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Studio multicentrico che valuta la qualità delle lacrime prodotte dalla neurostimolazione nasale

22 settembre 2021 aggiornato da: Oculeve, Inc.

Studio randomizzato, controllato, crossover, multicentrico che confronta la qualità delle lacrime prodotte dalla neurostimolazione nasale rispetto alla finzione per l'occhio secco

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Confrontare la variazione dei livelli di proteine ​​lacrimali e mediatori dell'infiammazione prima e dopo la somministrazione tra le applicazioni intranasali ed extranasali
  • Per confrontare il conteggio delle cellule caliciformi dopo l'applicazione tra le applicazioni intranasali ed extranasali
  • Confrontare la clearance lacrimale della fluoresceina con l'applicazione del dispositivo per via intranasale ed extranasale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti parteciperanno per tre giorni di studio durante un periodo massimo di 44 giorni, costituito da un esame di screening per determinare l'idoneità in un giorno e domande di studio in due giorni diversi. Ci sono due applicazioni, intranasale ed extranasale. I soggetti riceveranno entrambe le domande, in sequenza casuale, una in ciascuno dei due giorni di applicazione (Visita 2 e Visita 3). Le due applicazioni sono composte da:

  • Applicazione attiva del dispositivo intranasale
  • Applicazione attiva del dispositivo extranasale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Grutzmacher, Lewis & Sierra
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi secchi bilaterali
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Epistassi cronica o ricorrente (epistassi)
  • Disturbo della coagulazione del sangue
  • Diabete non controllato o scarsamente controllato
  • Malattie cardiache o polmonari
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione intranasale poi extranasale
Applicazione intranasale del neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve seguita dall'applicazione extranasale del neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve.
Dispositivo: Neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve
Il neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve applica una piccola corrente elettrica per attivare delicatamente il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo.
Comparatore attivo: Applicazione extranasale poi intranasale
Applicazione extranasale del neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve seguita dall'applicazione intranasale del neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve.
Dispositivo: Neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve
Il neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve applica una piccola corrente elettrica per attivare delicatamente il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione lacrimale con fluoresceina con applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di proteine ​​lacrimali prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livello dei mediatori infiammatori prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Conteggio delle cellule caliciformi in seguito all'applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUN-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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