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Essai multicentrique évaluant la qualité des larmes produites par la neurostimulation nasale

22 septembre 2021 mis à jour par: Oculeve, Inc.

Essai randomisé, contrôlé, croisé et multicentrique comparant la qualité des larmes produites par la neurostimulation nasale par rapport à la simulation pour la sécheresse oculaire

Les objectifs de cette étude sont :

  • Comparer l'évolution des niveaux de protéines lacrymales et de médiateurs inflammatoires avant et après l'administration entre les applications intranasales et extranasales
  • Pour comparer le nombre de cellules caliciformes après application entre les applications intranasales et extranasales
  • Pour comparer la clairance des larmes de fluorescéine avec l'application du dispositif par voie intranasale et extranasale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets participeront pendant trois jours d'étude pendant une période pouvant aller jusqu'à 44 jours, consistant en un examen de sélection pour déterminer l'éligibilité un jour et étudier les candidatures deux jours différents. Il existe deux applications, intranasale et extranasale. Les sujets recevront les deux candidatures, dans un ordre aléatoire, une à chacun des deux jours de candidature (visite 2 et visite 3). Les deux applications consistent en :

  • Application de dispositif intranasal actif
  • Application de dispositif extranasal actif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Grutzmacher, Lewis & Sierra
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux secs bilatéraux
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Épistaxis chroniques ou récurrentes (saignements de nez)
  • Trouble de la coagulation sanguine
  • Diabète non contrôlé ou mal contrôlé
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire
  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application intranasale puis extranasale
Application intranasale du neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve suivie d'une application extranasale du neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve.
Dispositif: Neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve
Le neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve applique un petit courant électrique pour activer en douceur le système naturel de production de larmes du corps.
Comparateur actif: Application extranasale puis intranasale
Application extranasale du neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve suivie d'une application intranasale du neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve.
Dispositif: Neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve
Le neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve applique un petit courant électrique pour activer en douceur le système naturel de production de larmes du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Liquidation des larmes de fluorescéine avec application
Délai: Jour 1
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Niveau de protéines lacrymales avant et après l'administration
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveau de médiateurs inflammatoires avant et après l'administration
Délai: Jour 1
Jour 1
Comptage des cellules caliciformes après application
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oculeve, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCUN-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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