- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368132
Bereitstellungsmodelle für die Unterstützung und Ausbildung von Pflegekräften
Vergleichende Wirksamkeit von Bereitstellungsmethoden für die Unterstützung und Ausbildung von Pflegekräften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bestehende Interventionen für informelle Betreuer (CGs) von Pflegeempfängern (CRs) mit Demenz variieren in mehreren Dimensionen (z. B. Inhalt, Verabreichungszeit, Art der Bereitstellung), und die Ergebnisse deuten darauf hin, dass diese Programme bei der Verbesserung der CG- und CR-Ergebnisse wirksam sind. Das Forscherteam hat zwei CG-Programme entwickelt und evaluiert, die insofern einzigartig sind, als sie relativ kurz sind (d. h. 3 Monate) und ausschließlich auf telefonischer Verwaltung basieren. Das ursprüngliche Programm, das Telehealth Education Program (TEP), bietet CG-Unterstützung, Psychoedukation und Kompetenztraining im Gruppenformat. Das zweite Programm passte das ursprüngliche TEP für die Bereitstellung an einzelne CGs an und umfasst kollaborative Pflegemanagementdienste. Zu den Schlüsselkomponenten dieses CR/CG-zentrierten Programms gehört die direkte Zusammenarbeit zwischen Teams aus Pflegemanagern, Primärversorgern (PCPs) und CGs. Die Entscheidung, ein individuell zugeschnittenes, kollaboratives Pflegeprogramm zu entwickeln, war teilweise eine Reaktion auf den Erfolg kollaborativer Pflegemodelle mit anderen Patientengruppen und auf die Tatsache, dass die Mehrheit der Menschen mit Demenz ihre Gesundheitsversorgung von ihren Hausärzten erhält. Dennoch mangelt es einem individuell durchgeführten Programm an den Vorteilen, die sich aus der gegenseitigen Unterstützung durch Gleichaltrige und dem Feedback gruppenbasierter Interventionen ergeben. Es bleibt daher zu klären, ob die Änderung des individuell durchgeführten Pflegemanagementprogramms zur Bereitstellung von TEP in einem Gruppenformat effektiver ist als das individuell durchgeführte Programm allein.
Ziele: Zu den Zielen des Projekts gehören: a) Testen der vergleichenden Wirksamkeit von zwei Bereitstellungsmodellen (individuelles TEP + individuelles Pflegemanagement vs. Gruppen-TEP + individuelles Pflegemanagement) einer telefonischen, kollaborativen Demenzpflegeintervention für CGs und b ) untersucht, ob die Einzel- oder Einzel- + Gruppenintervention bei CGs von Ehepartnern im Vergleich zu erwachsenen Kindern effektiver/akzeptabler ist.
Methoden: Um diese Ziele zu erreichen, verwenden die Forscher ein prospektives, randomisiertes Kontrollgruppendesign mit wiederholten Messungen (d. h. Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-up). Zu den Teilnehmern gehören 405 CGs (Ehepartner und Kinder ab 18 Jahren) von Veteranen, bei denen Demenz diagnostiziert wurde und die routinemäßige klinische Versorgung an zwei VA-Standorten erhalten. CGs werden für die Teilnahme rekrutiert, wenn sie mit mehr als 4 Stunden Pflege pro Tag zusammenleben und/oder diese leisten. CGs werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege, der Einzelintervention oder der Einzel- + Gruppenintervention zugeordnet. Die Hauptziele beider Interventionen bestehen darin, die Ressourcenanbindung zu erleichtern und Aufklärung, psychosoziale Unterstützung und Pflegemanagement für Personen bereitzustellen, die Veteranen mit Demenz betreuen. Dadurch sollen der Zugang zu und die Nutzung nicht-institutioneller Dienste, die Raten der richtlinienkonformen Pflege und die CG/ verbessert werden. CR-Ergebnisse. Bei beiden Interventionen erhalten CGs Aufklärung, kontinuierliche Unterstützung, Kompetenztraining und Überwachung der Medikamenteneinhaltung, Symptome und Servicebedürfnisse der Veteranen. CGs werden gebeten, eine Bewertungsbatterie standardisierter Messungen von CR- und CG-Merkmalen auszufüllen. Die klinischen Krankenakten der Veteranen (einschließlich Kostendaten) werden ebenfalls zu Screening- und klinischen Datenerfassungszwecken ausgewertet. Generalisierte Schätzgleichungen (GEE) werden die primäre Methode zur Analyse der verschachtelten Längsschnittdaten sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran und CG sind mindestens 18 Jahre alt.
- Veteran ist Gemeinschaftswohnung.
- Der Veteran hatte in den letzten sechs Monaten zum Zeitpunkt der Datenlage mindestens eine PACT-Begegnung im Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), im VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) oder in angeschlossenen kommunalen Ambulanzen von VINCI zur Rekrutierung entnommen.
- Der Veteran erfüllt die Kriterien für Demenz, die durch einen Informantenbericht bestätigt werden (AD8, Punktzahl 2 oder höher).
- CG bestätigt, dass bei Veteran Demenz diagnostiziert wurde.
- CG lebt durchschnittlich mindestens 4 Stunden pro Tag mit dem Veteranen zusammen oder kümmert sich um ihn.
- Der CG des Veteranen ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- CG ist entweder Ehepartner/Partner oder erwachsenes Kind.
