, færdighedstræning og overvågning af veteraners medicinoverholdelse, symptomer og servicebehov. CG'er vil blive bedt om at udfylde et vurderingsbatteri af standardiserede mål for CR- og CG-karakteristika. Veteraners kliniske lægejournaler (herunder omkostningsdata) vil også blive evalueret til screening og kliniske dataindsamlingsformål. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil være den primære metode, der bruges til at analysere de indlejrede, longitudinelle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran og CG er 18 år eller ældre.
  • Veteran er samfundsbolig.
  • Veteranen har haft mindst ét ​​PACT-møde på korporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) eller tilknyttede lokalsamfundsbaserede ambulatorier i de sidste seks måneder på det tidspunkt, hvor data er udtrukket fra VINCI til rekruttering.
  • Veteran opfylder kriterier for demens, der er verificeret af informantrapport (AD8, score på 2 eller derover).
  • CG støtter, at Veteran har en demensdiagnose.
  • CG bor hos eller sørger for veteranen i gennemsnitligt mindst 4 timer om dagen.
  • Veteranens CG er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • CG er enten ægtefælle/partner eller voksent barn.
  • CG screener positivt for moderat CG-byrde (i henhold til Zarit Burden Interview (4-element) score på 3 eller mere).

Ekskluderingskriterier:

  • CG kognitive, hørende, visuelle eller andre fysiske svækkelser, der fører til vanskeligheder med informeret samtykkeproces, vurdering eller deltagelse i interventionsbesøg.
  • CG-deltagelse i en allerede eksisterende støttegruppe eller CG-intervention ved tilmelding (dog kan CG'er efterfølgende tilmelde sig enhver behandling, de vælger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Pårørende randomiseret til UC vil få tilsendt generelt materiale om VA og samfundsressourcer til patienter med demens og deres CG'er. Med undtagelse af dette materiale vil personer i denne gruppe modtage sædvanlig pleje og vil blive kontaktet igen efter 3, 6 og 12 måneder for opfølgende forskningsvurderinger.
Aktiv komparator: Individuelt leveret TEP-arm
To obligatoriske moduler, der dækker stadierne af demens og giver en kort introduktion til problemløsningsteknikker, udvikling af handlingsplaner og mestringsfærdigheder, plus en menu med yderligere moduler, der dækker forskellige indholdsområder, der evalueres i løbet af de månedlige vurderinger (f.eks. kommunikationsevner) , adfærdshåndteringsteknikker, stresshåndtering og håndteringsevner, langsigtet planlægning osv.). Hver enkelt TEP-session vil begynde med at gennemgå uddannelse relateret til det valgte modul. Resten af ​​hver session vil involvere coaching af omsorgspersonen i følelsesfokuserede og problemfokuserede mestringsstrategier. Plejelederen vil også drøfte problemløsning med CG for at styrke handlingsplanen og den pædagogiske del af indsatsen.
To obligatoriske moduler, der dækker stadierne af demens og giver en kort introduktion til problemløsningsteknikker, udvikling af handlingsplaner og mestringsfærdigheder, plus en menu med yderligere moduler, der dækker forskellige indholdsområder, der evalueres i løbet af de månedlige vurderinger (f.eks. kommunikationsevner) , adfærdshåndteringsteknikker, stresshåndtering og håndteringsevner, langsigtet planlægning osv.). Hver enkelt TEP-session vil begynde med at gennemgå uddannelse relateret til det valgte modul. Resten af ​​hver session vil involvere coaching af omsorgspersonen i følelsesfokuserede og problemfokuserede mestringsstrategier. Plejelederen vil også drøfte problemløsning med CG for at styrke handlingsplanen og den pædagogiske del af indsatsen.
Aktiv komparator: Gruppe leveret TEP Arm
Alle TEP-moduler vil være i gruppeformat. Hvert opkald vil tage 1,5-2 timer. Hver gruppe vil bestå af 5-8 CG'er, som vil ringe til en telekonferencelinje på et forudbestemt tidspunkt. Grupper vil omfatte ægtefælle/partner-kun eller voksen-barn-kun CG'er. Indholdet af opkaldene vil afspejle dem i det individuelle TEP-leverede program. Ud over gruppesamtalene får de individuel plejeledelse.
Alle TEP-moduler vil være i gruppeformat. Hvert opkald vil tage 1,5-2 timer. Hver gruppe vil bestå af 5-8 CG'er, som vil ringe til en telekonferencelinje på et forudbestemt tidspunkt. Grupper vil omfatte ægtefælle/partner-kun eller voksen-barn-kun CG'er. Indholdet af opkaldene vil afspejle dem i det individuelle TEP-leverede program. Ud over gruppesamtalene får de individuel plejeledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer (reaktionsunderskala)
Tidsramme: 3 måneder
Den reviderede tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer (reaktionsunderskala) måler CG-besvær som reaktion på demensrelaterede symptomer. RMBPC CG-reaktionsunderskalaen fangede, hvor generede eller oprørte CG'er var som reaktion på hvert godkendt demensrelateret symptom (interval = 0-96, højere score angiver større lidelse som reaktion på symptomer)
3 måneder
Zarit Burden-interview (12 punkter)
Tidsramme: 3 måneder
Zarit Burden-interviewet med 12 punkter blev administreret for at vurdere CG'ers opfattede plejebyrde (interval=0-48, højere score angiver større byrde)
3 måneder
Veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR12)
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet overordnet mentalt velvære blev vurderet med Mental Component Score (MCS) underskalaen af ​​Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR12). Højere score angiver større mentalt velvære (interval: 0-100)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Anslået)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 14-080
  • 01548 (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner