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Modèles de prestation de soutien et d'éducation des aidants naturels

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Efficacité comparative des méthodes de prestation du soutien et de la formation des soignants

L'étude proposée vise à comparer les soins habituels et deux interventions différentes pour les soignants (CG) des vétérans atteints de démence qui sont brèves et administrées par téléphone. Dans la première intervention, la gestion des soins (c.-à-d. l'aide d'une infirmière ou d'un travailleur social qui travaille avec le CG et les fournisseurs de soins primaires du vétéran), le soutien, la psychoéducation et la formation professionnelle sont adaptés à chaque CG et dispensés sur une base individuelle. Dans la deuxième intervention, la gestion des soins est adaptée et dispensée à chaque CG individuel, mais le soutien, la psychoéducation et la formation professionnelle sont dispensés (également par téléphone) dans un format de groupe. Cette étude nous permettra d'examiner l'avantage supplémentaire de participer à un groupe de CG qui fournit un soutien et une rétroaction mutuels entre pairs. Les enquêteurs évalueront également dans quelle mesure les CG conjoints vs enfants adultes réagissent différemment aux deux interventions. Les résultats aideront à affiner les programmes de gestion et de soutien des soins centrés sur le patient/GC conçus pour faciliter l'accès aux services et améliorer la qualité de vie des vétérans atteints de démence et de leurs familles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les interventions existantes pour les aidants naturels (CG) des bénéficiaires de soins (RC) atteints de démence varient sur plusieurs dimensions (par exemple, le contenu, le temps d'administration, le mode de prestation), et les résultats indiquent que ces programmes sont efficaces pour améliorer les résultats des CG et des RC. L'équipe des enquêteurs a développé et évalué deux programmes de CG qui sont uniques en ce sens qu'ils sont relativement brefs (c'est-à-dire 3 mois) et reposent uniquement sur l'administration par téléphone. Le programme original, le programme d'éducation à la télésanté (TEP), fournit un soutien CG, une psychoéducation et une formation professionnelle dans un format de groupe. Le deuxième programme a adapté le TEP original pour être livré aux CG individuels et comprend des services de gestion des soins en collaboration. Les éléments clés de ce programme centré sur les CR/CG comprennent la collaboration directe entre les équipes de gestionnaires de soins, les fournisseurs de soins primaires (PCP) et les CG. La décision de développer un programme de soins collaboratifs sur mesure était en partie en réponse au succès des modèles de soins collaboratifs avec d'autres populations de patients et au fait que la majorité des personnes atteintes de démence reçoivent leurs soins de santé de leur PCP. Néanmoins, un programme dispensé individuellement ne bénéficie pas des avantages découlant du soutien mutuel des pairs et des commentaires fournis par les interventions de groupe. Il reste donc à déterminer si la modification du programme de gestion des soins dispensés individuellement pour offrir le TEP dans un format de groupe est plus efficace que le programme dispensé individuellement seul.

Objectifs : Les objectifs du projet comprennent : a) tester l'efficacité comparative de 2 modèles de prestation (PTE individuel + gestion des soins individuels vs. TEP de groupe + gestion des soins individuels) d'une intervention de soins de la démence collaborative par téléphone pour les CG, et b ) explorant si l'intervention individuelle ou individuelle + groupe est plus efficace/acceptable chez les conjoints que chez les enfants adultes.

Méthodes : Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs utiliseront un groupe témoin prospectif randomisé, des mesures répétées (c'est-à-dire un suivi de base, 3, 6 et 12 mois). Les participants comprendront 405 CG (conjoints et enfants de 18 ans et plus) d'anciens combattants diagnostiqués avec une démence et recevant des soins cliniques de routine dans deux sites VA. Les CG seront recrutés pour participer s'ils vivent avec et/ou fournissent plus de 4 heures de soins/jour. Les CG seront assignés au hasard aux soins habituels, à l'intervention individuelle ou à l'intervention individuelle + groupe. Les principaux objectifs des deux interventions sont de faciliter la connexion aux ressources et de fournir une éducation, un soutien psychosocial et une gestion des soins aux personnes qui s'occupent d'anciens combattants atteints de démence, améliorant ainsi l'accès et l'utilisation des services non institutionnels, les taux de soins conformes aux lignes directrices et les CG/ Résultats de RC. Dans les deux interventions, les CG recevront une formation, un soutien continu, une formation professionnelle et une surveillance de l'observance des médicaments, des symptômes et des besoins de service des vétérans. Les CG seront invités à remplir une batterie d'évaluation de mesures standardisées des caractéristiques CR et CG. Les dossiers médicaux cliniques des vétérans (y compris les données sur les coûts) seront également évalués à des fins de dépistage et de collecte de données cliniques. Les équations d'estimation généralisées (GEE) seront la principale méthode utilisée pour analyser les données longitudinales imbriquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran et CG ont 18 ans ou plus.
  • L'ancien combattant est une habitation communautaire.
  • Le vétéran a eu au moins une rencontre PACT au caporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) ou dans des cliniques externes communautaires affiliées au cours des six derniers mois au moment où les données sont extrait de VINCI pour le recrutement.
  • Le vétéran répond aux critères de démence vérifiés par le rapport de l'informateur (AD8, score de 2 ou plus).
  • CG confirme que le vétéran a reçu un diagnostic de démence.
  • CG vit avec le vétéran ou lui prodigue des soins pendant au moins 4 heures par jour en moyenne.
  • Le CG du vétéran est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • CG est soit un conjoint/partenaire ou un enfant adulte.
  • Les écrans de CG sont positifs pour une charge de CG modérée (score de 3 ou plus selon Zarit Burden Interview (4 items)).

Critère d'exclusion:

  • CG troubles cognitifs, auditifs, visuels ou autres déficiences physiques entraînant des difficultés avec le processus de consentement éclairé, l'évaluation ou la participation aux visites d'intervention.
  • Participation de CG à un groupe de soutien préexistant ou à une intervention de CG lors de l'inscription (toutefois, les CG peuvent ensuite s'inscrire à n'importe quel traitement de leur choix)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les soignants randomisés pour l'UC recevront des informations générales sur les VA et les ressources communautaires pour les patients atteints de démence et leurs CG. À l'exception de ce matériel, les personnes de ce groupe recevront les soins habituels et seront recontactées à 3, 6 et 12 mois pour des évaluations de recherche de suivi.
Comparateur actif: Bras TEP livré individuellement
Deux modules obligatoires qui couvrent les stades de la démence et fournissent une brève introduction aux techniques de résolution de problèmes, à l'élaboration de plans d'action et aux capacités d'adaptation, ainsi qu'un menu de modules supplémentaires couvrant divers domaines de contenu évalués au cours des évaluations mensuelles (par exemple, les compétences en communication , techniques de gestion du comportement, gestion du stress et capacités d'adaptation, planification à long terme, etc.). Chaque session TEP individuelle commencera par un examen de l'éducation liée au module sélectionné. Le reste de chaque séance consistera à encadrer le soignant sur des stratégies d'adaptation axées sur les émotions et les problèmes. Le gestionnaire de soins discutera également de résolution de problèmes avec le CG pour renforcer le plan d'action et le volet éducatif de l'intervention.
Deux modules obligatoires qui couvrent les stades de la démence et fournissent une brève introduction aux techniques de résolution de problèmes, à l'élaboration de plans d'action et aux capacités d'adaptation, ainsi qu'un menu de modules supplémentaires couvrant divers domaines de contenu évalués au cours des évaluations mensuelles (par exemple, les compétences en communication , techniques de gestion du comportement, gestion du stress et capacités d'adaptation, planification à long terme, etc.). Chaque session TEP individuelle commencera par un examen de l'éducation liée au module sélectionné. Le reste de chaque séance consistera à encadrer le soignant sur des stratégies d'adaptation axées sur les émotions et les problèmes. Le gestionnaire de soins discutera également de résolution de problèmes avec le CG pour renforcer le plan d'action et le volet éducatif de l'intervention.
Comparateur actif: Bras TEP livré par groupe
Tous les modules TEP seront dans un format de groupe. Chaque appel prendra 1,5 à 2 heures. Chaque groupe sera composé de 5 à 8 CG qui appelleront une ligne de téléconférence à une heure prédéfinie. Les groupes comprendront des CG pour conjoint/partenaire uniquement ou adultes pour enfants uniquement. Le contenu des appels reflétera ceux du programme fourni par le TEP individuel. En plus des appels de groupe, ils bénéficieront d'une prise en charge individuelle.
Tous les modules TEP seront dans un format de groupe. Chaque appel prendra 1,5 à 2 heures. Chaque groupe sera composé de 5 à 8 CG qui appelleront une ligne de téléconférence à une heure prédéfinie. Les groupes comprendront des CG pour conjoint/partenaire uniquement ou adultes pour enfants uniquement. Le contenu des appels reflétera ceux du programme fourni par le TEP individuel. En plus des appels de groupe, ils bénéficieront d'une prise en charge individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (sous-échelle de réaction)
Délai: 3 mois
La liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (sous-échelle de réaction) mesure la détresse du CG en réponse aux symptômes liés à la démence. La sous-échelle de réaction RMBPC CG a capturé à quel point les CG étaient dérangés ou bouleversés en réponse à chaque symptôme lié à la démence approuvé (plage = 0-96, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse en réponse aux symptômes)
3 mois
Entretien avec Zarit Burden (12 éléments)
Délai: 3 mois
L'entrevue Zarit Burden en 12 items a été administrée pour évaluer le fardeau perçu par les CG en matière de prestation de soins (plage = 0 à 48, les scores les plus élevés indiquent un fardeau plus important)
3 mois
Enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans (VR12)
Délai: 3 mois
Le bien-être mental global perçu a été évalué à l'aide de la sous-échelle MCS (Mental Component Score) du Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR12). Des scores plus élevés dénotent un plus grand bien-être mental (plage : 0-100)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimé)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 14-080
  • 01548 (Autre identifiant: IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP délivré individuellement

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