- CG-Screening positiv auf mäßige CG-Belastung (Wert 3 oder mehr laut Zarit Burden Interview (4-Items)).
Ausschlusskriterien:
- CG kognitive, Hör-, Seh- oder andere körperliche Beeinträchtigungen, die zu Schwierigkeiten beim Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, bei der Beurteilung oder bei der Teilnahme an Interventionsbesuchen führen.
- CG-Teilnahme an einer bereits bestehenden Selbsthilfegruppe oder CG-Intervention bei der Einschreibung (CGs können sich jedoch später für jede von ihnen gewählte Behandlung anmelden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zu UC randomisierte Pflegekräfte erhalten allgemeines Material über VA und Community-Ressourcen für Patienten mit Demenz und ihre CGs.
Mit Ausnahme dieses Materials erhalten Personen in dieser Gruppe die übliche Pflege und werden nach 3, 6 und 12 Monaten erneut kontaktiert, um weitere Forschungsbewertungen durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Einzeln gelieferter TEP-Arm
Zwei Pflichtmodule, die die Stadien der Demenz abdecken und eine kurze Einführung in Problemlösungstechniken, die Entwicklung von Aktionsplänen und Bewältigungsfähigkeiten bieten, sowie eine Reihe zusätzlicher Module, die verschiedene Inhaltsbereiche abdecken, die im Laufe der monatlichen Beurteilungen bewertet werden (z. B. Kommunikationsfähigkeiten). Verhaltensmanagementtechniken, Stressbewältigungs- und Bewältigungsfähigkeiten, langfristige Planung usw.).
Jede einzelne TEP-Sitzung beginnt mit der Überprüfung der Ausbildung im Zusammenhang mit dem ausgewählten Modul.
Der Rest jeder Sitzung umfasst das Coaching der Pflegekraft in Bezug auf emotions- und problemorientierte Bewältigungsstrategien.
Der Pflegemanager wird auch die Problemlösung mit dem CG besprechen, um den Aktionsplan und die pädagogische Komponente der Intervention zu stärken.
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Zwei Pflichtmodule, die die Stadien der Demenz abdecken und eine kurze Einführung in Problemlösungstechniken, die Entwicklung von Aktionsplänen und Bewältigungsfähigkeiten bieten, sowie eine Reihe zusätzlicher Module, die verschiedene Inhaltsbereiche abdecken, die im Laufe der monatlichen Beurteilungen bewertet werden (z. B. Kommunikationsfähigkeiten). Verhaltensmanagementtechniken, Stressbewältigungs- und Bewältigungsfähigkeiten, langfristige Planung usw.).
Jede einzelne TEP-Sitzung beginnt mit der Überprüfung der Ausbildung im Zusammenhang mit dem ausgewählten Modul.
Der Rest jeder Sitzung umfasst das Coaching der Pflegekraft in Bezug auf emotions- und problemorientierte Bewältigungsstrategien.
Der Pflegemanager wird auch die Problemlösung mit dem CG besprechen, um den Aktionsplan und die pädagogische Komponente der Intervention zu stärken.
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Aktiver Komparator: Von der Gruppe gelieferter TEP-Arm
Alle TEP-Module finden im Gruppenformat statt.
Jeder Anruf dauert 1,5-2 Stunden.
Jede Gruppe besteht aus 5–8 CGs, die sich zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt in eine Telefonkonferenz einwählen.
Zu den Gruppen gehören CGs, die nur für Ehepartner/Partner oder nur für erwachsene Kinder bestimmt sind.
Der Inhalt der Aufrufe wird denen des einzelnen TEP-Programms entsprechen.
Zusätzlich zu den Gruppenanrufen erhalten sie ein individuelles Betreuungsmanagement.
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Alle TEP-Module finden im Gruppenformat statt.
Jeder Anruf dauert 1,5-2 Stunden.
Jede Gruppe besteht aus 5–8 CGs, die sich zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt in eine Telefonkonferenz einwählen.
Zu den Gruppen gehören CGs, die nur für Ehepartner/Partner oder nur für erwachsene Kinder bestimmt sind.
Der Inhalt der Aufrufe wird denen des einzelnen TEP-Programms entsprechen.
Zusätzlich zu den Gruppenanrufen erhalten sie ein individuelles Betreuungsmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme (Reaktionssubskala)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme (Reaktionssubskala) misst die CG-Belastung als Reaktion auf demenzbedingte Symptome.
Die RMBPC-CG-Reaktionssubskala erfasste, wie belästigt oder verärgert CGs auf jedes empfohlene demenzbezogene Symptom reagierten (Bereich = 0–96, höhere Werte bedeuten eine größere Belastung als Reaktion auf die Symptome).
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3 Monate
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Interview mit Zarit Burden (12 Artikel)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das 12 Punkte umfassende Zarit Burden-Interview wurde durchgeführt, um die wahrgenommene Pflegebelastung der CGs zu beurteilen (Bereich = 0–48, höhere Werte bedeuten eine größere Belastung).
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3 Monate
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Veteranen RAND 12-Item-Gesundheitsumfrage (VR12)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das wahrgenommene allgemeine psychische Wohlbefinden wurde mit der Subskala „Mental Component Score“ (MCS) des Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR12) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein größeres geistiges Wohlbefinden (Bereich: 0-100)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 14-080
- 01548 (Andere Kennung: IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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