Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek ter evaluatie van de kwaliteit van tranen geproduceerd door nasale neurostimulatie

22 september 2021 bijgewerkt door: Oculeve, Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, multicenter-studie waarin de kwaliteit van tranen geproduceerd door nasale neurostimulatie wordt vergeleken met schijnvertoning voor droge ogen

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de verandering in niveaus van traaneiwitten en ontstekingsmediatoren vóór en na toediening tussen de intranasale en extranasale toepassingen te vergelijken
  • Om het aantal slijmbekercellen na toepassing te vergelijken tussen de intranasale en extranasale toepassingen
  • Om fluoresceïne traanklaring te vergelijken met de intranasale en extranasale toepassing van het apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit onderzoek zullen proefpersonen deelnemen gedurende drie studiedagen gedurende een periode van maximaal 44 dagen, bestaande uit een screeningsonderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen op één dag en studieaanvragen op twee verschillende dagen. Er zijn twee toepassingen, intranasaal en extranasaal. Proefpersonen ontvangen beide aanvragen, in willekeurige volgorde, één op elk van de twee aanvraagdagen (Bezoek 2 en Bezoek 3). De twee toepassingen bestaan ​​uit:

  • Actieve intranasale apparaattoepassing
  • Actieve extranasale apparaattoepassing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Grutzmacher, Lewis & Sierra
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale droge ogen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of terugkerende epistaxis (neusbloedingen)
  • Bloedstollingsstoornis
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes
  • Hart- of longziekte
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale dan Extranasale toepassing
Intranasale toediening van de Oculeve intranasale traanneurostimulator gevolgd door extranasale toediening van de Oculeve intranasale traanneurostimulator.
Apparaat: Oculeve intranasale traanneurostimulator
De Oculeve intranasale traanneurostimulator past een kleine elektrische stroom toe om het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam voorzichtig te activeren.
Actieve vergelijker: Extranasale dan intranasale toepassing
Extranasale toepassing van de Oculeve intranasale traanneurostimulator gevolgd door intranasale toepassing van de Oculeve intranasale traanneurostimulator.
Apparaat: Oculeve intranasale traanneurostimulator
De Oculeve intranasale traanneurostimulator past een kleine elektrische stroom toe om het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam voorzichtig te activeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fluoresceïne traanverwijdering met toepassing
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van traaneiwitten voor en na toediening
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Niveau van ontstekingsmediatoren voor en na toediening
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal bekercellen na toepassing
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUN-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren