Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele dostarczania wsparcia i edukacji opiekunów

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Porównawcza skuteczność metod dostarczania wsparcia i edukacji opiekunów

Proponowane badanie ma na celu porównanie zwykłej opieki i dwóch różnych interwencji dla opiekunów weteranów z demencją, które są krótkie i przeprowadzane przez telefon. W ramach pierwszej interwencji zarządzanie opieką (tj. pomoc pielęgniarki lub pracownika socjalnego, który pracuje z CG i dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej dla weteranów), wsparcie, psychoedukacja i trening umiejętności są dostosowane do każdego indywidualnego CG i dostarczane indywidualnie. W drugiej interwencji zarządzanie opieką jest dostosowane i dostarczane do każdego indywidualnego CG, ale wsparcie, psychoedukacja i trening umiejętności są dostarczane (również przez telefon) w formacie grupowym. To badanie pozwoli nam zbadać dodatkowe korzyści płynące z uczestnictwa w grupie CG, która zapewnia wzajemne wsparcie i informacje zwrotne. Badacze ocenią również, w jakim stopniu CG dzieci będących małżonkami i dorosłymi reagują inaczej na te dwie interwencje. Odkrycia pomogą udoskonalić zarządzanie opieką skoncentrowaną na pacjencie/CG i programy wsparcia zaprojektowane w celu ułatwienia dostępu do usług i poprawy jakości życia weteranów z demencją i ich rodzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Istniejące interwencje dla nieformalnych opiekunów (CG) odbiorców opieki (CR) z demencją różnią się w wielu wymiarach (np. Treść, czas podawania, sposób dostawy), a wyniki wskazują, że programy te są skuteczne w poprawie wyników CG i CR. Zespół badaczy opracował i ocenił dwa programy CG, które są wyjątkowe, ponieważ są stosunkowo krótkie (tj. 3 miesiące) i polegają wyłącznie na administracji telefonicznej. Oryginalny program, Telehealth Education Program (TEP), zapewnia wsparcie CG, psychoedukację i szkolenie umiejętności w formacie grupowym. Drugi program dostosował oryginalny TEP do dostarczenia poszczególnym CG i obejmuje wspólne usługi zarządzania opieką. Kluczowe elementy tego programu skoncentrowanego na CR/CG obejmują bezpośrednią współpracę między zespołami kierowników opieki, świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i CG. Decyzja o opracowaniu indywidualnie dopasowanego programu opieki opartej na współpracy była częściowo odpowiedzią na sukces modeli współpracy z innymi populacjami pacjentów oraz fakt, że większość osób z demencją otrzymuje opiekę zdrowotną od swoich PCP. Niemniej jednak program realizowany indywidualnie nie ma korzyści płynących z wzajemnego wsparcia i informacji zwrotnych zapewnianych przez interwencje grupowe. Pozostaje zatem do ustalenia, czy modyfikacja indywidualnego programu zarządzania opieką w celu dostarczenia TEP w formacie grupowym jest bardziej skuteczna niż sam program dostarczany indywidualnie.

Cele: Cele projektu obejmują: a) przetestowanie porównawczej skuteczności 2 modeli dostarczania (indywidualny TEP + indywidualne zarządzanie opieką vs. grupowy TEP + indywidualne zarządzanie opieką) telefonicznej, opartej na współpracy interwencji opieki nad osobami z demencją dla CG, oraz b ) zbadanie, czy interwencja indywidualna lub indywidualna + grupowa jest bardziej skuteczna/akceptowalna wśród CG małżonków i dorosłych dzieci.

Metody: Aby osiągnąć te cele, badacze wykorzystają prospektywną, randomizowaną grupę kontrolną, schemat powtarzanych pomiarów (tj. punkt wyjściowy, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach). Wśród uczestników znajdzie się 405 CG (małżonkowie i dzieci w wieku 18 lat i starsze) weteranów, u których zdiagnozowano demencję i którzy otrzymują rutynową opiekę kliniczną w dwóch ośrodkach VA. CG będą rekrutowani do udziału, jeśli mieszkają i/lub zapewniają ponad 4 godziny opieki dziennie. CG zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki, indywidualnej interwencji lub indywidualnej + grupowej interwencji. Głównymi celami obu interwencji jest ułatwienie łączenia zasobów i zapewnienie edukacji, wsparcia psychospołecznego i zarządzania opieką dla osób opiekujących się weteranami z demencją, poprawiając w ten sposób dostęp do usług pozainstytucjonalnych i korzystanie z nich, wskaźniki opieki zgodnej z wytycznymi oraz CG/ Wyniki CR. W obu interwencjach CG otrzymają edukację, ciągłe wsparcie, szkolenie umiejętności i monitorowanie przestrzegania przez weteranów leków, objawów i potrzeb w zakresie usług. CG zostaną poproszone o wypełnienie baterii oceny znormalizowanych miar cech CR i CG. Kliniczna dokumentacja medyczna weteranów (w tym dane dotyczące kosztów) również będzie oceniana do celów badań przesiewowych i gromadzenia danych klinicznych. Uogólnione równania szacowania (GEE) będą podstawową metodą stosowaną do analizy zagnieżdżonych danych podłużnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran i CG mają ukończone 18 lat.
  • Weteran mieszka w społeczności.
  • Weteran miał co najmniej jedno spotkanie z PACT w Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) lub stowarzyszonych przychodniach środowiskowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w czasie, gdy dane są wyodrębnione z VINCI w celu rekrutacji.
  • Weteran spełnia kryteria demencji, które są weryfikowane przez raport informatora (AD8, wynik 2 lub wyższy).
  • CG potwierdza, że ​​Veteran ma diagnozę demencji.
  • CG mieszka z Weteranem lub zapewnia mu opiekę średnio co najmniej 4 godziny dziennie.
  • CG Weterana jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • CG jest współmałżonkiem/partnerem lub dorosłym dzieckiem.
  • CG przesiewa pozytywne dla umiarkowanego obciążenia CG (na Zarit Burden Interview (4-itemowy) wynik 3 lub więcej).

Kryteria wyłączenia:

  • CG upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu, wzroku lub inne zaburzenia fizyczne prowadzące do trudności w procesie świadomej zgody, ocenie lub uczestnictwie w wizytach interwencyjnych.
  • Udział CG w istniejącej wcześniej grupie wsparcia lub interwencja CG podczas rejestracji (jednak CG może później zapisać się na dowolne wybrane przez siebie leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opiekunowie przydzieleni losowo do UC otrzymają ogólne materiały na temat VA i zasobów społeczności dla pacjentów z demencją i ich CG. Z wyjątkiem tego materiału, osoby z tej grupy otrzymają zwykłą opiekę i ponownie skontaktują się z nimi po 3, 6 i 12 miesiącach w celu dalszych ocen badań.
Aktywny komparator: Ramię TEP dostarczane indywidualnie
Dwa obowiązkowe moduły obejmujące etapy demencji i stanowiące krótkie wprowadzenie do technik rozwiązywania problemów, opracowywania planu działania i umiejętności radzenia sobie oraz menu dodatkowych modułów obejmujących różne obszary treści oceniane w trakcie comiesięcznych ocen (np. umiejętności komunikacyjne , techniki zarządzania behawioralnego, zarządzanie stresem i umiejętności radzenia sobie ze stresem, planowanie długoterminowe itp.). Każda indywidualna sesja TEP rozpocznie się od przeglądu edukacji związanej z wybranym modułem. Pozostała część każdej sesji będzie obejmować coaching opiekuna w zakresie strategii radzenia sobie skoncentrowanych na emocjach i problemach. Kierownik opieki omówi również rozwiązanie problemu z CG, aby wzmocnić plan działania i edukacyjny komponent interwencji.
Dwa obowiązkowe moduły obejmujące etapy demencji i stanowiące krótkie wprowadzenie do technik rozwiązywania problemów, opracowywania planu działania i umiejętności radzenia sobie oraz menu dodatkowych modułów obejmujących różne obszary treści oceniane w trakcie comiesięcznych ocen (np. umiejętności komunikacyjne , techniki zarządzania behawioralnego, zarządzanie stresem i umiejętności radzenia sobie ze stresem, planowanie długoterminowe itp.). Każda indywidualna sesja TEP rozpocznie się od przeglądu edukacji związanej z wybranym modułem. Pozostała część każdej sesji będzie obejmować coaching opiekuna w zakresie strategii radzenia sobie skoncentrowanych na emocjach i problemach. Kierownik opieki omówi również rozwiązanie problemu z CG, aby wzmocnić plan działania i edukacyjny komponent interwencji.
Aktywny komparator: Ramię TEP dostarczane przez grupę
Wszystkie moduły TEP będą miały format grupowy. Każde połączenie zajmie 1,5-2 godziny. Każda grupa będzie się składać z 5-8 CG, którzy będą dzwonić na linię telekonferencyjną o określonej godzinie. Grupy będą obejmować CG tylko dla współmałżonków / partnerów lub dorosłych dzieci. Treść wezwań będzie odzwierciedlać te w indywidualnym programie dostarczonym przez TEP. Oprócz połączeń grupowych otrzymają indywidualne zarządzanie opieką.
Wszystkie moduły TEP będą miały format grupowy. Każde połączenie zajmie 1,5-2 godziny. Każda grupa będzie się składać z 5-8 CG, którzy będą dzwonić na linię telekonferencyjną o określonej godzinie. Grupy będą obejmować CG tylko dla współmałżonków / partnerów lub dorosłych dzieci. Treść wezwań będzie odzwierciedlać te w indywidualnym programie dostarczonym przez TEP. Oprócz połączeń grupowych otrzymają indywidualne zarządzanie opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (podskala reakcji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (podskala reakcji) mierzy dystres CG w odpowiedzi na objawy związane z demencją. Podskala reakcji RMBPC CG uchwyciła, jak zakłopotane lub zdenerwowane były CG w odpowiedzi na każdy zatwierdzony objaw związany z demencją (zakres = 0-96, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój w odpowiedzi na objawy)
3 miesiące
Wywiad z Zaritem Burdenem (12 pozycji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
12-itemowy wywiad Zarit Burden został przeprowadzony w celu oceny postrzeganego obciążenia CG związanego z opieką (zakres = 0-48, wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie)
3 miesiące
Weterani RAND 12-punktowa ankieta zdrowotna (VR12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegane ogólne samopoczucie psychiczne oceniono za pomocą podskali Mental Component Score (MCS) 12-itemowej ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND (VR12). Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie psychiczne (zakres: 0-100)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 14-080
  • 01548 (Inny identyfikator: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj