- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368132
Modelli di erogazione del supporto e dell'educazione degli operatori sanitari
Efficacia comparativa dei metodi di consegna per il supporto e l'istruzione del caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli interventi esistenti per i caregiver informali (CG) di destinatari di cure (CR) con demenza variano su più dimensioni (ad esempio, contenuto, tempo di amministrazione, modalità di consegna) e i risultati indicano che questi programmi sono efficaci nel migliorare i risultati CG e CR. Il team degli investigatori ha sviluppato e valutato due programmi CG che sono unici in quanto sono relativamente brevi (cioè 3 mesi) e si basano esclusivamente sull'amministrazione telefonica. Il programma originale, il Telehealth Education Program (TEP), fornisce supporto CG, psicoeducazione e formazione professionale in un formato di gruppo. Il secondo programma ha adattato il TEP originale per essere consegnato ai singoli CG e include servizi di gestione collaborativa dell'assistenza. I componenti chiave di questo programma incentrato su CR/CG includono la collaborazione diretta tra team di responsabili dell'assistenza, fornitori di cure primarie (PCP) e CG. La decisione di sviluppare un programma di assistenza collaborativa personalizzato è stata in parte una risposta al successo dei modelli di assistenza collaborativa con altre popolazioni di pazienti e al fatto che la maggior parte delle persone affette da demenza riceve l'assistenza sanitaria dai propri PCP. Tuttavia, un programma fornito individualmente non ha i benefici derivanti dal reciproco sostegno tra pari e dal feedback fornito dagli interventi di gruppo. Ciò che resta da determinare, quindi, è se modificare il programma di gestione dell'assistenza erogato individualmente per erogare TEP in un formato di gruppo sia più efficace del solo programma erogato individualmente.
Obiettivi: Gli obiettivi del progetto includono: a) testare l'efficacia comparativa di 2 modelli di erogazione (TEP individuale + gestione dell'assistenza individuale rispetto a TEP di gruppo + gestione dell'assistenza individuale) di un intervento di cura della demenza collaborativo basato sul telefono per i CG, e b ) esplorare se l'intervento individuale o individuale + gruppo è più efficace/accettabile tra i CG dei figli coniugali rispetto a quelli degli adulti.
Metodi: per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno un gruppo di controllo prospettico, randomizzato, misure ripetute (vale a dire, basale, 3, 6 e 12 mesi di follow-up). I partecipanti includeranno 405 CG (coniugi e figli di età pari o superiore a 18 anni) di veterani con diagnosi di demenza e che ricevono cure cliniche di routine in due siti VA. I CG saranno reclutati per la partecipazione se vivono con e/o forniscono più di 4 ore di assistenza al giorno. I CG saranno assegnati in modo casuale alle cure abituali, all'intervento individuale o all'intervento individuale + di gruppo. Gli obiettivi principali di entrambi gli interventi sono facilitare la connessione delle risorse e fornire istruzione, supporto psicosociale e gestione dell'assistenza per le persone che si prendono cura di veterani con demenza, migliorando così l'accesso e l'uso di servizi non istituzionali, tassi di assistenza aderente alle linee guida e CG/ Risultati CR. In entrambi gli interventi, i CG riceveranno istruzione, supporto continuo, formazione professionale e monitoraggio dell'aderenza ai farmaci dei veterani, dei sintomi e delle esigenze di servizio. Ai CG verrà chiesto di completare una batteria di valutazione delle misure standardizzate delle caratteristiche CR e CG. Anche le cartelle cliniche dei veterani (inclusi i dati sui costi) saranno valutate ai fini dello screening e della raccolta dei dati clinici. Le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno il metodo principale utilizzato per analizzare i dati longitudinali nidificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano e CG hanno almeno 18 anni.
- Il veterano è una dimora comunitaria.
- Il veterano ha avuto almeno un incontro PACT presso il Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) o cliniche ambulatoriali affiliate basate sulla comunità negli ultimi sei mesi nel momento in cui i dati sono estratto da VINCI per l'assunzione.
- Il veterano soddisfa i criteri per la demenza verificati dal rapporto dell'informatore (AD8, punteggio di 2 o superiore).
- CG sostiene che Veteran abbia una diagnosi di demenza.
- CG vive con o fornisce assistenza al veterano per una media di almeno 4 ore al giorno.
- Il CG del veterano è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
- CG è un coniuge/partner o un figlio adulto.
- Schermi CG positivi per carico CG moderato (per Zarit Burden Interview (4-item) punteggio di 3 o più).
Criteri di esclusione:
- CG cognitivo, uditivo, visivo o altre menomazioni fisiche che portano a difficoltà con il processo di consenso informato, la valutazione o la partecipazione alle visite di intervento.
- Partecipazione di CG a un gruppo di supporto preesistente o intervento di CG al momento dell'arruolamento (tuttavia i CG possono successivamente iscriversi a qualsiasi trattamento scelgano)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Ai caregiver randomizzati alla UC verrà inviato materiale generale su VA e risorse della comunità per i pazienti con demenza e i loro CG.
Ad eccezione di questo materiale, le persone in questo gruppo riceveranno le cure abituali e saranno ricontattate a 3, 6 e 12 mesi per le valutazioni della ricerca di follow-up.
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Comparatore attivo: Braccio TEP consegnato individualmente
Due moduli obbligatori che coprono le fasi della demenza e forniscono una breve introduzione alle tecniche di risoluzione dei problemi, allo sviluppo del piano d'azione e alle capacità di coping, oltre a un menu di moduli aggiuntivi che coprono varie aree di contenuto valutate durante il corso delle valutazioni mensili (ad es. , tecniche di gestione comportamentale, gestione dello stress e capacità di coping, pianificazione a lungo termine, ecc.).
Ogni singola sessione TEP inizierà con la revisione della formazione relativa al modulo selezionato.
Il resto di ogni sessione comporterà il coaching del caregiver sulle strategie di coping incentrate sulle emozioni e sui problemi.
Il responsabile dell'assistenza discuterà anche della risoluzione dei problemi con il CG per rafforzare il piano d'azione e la componente educativa dell'intervento.
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Due moduli obbligatori che coprono le fasi della demenza e forniscono una breve introduzione alle tecniche di risoluzione dei problemi, allo sviluppo del piano d'azione e alle capacità di coping, oltre a un menu di moduli aggiuntivi che coprono varie aree di contenuto valutate durante il corso delle valutazioni mensili (ad es. , tecniche di gestione comportamentale, gestione dello stress e capacità di coping, pianificazione a lungo termine, ecc.).
Ogni singola sessione TEP inizierà con la revisione della formazione relativa al modulo selezionato.
Il resto di ogni sessione comporterà il coaching del caregiver sulle strategie di coping incentrate sulle emozioni e sui problemi.
Il responsabile dell'assistenza discuterà anche della risoluzione dei problemi con il CG per rafforzare il piano d'azione e la componente educativa dell'intervento.
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Comparatore attivo: Braccio TEP consegnato dal gruppo
Tutti i moduli TEP saranno in un formato di gruppo.
Ogni chiamata richiederà 1,5-2 ore.
Ogni gruppo sarà composto da 5-8 CG che chiameranno in una linea di teleconferenza in un momento prestabilito.
I gruppi includeranno CG solo coniuge/partner o solo figlio adulto.
Il contenuto degli inviti rispecchierà quelli del singolo programma erogato da TEP.
Oltre alle chiamate di gruppo, riceveranno una gestione individuale dell'assistenza.
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Tutti i moduli TEP saranno in un formato di gruppo.
Ogni chiamata richiederà 1,5-2 ore.
Ogni gruppo sarà composto da 5-8 CG che chiameranno in una linea di teleconferenza in un momento prestabilito.
I gruppi includeranno CG solo coniuge/partner o solo figlio adulto.
Il contenuto degli inviti rispecchierà quelli del singolo programma erogato da TEP.
Oltre alle chiamate di gruppo, riceveranno una gestione individuale dell'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo riveduta dei problemi di memoria e comportamento (sottoscala di reazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista (sottoscala di reazione) misura il disagio CG in risposta ai sintomi correlati alla demenza.
La sottoscala di reazione CG RMBPC ha catturato quanto i CG fossero infastiditi o sconvolti in risposta a ciascun sintomo correlato alla demenza approvato (intervallo = 0-96, punteggi più alti denotano maggiore disagio in risposta ai sintomi)
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3 mesi
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Intervista a Zarit Burden (12 articoli)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervista a 12 voci Zarit Burden è stata somministrata per valutare il carico di assistenza percepito dai CG (intervallo = 0-48, punteggi più alti denotano un carico maggiore)
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3 mesi
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Veterans RAND 12-Item Indagine sulla salute (VR12)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il benessere mentale complessivo percepito è stato valutato con la sottoscala Mental Component Score (MCS) del Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR12).
Punteggi più alti denotano un maggiore benessere mentale (range: 0-100)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 14-080
- 01548 (Altro identificatore: IRB)
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