- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02368132
Modele dostarczania wsparcia i edukacji opiekunów
Porównawcza skuteczność metod dostarczania wsparcia i edukacji opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Istniejące interwencje dla nieformalnych opiekunów (CG) odbiorców opieki (CR) z demencją różnią się w wielu wymiarach (np. Treść, czas podawania, sposób dostawy), a wyniki wskazują, że programy te są skuteczne w poprawie wyników CG i CR. Zespół badaczy opracował i ocenił dwa programy CG, które są wyjątkowe, ponieważ są stosunkowo krótkie (tj. 3 miesiące) i polegają wyłącznie na administracji telefonicznej. Oryginalny program, Telehealth Education Program (TEP), zapewnia wsparcie CG, psychoedukację i szkolenie umiejętności w formacie grupowym. Drugi program dostosował oryginalny TEP do dostarczenia poszczególnym CG i obejmuje wspólne usługi zarządzania opieką. Kluczowe elementy tego programu skoncentrowanego na CR/CG obejmują bezpośrednią współpracę między zespołami kierowników opieki, świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i CG. Decyzja o opracowaniu indywidualnie dopasowanego programu opieki opartej na współpracy była częściowo odpowiedzią na sukces modeli współpracy z innymi populacjami pacjentów oraz fakt, że większość osób z demencją otrzymuje opiekę zdrowotną od swoich PCP. Niemniej jednak program realizowany indywidualnie nie ma korzyści płynących z wzajemnego wsparcia i informacji zwrotnych zapewnianych przez interwencje grupowe. Pozostaje zatem do ustalenia, czy modyfikacja indywidualnego programu zarządzania opieką w celu dostarczenia TEP w formacie grupowym jest bardziej skuteczna niż sam program dostarczany indywidualnie.
Cele: Cele projektu obejmują: a) przetestowanie porównawczej skuteczności 2 modeli dostarczania (indywidualny TEP + indywidualne zarządzanie opieką vs. grupowy TEP + indywidualne zarządzanie opieką) telefonicznej, opartej na współpracy interwencji opieki nad osobami z demencją dla CG, oraz b ) zbadanie, czy interwencja indywidualna lub indywidualna + grupowa jest bardziej skuteczna/akceptowalna wśród CG małżonków i dorosłych dzieci.
Metody: Aby osiągnąć te cele, badacze wykorzystają prospektywną, randomizowaną grupę kontrolną, schemat powtarzanych pomiarów (tj. punkt wyjściowy, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach). Wśród uczestników znajdzie się 405 CG (małżonkowie i dzieci w wieku 18 lat i starsze) weteranów, u których zdiagnozowano demencję i którzy otrzymują rutynową opiekę kliniczną w dwóch ośrodkach VA. CG będą rekrutowani do udziału, jeśli mieszkają i/lub zapewniają ponad 4 godziny opieki dziennie. CG zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki, indywidualnej interwencji lub indywidualnej + grupowej interwencji. Głównymi celami obu interwencji jest ułatwienie łączenia zasobów i zapewnienie edukacji, wsparcia psychospołecznego i zarządzania opieką dla osób opiekujących się weteranami z demencją, poprawiając w ten sposób dostęp do usług pozainstytucjonalnych i korzystanie z nich, wskaźniki opieki zgodnej z wytycznymi oraz CG/ Wyniki CR. W obu interwencjach CG otrzymają edukację, ciągłe wsparcie, szkolenie umiejętności i monitorowanie przestrzegania przez weteranów leków, objawów i potrzeb w zakresie usług. CG zostaną poproszone o wypełnienie baterii oceny znormalizowanych miar cech CR i CG. Kliniczna dokumentacja medyczna weteranów (w tym dane dotyczące kosztów) również będzie oceniana do celów badań przesiewowych i gromadzenia danych klinicznych. Uogólnione równania szacowania (GEE) będą podstawową metodą stosowaną do analizy zagnieżdżonych danych podłużnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran i CG mają ukończone 18 lat.
- Weteran mieszka w społeczności.
- Weteran miał co najmniej jedno spotkanie z PACT w Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) lub stowarzyszonych przychodniach środowiskowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w czasie, gdy dane są wyodrębnione z VINCI w celu rekrutacji.
- Weteran spełnia kryteria demencji, które są weryfikowane przez raport informatora (AD8, wynik 2 lub wyższy).
- CG potwierdza, że Veteran ma diagnozę demencji.
- CG mieszka z Weteranem lub zapewnia mu opiekę średnio co najmniej 4 godziny dziennie.
- CG Weterana jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
- CG jest współmałżonkiem/partnerem lub dorosłym dzieckiem.
- CG przesiewa pozytywne dla umiarkowanego obciążenia CG (na Zarit Burden Interview (4-itemowy) wynik 3 lub więcej).
Kryteria wyłączenia:
- CG upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu, wzroku lub inne zaburzenia fizyczne prowadzące do trudności w procesie świadomej zgody, ocenie lub uczestnictwie w wizytach interwencyjnych.
- Udział CG w istniejącej wcześniej grupie wsparcia lub interwencja CG podczas rejestracji (jednak CG może później zapisać się na dowolne wybrane przez siebie leczenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opiekunowie przydzieleni losowo do UC otrzymają ogólne materiały na temat VA i zasobów społeczności dla pacjentów z demencją i ich CG.
Z wyjątkiem tego materiału, osoby z tej grupy otrzymają zwykłą opiekę i ponownie skontaktują się z nimi po 3, 6 i 12 miesiącach w celu dalszych ocen badań.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię TEP dostarczane indywidualnie
Dwa obowiązkowe moduły obejmujące etapy demencji i stanowiące krótkie wprowadzenie do technik rozwiązywania problemów, opracowywania planu działania i umiejętności radzenia sobie oraz menu dodatkowych modułów obejmujących różne obszary treści oceniane w trakcie comiesięcznych ocen (np. umiejętności komunikacyjne , techniki zarządzania behawioralnego, zarządzanie stresem i umiejętności radzenia sobie ze stresem, planowanie długoterminowe itp.).
Każda indywidualna sesja TEP rozpocznie się od przeglądu edukacji związanej z wybranym modułem.
Pozostała część każdej sesji będzie obejmować coaching opiekuna w zakresie strategii radzenia sobie skoncentrowanych na emocjach i problemach.
Kierownik opieki omówi również rozwiązanie problemu z CG, aby wzmocnić plan działania i edukacyjny komponent interwencji.
|
Dwa obowiązkowe moduły obejmujące etapy demencji i stanowiące krótkie wprowadzenie do technik rozwiązywania problemów, opracowywania planu działania i umiejętności radzenia sobie oraz menu dodatkowych modułów obejmujących różne obszary treści oceniane w trakcie comiesięcznych ocen (np. umiejętności komunikacyjne , techniki zarządzania behawioralnego, zarządzanie stresem i umiejętności radzenia sobie ze stresem, planowanie długoterminowe itp.).
Każda indywidualna sesja TEP rozpocznie się od przeglądu edukacji związanej z wybranym modułem.
Pozostała część każdej sesji będzie obejmować coaching opiekuna w zakresie strategii radzenia sobie skoncentrowanych na emocjach i problemach.
Kierownik opieki omówi również rozwiązanie problemu z CG, aby wzmocnić plan działania i edukacyjny komponent interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Ramię TEP dostarczane przez grupę
Wszystkie moduły TEP będą miały format grupowy.
Każde połączenie zajmie 1,5-2 godziny.
Każda grupa będzie się składać z 5-8 CG, którzy będą dzwonić na linię telekonferencyjną o określonej godzinie.
Grupy będą obejmować CG tylko dla współmałżonków / partnerów lub dorosłych dzieci.
Treść wezwań będzie odzwierciedlać te w indywidualnym programie dostarczonym przez TEP.
Oprócz połączeń grupowych otrzymają indywidualne zarządzanie opieką.
|
Wszystkie moduły TEP będą miały format grupowy.
Każde połączenie zajmie 1,5-2 godziny.
Każda grupa będzie się składać z 5-8 CG, którzy będą dzwonić na linię telekonferencyjną o określonej godzinie.
Grupy będą obejmować CG tylko dla współmałżonków / partnerów lub dorosłych dzieci.
Treść wezwań będzie odzwierciedlać te w indywidualnym programie dostarczonym przez TEP.
Oprócz połączeń grupowych otrzymają indywidualne zarządzanie opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (podskala reakcji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (podskala reakcji) mierzy dystres CG w odpowiedzi na objawy związane z demencją.
Podskala reakcji RMBPC CG uchwyciła, jak zakłopotane lub zdenerwowane były CG w odpowiedzi na każdy zatwierdzony objaw związany z demencją (zakres = 0-96, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój w odpowiedzi na objawy)
|
3 miesiące
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (12 pozycji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
12-itemowy wywiad Zarit Burden został przeprowadzony w celu oceny postrzeganego obciążenia CG związanego z opieką (zakres = 0-48, wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie)
|
3 miesiące
|
|
Weterani RAND 12-punktowa ankieta zdrowotna (VR12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzegane ogólne samopoczucie psychiczne oceniono za pomocą podskali Mental Component Score (MCS) 12-itemowej ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND (VR12).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie psychiczne (zakres: 0-100)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 14-080
- 01548 (Inny identyfikator: IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .