Multicenterforsøg, der evaluerer kvaliteten af tårer produceret ved nasal neurostimulering
22. september 2021 opdateret af: Oculeve, Inc.
Randomiseret, kontrolleret, crossover, multicenterforsøg, der sammenligner kvaliteten af tårer produceret af nasal neurostimulation versus sham for tørre øjne
Målene for denne undersøgelse er:
- At sammenligne ændringen i niveauer af tåreproteiner og inflammatoriske mediatorer før og efter administration mellem intranasale og ekstranasale applikationer
- At sammenligne antallet af bægerceller efter applikation mellem intranasale og ekstranasale applikationer
- At sammenligne fluorescein-tåreclearance med påføring af enheden intranasalt og ekstranasalt applikationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne deltage i tre studiedage i en periode på op til 44 dage, bestående af en screeningsundersøgelse for at bestemme berettigelse på én dag og undersøgelsesansøgninger på to forskellige dage. Der er to anvendelser, intranasal og ekstranasal. Forsøgspersoner vil modtage begge ansøgninger i tilfældig rækkefølge, én på hver af de to ansøgningsdage (besøg 2 og besøg 3). De to ansøgninger består af:
- Aktiv intranasal enhedsapplikation
- Aktiv ekstranasal enhedsapplikation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Grutzmacher, Lewis & Sierra
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilaterale tørre øjne
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller tilbagevendende næseblod (næseblod)
- Blodkoagulationsforstyrrelse
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes
- Hjerte- eller lungesygdom
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal derefter Ekstranasal Application
Intranasal påføring af Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator efterfulgt af ekstranasal påføring af Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator.
|
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator påfører en lille elektrisk strøm for blidt at aktivere kroppens naturlige tåreproduktionssystem.
|
|
Aktiv komparator: Ekstranasal derefter Intranasal Applikation
Ekstranasal påføring af Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator efterfulgt af intranasal påføring af Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator.
|
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator påfører en lille elektrisk strøm for blidt at aktivere kroppens naturlige tåreproduktionssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fluorescein rive clearance med påføring
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af tåreproteiner før og efter administration
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Niveau af inflammatoriske mediatorer før og efter administration
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Pokalcelleantal efter ansøgning
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCUN-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .