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Modelli di erogazione del supporto e dell'educazione degli operatori sanitari

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Efficacia comparativa dei metodi di consegna per il supporto e l'istruzione del caregiver

Lo studio proposto cerca di confrontare le cure abituali e due diversi interventi per i caregiver (CG) di veterani con demenza che sono brevi e somministrati per telefono. Nel primo intervento, la gestione dell'assistenza (vale a dire l'assistenza di un'infermiera o di un assistente sociale che lavora con il CG e i fornitori di cure primarie del veterano), il supporto, la psicoeducazione e la formazione delle competenze sono personalizzati per ogni singolo CG e forniti su base individuale. Nel secondo intervento, la gestione dell'assistenza è personalizzata e fornita a ogni singolo CG, ma il supporto, la psicoeducazione e la formazione delle competenze sono forniti (anche per telefono) in un formato di gruppo. Questo studio ci consentirà di esaminare l'ulteriore vantaggio di partecipare a un gruppo CG che fornisce supporto e feedback reciproci tra pari. Gli investigatori valuteranno anche la misura in cui i CG coniugali rispetto a quelli del figlio adulto rispondono in modo diverso ai due interventi. I risultati aiuteranno a perfezionare la gestione dell'assistenza incentrata sul paziente/CG e programmi di supporto progettati per facilitare l'accesso ai servizi e migliorare la qualità della vita dei veterani con demenza e delle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli interventi esistenti per i caregiver informali (CG) di destinatari di cure (CR) con demenza variano su più dimensioni (ad esempio, contenuto, tempo di amministrazione, modalità di consegna) e i risultati indicano che questi programmi sono efficaci nel migliorare i risultati CG e CR. Il team degli investigatori ha sviluppato e valutato due programmi CG che sono unici in quanto sono relativamente brevi (cioè 3 mesi) e si basano esclusivamente sull'amministrazione telefonica. Il programma originale, il Telehealth Education Program (TEP), fornisce supporto CG, psicoeducazione e formazione professionale in un formato di gruppo. Il secondo programma ha adattato il TEP originale per essere consegnato ai singoli CG e include servizi di gestione collaborativa dell'assistenza. I componenti chiave di questo programma incentrato su CR/CG includono la collaborazione diretta tra team di responsabili dell'assistenza, fornitori di cure primarie (PCP) e CG. La decisione di sviluppare un programma di assistenza collaborativa personalizzato è stata in parte una risposta al successo dei modelli di assistenza collaborativa con altre popolazioni di pazienti e al fatto che la maggior parte delle persone affette da demenza riceve l'assistenza sanitaria dai propri PCP. Tuttavia, un programma fornito individualmente non ha i benefici derivanti dal reciproco sostegno tra pari e dal feedback fornito dagli interventi di gruppo. Ciò che resta da determinare, quindi, è se modificare il programma di gestione dell'assistenza erogato individualmente per erogare TEP in un formato di gruppo sia più efficace del solo programma erogato individualmente.

Obiettivi: Gli obiettivi del progetto includono: a) testare l'efficacia comparativa di 2 modelli di erogazione (TEP individuale + gestione dell'assistenza individuale rispetto a TEP di gruppo + gestione dell'assistenza individuale) di un intervento di cura della demenza collaborativo basato sul telefono per i CG, e b ) esplorare se l'intervento individuale o individuale + gruppo è più efficace/accettabile tra i CG dei figli coniugali rispetto a quelli degli adulti.

Metodi: per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno un gruppo di controllo prospettico, randomizzato, misure ripetute (vale a dire, basale, 3, 6 e 12 mesi di follow-up). I partecipanti includeranno 405 CG (coniugi e figli di età pari o superiore a 18 anni) di veterani con diagnosi di demenza e che ricevono cure cliniche di routine in due siti VA. I CG saranno reclutati per la partecipazione se vivono con e/o forniscono più di 4 ore di assistenza al giorno. I CG saranno assegnati in modo casuale alle cure abituali, all'intervento individuale o all'intervento individuale + di gruppo. Gli obiettivi principali di entrambi gli interventi sono facilitare la connessione delle risorse e fornire istruzione, supporto psicosociale e gestione dell'assistenza per le persone che si prendono cura di veterani con demenza, migliorando così l'accesso e l'uso di servizi non istituzionali, tassi di assistenza aderente alle linee guida e CG/ Risultati CR. In entrambi gli interventi, i CG riceveranno istruzione, supporto continuo, formazione professionale e monitoraggio dell'aderenza ai farmaci dei veterani, dei sintomi e delle esigenze di servizio. Ai CG verrà chiesto di completare una batteria di valutazione delle misure standardizzate delle caratteristiche CR e CG. Anche le cartelle cliniche dei veterani (inclusi i dati sui costi) saranno valutate ai fini dello screening e della raccolta dei dati clinici. Le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno il metodo principale utilizzato per analizzare i dati longitudinali nidificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano e CG hanno almeno 18 anni.
  • Il veterano è una dimora comunitaria.
  • Il veterano ha avuto almeno un incontro PACT presso il Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) o cliniche ambulatoriali affiliate basate sulla comunità negli ultimi sei mesi nel momento in cui i dati sono estratto da VINCI per l'assunzione.
  • Il veterano soddisfa i criteri per la demenza verificati dal rapporto dell'informatore (AD8, punteggio di 2 o superiore).
  • CG sostiene che Veteran abbia una diagnosi di demenza.
  • CG vive con o fornisce assistenza al veterano per una media di almeno 4 ore al giorno.
  • Il CG del veterano è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
  • CG è un coniuge/partner o un figlio adulto.
  • Schermi CG positivi per carico CG moderato (per Zarit Burden Interview (4-item) punteggio di 3 o più).

Criteri di esclusione:

  • CG cognitivo, uditivo, visivo o altre menomazioni fisiche che portano a difficoltà con il processo di consenso informato, la valutazione o la partecipazione alle visite di intervento.
  • Partecipazione di CG a un gruppo di supporto preesistente o intervento di CG al momento dell'arruolamento (tuttavia i CG possono successivamente iscriversi a qualsiasi trattamento scelgano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Ai caregiver randomizzati alla UC verrà inviato materiale generale su VA e risorse della comunità per i pazienti con demenza e i loro CG. Ad eccezione di questo materiale, le persone in questo gruppo riceveranno le cure abituali e saranno ricontattate a 3, 6 e 12 mesi per le valutazioni della ricerca di follow-up.
Comparatore attivo: Braccio TEP consegnato individualmente
Due moduli obbligatori che coprono le fasi della demenza e forniscono una breve introduzione alle tecniche di risoluzione dei problemi, allo sviluppo del piano d'azione e alle capacità di coping, oltre a un menu di moduli aggiuntivi che coprono varie aree di contenuto valutate durante il corso delle valutazioni mensili (ad es. , tecniche di gestione comportamentale, gestione dello stress e capacità di coping, pianificazione a lungo termine, ecc.). Ogni singola sessione TEP inizierà con la revisione della formazione relativa al modulo selezionato. Il resto di ogni sessione comporterà il coaching del caregiver sulle strategie di coping incentrate sulle emozioni e sui problemi. Il responsabile dell'assistenza discuterà anche della risoluzione dei problemi con il CG per rafforzare il piano d'azione e la componente educativa dell'intervento.
Due moduli obbligatori che coprono le fasi della demenza e forniscono una breve introduzione alle tecniche di risoluzione dei problemi, allo sviluppo del piano d'azione e alle capacità di coping, oltre a un menu di moduli aggiuntivi che coprono varie aree di contenuto valutate durante il corso delle valutazioni mensili (ad es. , tecniche di gestione comportamentale, gestione dello stress e capacità di coping, pianificazione a lungo termine, ecc.). Ogni singola sessione TEP inizierà con la revisione della formazione relativa al modulo selezionato. Il resto di ogni sessione comporterà il coaching del caregiver sulle strategie di coping incentrate sulle emozioni e sui problemi. Il responsabile dell'assistenza discuterà anche della risoluzione dei problemi con il CG per rafforzare il piano d'azione e la componente educativa dell'intervento.
Comparatore attivo: Braccio TEP consegnato dal gruppo
Tutti i moduli TEP saranno in un formato di gruppo. Ogni chiamata richiederà 1,5-2 ore. Ogni gruppo sarà composto da 5-8 CG che chiameranno in una linea di teleconferenza in un momento prestabilito. I gruppi includeranno CG solo coniuge/partner o solo figlio adulto. Il contenuto degli inviti rispecchierà quelli del singolo programma erogato da TEP. Oltre alle chiamate di gruppo, riceveranno una gestione individuale dell'assistenza.
Tutti i moduli TEP saranno in un formato di gruppo. Ogni chiamata richiederà 1,5-2 ore. Ogni gruppo sarà composto da 5-8 CG che chiameranno in una linea di teleconferenza in un momento prestabilito. I gruppi includeranno CG solo coniuge/partner o solo figlio adulto. Il contenuto degli inviti rispecchierà quelli del singolo programma erogato da TEP. Oltre alle chiamate di gruppo, riceveranno una gestione individuale dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo riveduta dei problemi di memoria e comportamento (sottoscala di reazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
La lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista (sottoscala di reazione) misura il disagio CG in risposta ai sintomi correlati alla demenza. La sottoscala di reazione CG RMBPC ha catturato quanto i CG fossero infastiditi o sconvolti in risposta a ciascun sintomo correlato alla demenza approvato (intervallo = 0-96, punteggi più alti denotano maggiore disagio in risposta ai sintomi)
3 mesi
Intervista a Zarit Burden (12 articoli)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervista a 12 voci Zarit Burden è stata somministrata per valutare il carico di assistenza percepito dai CG (intervallo = 0-48, punteggi più alti denotano un carico maggiore)
3 mesi
Veterans RAND 12-Item Indagine sulla salute (VR12)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il benessere mentale complessivo percepito è stato valutato con la sottoscala Mental Component Score (MCS) del Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR12). Punteggi più alti denotano un maggiore benessere mentale (range: 0-100)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 14-080
  • 01548 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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