- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02368132
Modely poskytování podpory a vzdělávání pečovatelů
Srovnávací efektivita metod poskytování podpory a vzdělávání pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Stávající intervence pro neformální pečovatele (CG) o příjemce péče (CR) s demencí se liší v mnoha dimenzích (např. obsah, doba administrace, způsob doručení) a zjištění naznačují, že tyto programy jsou účinné při zlepšování výsledků CG a CR. Tým vyšetřovatelů vyvinul a vyhodnotil dva programy CG, které jsou jedinečné v tom, že jsou relativně krátké (tj. 3 měsíce) a spoléhají pouze na telefonickou administraci. Původní program, Telehealth Education Program (TEP), poskytuje CG podporu, psychoedukaci a trénink dovedností ve skupinovém formátu. Druhý program přizpůsobil původní TEP tak, aby byl dodán jednotlivým CG, a zahrnuje služby řízení společné péče. Klíčové součásti tohoto programu zaměřeného na CR/CG zahrnují přímou spolupráci mezi týmy manažerů péče, poskytovateli primární péče (PCP) a CG. Rozhodnutí vyvinout individuálně přizpůsobený program společné péče bylo částečně reakcí na úspěch modelů společné péče s ostatními skupinami pacientů a na skutečnost, že většina jedinců s demencí dostává zdravotní péči od svých PCP. Individuálně realizovaný program nicméně postrádá výhody plynoucí ze vzájemné vzájemné podpory a zpětné vazby poskytované skupinovými intervencemi. Zbývá tedy určit, zda je úprava individuálně poskytovaného programu řízení péče tak, aby poskytoval TEP ve skupinovém formátu, efektivnější než samotný individuálně poskytovaný program.
Cíle: Mezi cíle projektu patří: a) testování komparativní efektivity 2 modelů poskytování (individuální TEP + řízení individuální péče vs. skupinové TEP + řízení individuální péče) telefonické intervence kolaborativní péče o demenci pro CG, ab ) zkoumání, zda je individuální nebo individuální + skupinová intervence účinnější/přijatelnější mezi manželskými a dospělými dětmi CG.
Metody: Ke splnění těchto cílů použijí výzkumníci prospektivní, randomizovanou kontrolní skupinu, design opakovaných měření (tj. výchozí stav, sledování po 3, 6 a 12 měsících). Mezi účastníky bude 405 CG (manželé a děti ve věku 18 let a starší) veteránů s diagnózou demence, kteří dostávají běžnou klinickou péči na dvou místech VA. CG budou přijati k účasti, pokud žijí a/nebo poskytují péči 4+ hodin denně. CG budou náhodně přiřazeny k obvyklé péči, individuální intervenci nebo individuální + skupinové intervenci. Hlavními cíli obou intervencí je usnadnit propojení zdrojů a poskytnout vzdělání, psychosociální podporu a řízení péče pro jednotlivce, kteří se starají o veterány s demencí, a tím zlepšit přístup k neinstitucionálním službám a jejich využívání, míru doporučené dodržovací péče a CG/ výsledky CR. V obou intervencích obdrží CG vzdělání, nepřetržitou podporu, školení dovedností a sledování dodržování léků, symptomů a potřeb služeb veteránů. CG budou požádáni, aby dokončili hodnotící baterii standardizovaných měření charakteristik CR a CG. Klinické lékařské záznamy veteránů (včetně údajů o nákladech) budou také vyhodnoceny pro účely screeningu a sběru klinických údajů. Zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou primární metodou používanou k analýze vnořených, longitudinálních dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteran a CG jsou starší 18 let.
- Veteran je komunitní obydlí.
- Veterán měl za posledních šest měsíců v době, kdy jsou údaje k dispozici, alespoň jedno setkání s PACT v VA Medical Center desátníka Michaela J. Crescenze (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) nebo přidružených komunitních ambulancích. extrahované z VINCI pro nábor.
- Veterán splňuje kritéria pro demenci, která je ověřena zprávou informátora (AD8, skóre 2 nebo vyšší).
- CG schvaluje, že Veteran má diagnózu demence.
- CG žije s veteránem nebo se o něj stará v průměru minimálně 4 hodiny denně.
- Veteran's CG je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- CG je buď manžel/manželka/partnerka nebo dospělé dítě.
- CG je pozitivní na mírnou zátěž CG (za Zarit Burden Interview (4 položky) skóre 3 nebo více).
Kritéria vyloučení:
- CG kognitivní, sluchové, zrakové nebo jiné fyzické postižení vedoucí k potížím s procesem informovaného souhlasu, hodnocením nebo účastí na intervenčních návštěvách.
- Účast CG v již existující podpůrné skupině nebo intervenci CG při zápisu (nicméně CG se mohou následně přihlásit do jakékoli léčby, kterou si zvolí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pečovatelům randomizovaným do UC bude zaslán obecný materiál o VA a komunitních zdrojích pro pacienty s demencí a jejich CG.
S výjimkou tohoto materiálu se jednotlivcům v této skupině dostane obvyklé péče a budou znovu kontaktováni po 3, 6 a 12 měsících za účelem následného hodnocení výzkumu.
|
|
Aktivní komparátor: Individuálně dodáno TEP Arm
Dva povinné moduly, které pokrývají stadia demence a poskytují stručný úvod do technik řešení problémů, rozvoje akčního plánu a dovedností zvládání, plus nabídka dalších modulů pokrývajících různé obsahové oblasti hodnocené v průběhu měsíčního hodnocení (např. techniky řízení chování, dovednosti zvládání stresu a zvládání, dlouhodobé plánování atd.).
Každá jednotlivá sezení TEP bude začínat zhodnocením vzdělávání souvisejícího s vybraným modulem.
Zbytek každého sezení bude zahrnovat koučování pečovatele o strategiích zvládání zaměřených na emoce a problémy.
Manažer péče bude také diskutovat o řešení problémů s CG, aby posílil akční plán a vzdělávací složku intervence.
|
Dva povinné moduly, které pokrývají stadia demence a poskytují stručný úvod do technik řešení problémů, rozvoje akčního plánu a dovedností zvládání, plus nabídka dalších modulů pokrývajících různé obsahové oblasti hodnocené v průběhu měsíčního hodnocení (např. techniky řízení chování, dovednosti zvládání stresu a zvládání, dlouhodobé plánování atd.).
Každá jednotlivá sezení TEP bude začínat zhodnocením vzdělávání souvisejícího s vybraným modulem.
Zbytek každého sezení bude zahrnovat koučování pečovatele o strategiích zvládání zaměřených na emoce a problémy.
Manažer péče bude také diskutovat o řešení problémů s CG, aby posílil akční plán a vzdělávací složku intervence.
|
Aktivní komparátor: Skupina dodávaná TEP Arm
Všechny moduly TEP budou ve skupinovém formátu.
Každý hovor bude trvat 1,5–2 hodiny.
Každá skupina se bude skládat z 5-8 CG, kteří budou volat na telekonferenční linku v předem určený čas.
Skupiny budou zahrnovat CG pouze pro manžela/manželku/partnerku nebo pouze dospělé děti.
Obsah výzev bude zrcadlit ty v jednotlivých dodaných TEP programu.
Kromě skupinových hovorů dostanou individuální vedení péče.
|
Všechny moduly TEP budou ve skupinovém formátu.
Každý hovor bude trvat 1,5–2 hodiny.
Každá skupina se bude skládat z 5-8 CG, kteří budou volat na telekonferenční linku v předem určený čas.
Skupiny budou zahrnovat CG pouze pro manžela/manželku/partnerku nebo pouze dospělé děti.
Obsah výzev bude zrcadlit ty v jednotlivých dodaných TEP programu.
Kromě skupinových hovorů dostanou individuální vedení péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravený kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním (subškála reakce)
Časové okno: 3 měsíce
|
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním (Reaction Subscale) měří CG tíseň v reakci na příznaky související s demencí.
Subškála reakce RMBPC CG zachycovala, jak byly CG obtěžované nebo rozrušené v reakci na každý schválený symptom související s demencí (rozsah = 0-96, vyšší skóre označují větší úzkost v reakci na příznaky)
|
3 měsíce
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (12 položek)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozhovor se Zaritem o 12 položkách byl poskytnut za účelem posouzení vnímané zátěže CG při péči (rozmezí = 0-48, vyšší skóre znamená větší zátěž)
|
3 měsíce
|
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR12)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná celková duševní pohoda byla hodnocena pomocí subškály Mental Component Score (MCS) 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND (VR12).
Vyšší skóre znamená větší duševní pohodu (rozsah: 0–100)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-080
- 01548 (Jiný identifikátor: IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální dodání TEP
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Dokončeno
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USANábor
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoÚčinek lékuSpojené státy
-
Sumitomo Pharma America, Inc.UkončenoSarkom | Ewingův sarkom | Pokročilé pevné nádory | Synoviální sarkom | Dediferencovaný liposarkomSpojené státy
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechStaženoMitochondriální onemocnění | Vrozené poruchy metabolismu | Metabolické onemocnění
-
Technophage, SAVectorB2BZatím nenabírámePneumonie, spojená s ventilátoremFrancie
-
Sumitomo Pharma America, Inc.UkončenoAnémie u myelodysplastických syndromůSpojené státy
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBlefaritidaSpojené státy