- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368132
Modèles de prestation de soutien et d'éducation des aidants naturels
Efficacité comparative des méthodes de prestation du soutien et de la formation des soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les interventions existantes pour les aidants naturels (CG) des bénéficiaires de soins (RC) atteints de démence varient sur plusieurs dimensions (par exemple, le contenu, le temps d'administration, le mode de prestation), et les résultats indiquent que ces programmes sont efficaces pour améliorer les résultats des CG et des RC. L'équipe des enquêteurs a développé et évalué deux programmes de CG qui sont uniques en ce sens qu'ils sont relativement brefs (c'est-à-dire 3 mois) et reposent uniquement sur l'administration par téléphone. Le programme original, le programme d'éducation à la télésanté (TEP), fournit un soutien CG, une psychoéducation et une formation professionnelle dans un format de groupe. Le deuxième programme a adapté le TEP original pour être livré aux CG individuels et comprend des services de gestion des soins en collaboration. Les éléments clés de ce programme centré sur les CR/CG comprennent la collaboration directe entre les équipes de gestionnaires de soins, les fournisseurs de soins primaires (PCP) et les CG. La décision de développer un programme de soins collaboratifs sur mesure était en partie en réponse au succès des modèles de soins collaboratifs avec d'autres populations de patients et au fait que la majorité des personnes atteintes de démence reçoivent leurs soins de santé de leur PCP. Néanmoins, un programme dispensé individuellement ne bénéficie pas des avantages découlant du soutien mutuel des pairs et des commentaires fournis par les interventions de groupe. Il reste donc à déterminer si la modification du programme de gestion des soins dispensés individuellement pour offrir le TEP dans un format de groupe est plus efficace que le programme dispensé individuellement seul.
Objectifs : Les objectifs du projet comprennent : a) tester l'efficacité comparative de 2 modèles de prestation (PTE individuel + gestion des soins individuels vs. TEP de groupe + gestion des soins individuels) d'une intervention de soins de la démence collaborative par téléphone pour les CG, et b ) explorant si l'intervention individuelle ou individuelle + groupe est plus efficace/acceptable chez les conjoints que chez les enfants adultes.
Méthodes : Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs utiliseront un groupe témoin prospectif randomisé, des mesures répétées (c'est-à-dire un suivi de base, 3, 6 et 12 mois). Les participants comprendront 405 CG (conjoints et enfants de 18 ans et plus) d'anciens combattants diagnostiqués avec une démence et recevant des soins cliniques de routine dans deux sites VA. Les CG seront recrutés pour participer s'ils vivent avec et/ou fournissent plus de 4 heures de soins/jour. Les CG seront assignés au hasard aux soins habituels, à l'intervention individuelle ou à l'intervention individuelle + groupe. Les principaux objectifs des deux interventions sont de faciliter la connexion aux ressources et de fournir une éducation, un soutien psychosocial et une gestion des soins aux personnes qui s'occupent d'anciens combattants atteints de démence, améliorant ainsi l'accès et l'utilisation des services non institutionnels, les taux de soins conformes aux lignes directrices et les CG/ Résultats de RC. Dans les deux interventions, les CG recevront une formation, un soutien continu, une formation professionnelle et une surveillance de l'observance des médicaments, des symptômes et des besoins de service des vétérans. Les CG seront invités à remplir une batterie d'évaluation de mesures standardisées des caractéristiques CR et CG. Les dossiers médicaux cliniques des vétérans (y compris les données sur les coûts) seront également évalués à des fins de dépistage et de collecte de données cliniques. Les équations d'estimation généralisées (GEE) seront la principale méthode utilisée pour analyser les données longitudinales imbriquées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran et CG ont 18 ans ou plus.
- L'ancien combattant est une habitation communautaire.
- Le vétéran a eu au moins une rencontre PACT au caporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) ou dans des cliniques externes communautaires affiliées au cours des six derniers mois au moment où les données sont extrait de VINCI pour le recrutement.
- Le vétéran répond aux critères de démence vérifiés par le rapport de l'informateur (AD8, score de 2 ou plus).
- CG confirme que le vétéran a reçu un diagnostic de démence.
- CG vit avec le vétéran ou lui prodigue des soins pendant au moins 4 heures par jour en moyenne.
- Le CG du vétéran est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- CG est soit un conjoint/partenaire ou un enfant adulte.
- Les écrans de CG sont positifs pour une charge de CG modérée (score de 3 ou plus selon Zarit Burden Interview (4 items)).
Critère d'exclusion:
- CG troubles cognitifs, auditifs, visuels ou autres déficiences physiques entraînant des difficultés avec le processus de consentement éclairé, l'évaluation ou la participation aux visites d'intervention.
- Participation de CG à un groupe de soutien préexistant ou à une intervention de CG lors de l'inscription (toutefois, les CG peuvent ensuite s'inscrire à n'importe quel traitement de leur choix)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soignants randomisés pour l'UC recevront des informations générales sur les VA et les ressources communautaires pour les patients atteints de démence et leurs CG.
À l'exception de ce matériel, les personnes de ce groupe recevront les soins habituels et seront recontactées à 3, 6 et 12 mois pour des évaluations de recherche de suivi.
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Comparateur actif: Bras TEP livré individuellement
Deux modules obligatoires qui couvrent les stades de la démence et fournissent une brève introduction aux techniques de résolution de problèmes, à l'élaboration de plans d'action et aux capacités d'adaptation, ainsi qu'un menu de modules supplémentaires couvrant divers domaines de contenu évalués au cours des évaluations mensuelles (par exemple, les compétences en communication , techniques de gestion du comportement, gestion du stress et capacités d'adaptation, planification à long terme, etc.).
Chaque session TEP individuelle commencera par un examen de l'éducation liée au module sélectionné.
Le reste de chaque séance consistera à encadrer le soignant sur des stratégies d'adaptation axées sur les émotions et les problèmes.
Le gestionnaire de soins discutera également de résolution de problèmes avec le CG pour renforcer le plan d'action et le volet éducatif de l'intervention.
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Deux modules obligatoires qui couvrent les stades de la démence et fournissent une brève introduction aux techniques de résolution de problèmes, à l'élaboration de plans d'action et aux capacités d'adaptation, ainsi qu'un menu de modules supplémentaires couvrant divers domaines de contenu évalués au cours des évaluations mensuelles (par exemple, les compétences en communication , techniques de gestion du comportement, gestion du stress et capacités d'adaptation, planification à long terme, etc.).
Chaque session TEP individuelle commencera par un examen de l'éducation liée au module sélectionné.
Le reste de chaque séance consistera à encadrer le soignant sur des stratégies d'adaptation axées sur les émotions et les problèmes.
Le gestionnaire de soins discutera également de résolution de problèmes avec le CG pour renforcer le plan d'action et le volet éducatif de l'intervention.
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Comparateur actif: Bras TEP livré par groupe
Tous les modules TEP seront dans un format de groupe.
Chaque appel prendra 1,5 à 2 heures.
Chaque groupe sera composé de 5 à 8 CG qui appelleront une ligne de téléconférence à une heure prédéfinie.
Les groupes comprendront des CG pour conjoint/partenaire uniquement ou adultes pour enfants uniquement.
Le contenu des appels reflétera ceux du programme fourni par le TEP individuel.
En plus des appels de groupe, ils bénéficieront d'une prise en charge individuelle.
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Tous les modules TEP seront dans un format de groupe.
Chaque appel prendra 1,5 à 2 heures.
Chaque groupe sera composé de 5 à 8 CG qui appelleront une ligne de téléconférence à une heure prédéfinie.
Les groupes comprendront des CG pour conjoint/partenaire uniquement ou adultes pour enfants uniquement.
Le contenu des appels reflétera ceux du programme fourni par le TEP individuel.
En plus des appels de groupe, ils bénéficieront d'une prise en charge individuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (sous-échelle de réaction)
Délai: 3 mois
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La liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (sous-échelle de réaction) mesure la détresse du CG en réponse aux symptômes liés à la démence.
La sous-échelle de réaction RMBPC CG a capturé à quel point les CG étaient dérangés ou bouleversés en réponse à chaque symptôme lié à la démence approuvé (plage = 0-96, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse en réponse aux symptômes)
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3 mois
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Entretien avec Zarit Burden (12 éléments)
Délai: 3 mois
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L'entrevue Zarit Burden en 12 items a été administrée pour évaluer le fardeau perçu par les CG en matière de prestation de soins (plage = 0 à 48, les scores les plus élevés indiquent un fardeau plus important)
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3 mois
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Enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans (VR12)
Délai: 3 mois
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Le bien-être mental global perçu a été évalué à l'aide de la sous-échelle MCS (Mental Component Score) du Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR12).
Des scores plus élevés dénotent un plus grand bien-être mental (plage : 0-100)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 14-080
- 01548 (Autre identifiant: IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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