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照顾者支持和教育的交付模式

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development

看护者支持和教育交付方法的比较效果

拟议的研究旨在比较针对患有痴呆症的退伍军人的护理人员 (CG) 的常规护理和两种不同的干预措施,这些干预措施是简短的,并且是通过电话进行的。 在第一次干预中,护理管理(即来自与 CG 和退伍军人的初级保健提供者一起工作的护士或社会工作者的协助)、支持、心理教育和技能培训是针对每个 CG 量身定制的,并在个人基础上提供。 在第二个干预中,护理管理是量身定制的并交付给每个 CG,但支持、心理教育和技能培训以小组形式提供(也通过电话)。 这项研究将使我们能够检查参与提供相互支持和反馈的 CG 小组的额外好处。 调查人员还将评估配偶与成年子女 CG 对这两种干预措施的不同反应程度。 调查结果将有助于完善以患者/CG 为中心的护理管理和支持计划,旨在促进获得服务并改善患有痴呆症的退伍军人及其家人的生活质量。

研究概览

详细说明

背景:针对患有痴呆症的护理对象 (CR) 的非正式护理人员 (CG) 的现有干预措施在多个方面(例如,内容、管理时间、交付方式)各不相同,研究结果表明这些计划可有效改善 CG 和 CR 结果。 调查人员团队开发并评估了两个 CG 程序,它们的独特之处在于它们相对较短(即 3 个月)并且仅依靠电话管理。 最初的计划是远程医疗教育计划 (TEP),以小组形式提供 CG 支持、心理教育和技能培训。 第二个项目改编了原始的 TEP 以交付给各个 CG,并包括协作护理管理服务。 这个以 CR/CG 为中心的计划的关键组成部分包括护理经理团队、初级保健提供者 (PCP) 和 CG 之间的直接协作。 制定个性化协作护理计划的决定部分是为了响应与其他患者群体的协作护理模式的成功,以及大多数痴呆症患者从其 PCP 获得医疗保健这一事实。 尽管如此,个人提供的计划缺乏从基于群体的干预措施提供的相互同伴支持和反馈中获得的好处。 因此,仍有待确定的是,修改个人提供的护理管理计划以以小组形式提供 TEP 是否比单独提供的计划更有效。

目标:该项目的目标包括:a) 测试 CG 的基于电话的协同痴呆护理干预的 2 种交付模式(个人 TEP + 个人护理管理与团体 TEP + 个人护理管理)的比较有效性,以及 b ) 探讨个人或个人+团体干预在配偶与成年子女 CG 中是否更有效/更可接受。

方法:为了实现这些目标,研究人员将使用前瞻性、随机对照组、重复测量(即基线、3、6 和 12 个月随访)设计。 参与者将包括 405 名被诊断患有痴呆症并在两个 VA 站点接受常规临床护理的退伍军人的 CG(配偶和 18 岁及以上的子女)。 如果 CG 与和/或每天提供 4 小时以上的护理,他们将被招募参与。 CG 将被随机分配到常规护理、个人干预或个人+小组干预。 这两项干预措施的主要目标是促进资源连接,并为照顾痴呆症退伍军人的个人提供教育、社会心理支持和护理管理,从而改善非机构服务的获取和使用、指南依从性护理率和 CG/ CR 结果。 在这两种干预措施中,CG 将接受教育、持续支持、技能培训以及对退伍军人服药依从性、症状和服务需求的监测。 CG 将被要求完成对 CR 和 CG 特征的标准化测量的评估组合。 退伍军人的临床医疗记录(包括成本数据)也将被评估用于筛选和临床数据收集目的。 广义估计方程 (GEE) 将是用于分析嵌套纵向数据的主要方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 退伍军人和 CG 年满 18 岁。
  • 退伍军人是社区住宅。
  • 在数据收集时,退伍军人在过去六个月中至少在 Michael J. Crescenz VA 医疗中心 (CMCVMC)、VA 西纽约医疗保健系统 (VAWNYHS) 或附属社区门诊诊所进行过一次 PACT 会面从 VINCI 中提取用于招聘。
  • 退伍军人符合线人报告证实的痴呆症标准(AD8,2 分或以上)。
  • CG 认可 Veteran 被诊断为痴呆症。
  • CG 与退伍军人一起生活或为退伍军人提供平均每天至少 4 小时的照顾。
  • 退伍军人的 CG 愿意并能够提供知情同意。
  • CG 是配偶/伴侣或成年子女。
  • CG 筛查对中度 CG 负担呈阳性(根据 Zarit 负担访谈(4 项)得分为 3 分或以上)。

排除标准:

  • CG 认知、听力、视觉或其他身体障碍导致难以进行知情同意过程、评估或参与干预访问。
  • CG 参与预先存在的支持小组或 CG 在注册时进行干预(但是 CG 随后可以注册他们选择的任何治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
随机分配到 UC 的护理人员将收到有关 VA 和社区资源的一般材料,用于痴呆症患者及其 CG。 除此材料外,该组中的个人将接受常规护理,并将在 3、6 和 12 个月时再次联系以进行后续研究评估。
有源比较器:个人交付的 TEP 手臂
两个强制性模块,涵盖痴呆症的各个阶段,并简要介绍解决问题的技巧、行动计划制定和应对技巧,以及涵盖每月评估过程中评估的各个内容领域的附加模块菜单(例如,沟通技巧、行为管理技巧、压力管理和应对技巧、长期规划等)。 每个单独的 TEP 课程都将从回顾与所选模块相关的教育开始。 每节课的其余部分将涉及指导看护人以情绪为中心和以问题为中心的应对策略。 护理经理还将与 CG 讨论解决问题的方法,以加强干预的行动计划和教育部分。
两个强制性模块,涵盖痴呆症的各个阶段,并简要介绍解决问题的技巧、行动计划制定和应对技巧,以及涵盖每月评估过程中评估的各个内容领域的附加模块菜单(例如,沟通技巧、行为管理技巧、压力管理和应对技巧、长期规划等)。 每个单独的 TEP 课程都将从回顾与所选模块相关的教育开始。 每节课的其余部分将涉及指导看护人以情绪为中心和以问题为中心的应对策略。 护理经理还将与 CG 讨论解决问题的方法,以加强干预的行动计划和教育部分。
有源比较器:集团交付TEP Arm
所有 TEP 模块都将采用小组形式。 每次通话需要 1.5-2 小时。 每个小组将由 5-8 名 CG 组成,他们将在预先指定的时间拨入电话会议线路。 团体将包括仅限配偶/伴侣或仅限成人儿童的 CG。 通话内容将反映个别 TEP 交付计划中的内容。 除了群组通话,他们还将接受个人护理管理。
所有 TEP 模块都将采用小组形式。 每次通话需要 1.5-2 小时。 每个小组将由 5-8 名 CG 组成,他们将在预先指定的时间拨入电话会议线路。 团体将包括仅限配偶/伴侣或仅限成人儿童的 CG。 通话内容将反映个别 TEP 交付计划中的内容。 除了群组通话,他们还将接受个人护理管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的记忆和行为问题清单(反应子量表)
大体时间:3个月
修订后的记忆和行为问题检查表(反应分量表)测量 CG 痛苦以应对痴呆相关症状。 RMBPC CG 反应子量表记录了 CG 对每个认可的痴呆相关症状的反应程度(范围 = 0-96,分数越高表示对症状的反应越痛苦)
3个月
Zarit 负担访谈(12 项)
大体时间:3个月
进行了包含 12 个项目的 Zarit 负担访谈,以评估 CG 感知到的照顾负担(范围 = 0-48,分数越高表示负担越大)
3个月
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR12)
大体时间:3个月
使用退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR12) 的心理成分评分 (MCS) 分量表评估整体心理健康状况。 分数越高表示心理健康越好(范围:0-100)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shahrzad Mavandadi, PhD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月13日

初级完成 (实际的)

2020年10月13日

研究完成 (实际的)

2021年2月24日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月12日

首次发布 (估计的)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IIR 14-080
  • 01548 (其他标识符:IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

个人交付的 TEP的临床试验

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